Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritmegestuurde DBS-programmering bij Parkinson-patiënten

5 maart 2024 bijgewerkt door: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Verbetering van de programmering van diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson: een semi-automatische, op algoritmen gebaseerde aanpak met behulp van StimSearch - een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan voor de ziekte van Parkinson, zullen worden onderworpen aan een standaardzorgprogrammering en worden vergeleken met de op algoritmen gebaseerde programmering (StimSearch). Verschillende parameters, waaronder de effectiviteit en efficiëntie van algoritmeprogrammering, zullen worden vergeleken met de standaardzorgprogrammering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de ziekte van Parkinson die bilaterale subthalamische kernstimulatie (STN) ondergaan – we zijn al adequaat geprogrammeerd en hebben goede resultaten bereikt – zullen een verkennend onderzoek ondergaan om de effectiviteit van op algoritmen gebaseerd programmeren te evalueren (Fase 1). Vervolgens zullen patiënten die STN DBS ondergaan willekeurig worden toegewezen aan op algoritmen gebaseerde programmering/standaardzorgprogrammering en na adequate stabilisatie worden geëvalueerd op motorische verbetering. Zij zullen overstappen op de alternatieve techniek van programmeren en na een vergelijkbare periode opnieuw evalueren. Gegevens over de tijdsbesteding, effectiviteit en verschillende secundaire eindpunten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Werving
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paresh K Doshi, MCh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van bilaterale idiopathische ziekte van Parkinson hebben
  • Vertoon een UPDRS-subset III-score van ≥ 25 terwijl de preoperatieve medicatie uitgeschakeld is
  • Aantonen van een verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson met ≥30% in de medicatie-off-status na een preoperatieve levodopa-provocatie, zoals beoordeeld aan de hand van de UPDRS-subset III-score
  • Beschikken over het vermogen om de eisen, behandelprotocollen en procedures van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat u onderzoeksspecifieke tests of procedures ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met opmerkelijke psychiatrische aandoeningen, waaronder niet-gerelateerde klinisch substantiële depressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, worden uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op standaardzorg (SoC) gebaseerde programmering bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten worden geprogrammeerd in een routineprogramma (Standard of Care). Op basis van de randomisatie kan de patiënt deze aan het begin of na het Stim-zoekprogramma ontvangen (crossover)
Apparaat: Op artsen gebaseerd programmeren
Dit is een Standard of Care-programmering die wordt uitgevoerd voor patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan vanwege de ziekte van Parkinson
Experimenteel: Op StimSearchTM-software gebaseerde programmering bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten zullen worden geprogrammeerd met behulp van het StimSearch-algoritme. Op basis van de randomisatie kan de patiënt dit aan het begin of na het Standard of Care programma krijgen (crossover)
Apparaat: StimSearch-programmeeralgoritmesoftware
Dit is een op algoritmen gebaseerde methode om diepe hersenstimulatie te programmeren bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid tussen op StimSearchTM gebaseerde programmering en de beste op Standard of Care (SOC) gebaseerde programmering.
Tijdsspanne: 4 weken
Om dit te evalueren zullen uniforme scores op de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (deel III) worden gebruikt. Bereik (0-132) Hoe lager de score, duidt op een lagere ernst van de ziekte en een beter resultaat.
4 weken
Vergelijking van de benodigde tijd tussen StimSearch en SOC-programmering
Tijdsspanne: 4 weken
De totale tijd in minuten wordt geregistreerd
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van volume van geactiveerd weefsel (VTA) tussen StimSearch en SOC
Tijdsspanne: 4 weken
Het geactiveerde weefselvolume in kubieke millimeter wordt berekend.
4 weken
Vergelijking van doelvolume tussen StimSearch en SOC
Tijdsspanne: 4 weken
Het doelvolume in kubieke millimeter wordt berekend.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stimulation Search

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren