算法引导帕金森病患者的 DBS 编程
2024年3月5日 更新者：Paresh doshi、Jaslok Hospital and Research Centre
增强帕金森病的深部脑刺激编程：使用 StimSearch 的半自动算法引导方法 - 双盲随机研究
接受深部脑刺激治疗帕金森病的患者将接受标准护理编程，并与基于算法的编程 (StimSearch) 进行比较。
包括算法编程的有效性和效率在内的各种参数将与护理编程标准进行比较。
研究概览
详细说明
接受双侧丘脑底核刺激（STN）的帕金森病患者，我们已经进行了充分的编程并取得了良好的结果，将进行一项探索性研究，以评估基于算法的编程的有效性（第一阶段）。
随后，接受 STN DBS 的患者将被随机分配到基于算法的编程/标准护理编程，并在充分稳定后评估运动改善。
他们将切换到替代编程技术，并在类似的时期后再次进行评估。
将评估有关消耗时间、有效性和几个次要终点的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paresh Doshi, MCh
- 电话号码：+91 9820063854
- 邮箱：pareshkd@gmail.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400026
- 招聘中
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
接触：
- Sonali Vasnik, PhD
- 电话号码：02240173336
- 邮箱：sonali.neuromodulation.21@gmail.com
-
首席研究员：
- Paresh K Doshi, MCh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为双侧特发性帕金森病
- 在术前停药状态下，UPDRS 子集 III 评分≥25
- 根据 UPDRS 子集 III 评分评估，术前左旋多巴激发后，停药状态下帕金森病症状改善≥30%
- 有能力理解研究的要求、治疗方案和程序，并在接受任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有明显精神疾病的患者，包括研究者评估的不相关的临床严重抑郁症，将被排除在参与之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：帕金森病患者基于护理标准 (SoC) 的编程
患者将被纳入常规（护理标准）计划中。
根据随机化，患者可能会在 Stim 搜索计划开始或之后接受此治疗（交叉）
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这是针对接受深部脑刺激治疗帕金森病的患者进行的护理标准程序
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实验性的：基于 StimSearchTM 软件的帕金森病患者编程
将使用 StimSearch 算法对患者进行编程。
根据随机化，患者可能会在标准护理计划开始或之后接受此治疗（交叉）
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这是一种基于算法的方法，用于对帕金森病患者进行深部脑刺激编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 StimSearchTM 的编程与基于最佳护理标准 (SOC) 的编程之间的功效比较。
大体时间：4周
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统一帕金森病评定量表评分（第三部分）将用于对此进行评估。
范围 (0-132) 分数越低表明疾病的严重程度越轻并且结果得到改善。
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4周
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StimSearch与SOC编程所需时间对比
大体时间：4周
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将记录总时间（以分钟为单位）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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StimSearch 与 SOC 的组织活化体积 (VTA) 比较
大体时间：4周
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将计算激活的组织体积（以立方毫米为单位）。
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4周
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StimSearch与SOC目标体积对比
大体时间：4周
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将计算以立方毫米为单位的目标体积。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paresh Doshi, MCh、Jaslok Hospital and research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malekmohammadi M, Mustakos R, Sheth S, Pouratian N, McIntyre CC, Bijanki KR, Tsolaki E, Chiu K, Robinson ME, Adkinson JA, Oswalt D, Carcieri S. Automated optimization of deep brain stimulation parameters for modulating neuroimaging-based targets. J Neural Eng. 2022 Jul 20;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7e6c.
- Sasaki F, Oyama G, Sekimoto S, Nuermaimaiti M, Iwamuro H, Shimo Y, Umemura A, Hattori N. Closed-loop programming using external responses for deep brain stimulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Mar;84:47-51. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.01.023. Epub 2021 Jan 30.
- Wenzel GR, Roediger J, Brucke C, Marcelino ALA, Gulke E, Potter-Nerger M, Scholtes H, Wynants K, Juarez Paz LM, Kuhn AA. CLOVER-DBS: Algorithm-Guided Deep Brain Stimulation-Programming Based on External Sensor Feedback Evaluated in a Prospective, Randomized, Crossover, Double-Blind, Two-Center Study. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1887-1899. doi: 10.3233/JPD-202480.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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