Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritmeveiledet DBS-programmering hos Parkinsonpasienter

5. mars 2024 oppdatert av: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Enhancing Deep Brain Stimulation Programming for Parkinsons Disease: A Semi- Automatic Algorithm-Guided Approach Using StimSearch- A Double Blind Randomized Study

Pasienter som gjennomgår Deep Brain Stimulation for Parkinsons sykdom vil bli utsatt for standardbehandlingsprogrammering og sammenlignet med algoritmebasert programmering (StimSearch). Ulike parametere inkludert effektiviteten og effektiviteten til algoritmeprogrammering vil bli sammenlignet med standarden for omsorgsprogrammering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår bilateral subthalamisk kjernestimulering (STN), vi har allerede blitt tilstrekkelig programmert og har oppnådd godt resultat, vil gjennomgå en utforskende studie for å evaluere effektiviteten av algoritmebasert programmering (Fase 1). Deretter vil pasienter som gjennomgår STN DBS bli tilfeldig allokert til algoritmebasert programmering/standardbehandlingsprogrammering og etter tilstrekkelig stabilisering evaluert for motorisk forbedring. De vil bli byttet over til den alternative programmeringsteknikken og evaluert igjen etter en tilsvarende periode. Data om tidsbruk, effektivitet og flere sekundære endepunkter vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Rekruttering
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paresh K Doshi, MCh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av bilateral idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Vise en UPDRS-delsett III-score på ≥ 25 mens du er i den preoperative medisineringstilstanden
  • Demonstrere en bedring av Parkinsons sykdomssymptomer med ≥30 % i tilstanden uten medisin etter en preoperativ levodopa-utfordring, vurdert av UPDRS-delsett III-score
  • Ha evnen til å forstå studiens krav, behandlingsprotokoller og prosedyrer, og gi skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studiespesifikke tester eller prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bemerkelsesverdige psykiatriske tilstander, inkludert ikke-relatert klinisk betydelig depresjon som vurdert av etterforskeren, vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care (SoC) basert programmering hos pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter vil bli programmert i et rutineprogram (Standard of Care). Basert på randomiseringen kan pasienten få dette i begynnelsen eller etter Stim-søkeprogrammet (crossover)
Enhet: Klinikerbasert programmering
Dette er Standard of Care-programmering utført for pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
Eksperimentell: StimSearchTM programvarebasert programmering hos pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter vil bli programmert ved hjelp av StimSearch-algoritmen. Basert på randomiseringen kan pasienten få dette i begynnelsen eller etter Standard of Care-programmet (crossover)
Enhet: Programvare for StimSearch-programmeringsalgoritme
Dette er en algoritmebasert metode for å programmere dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektivitet mellom StimSearchTM-basert programmering og den beste Standard of Care (SOC)-baserte programmeringen.
Tidsramme: 4 uker
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom (del III) vil bli brukt for å evaluere dette. Område (0-132) Jo lavere poengsum indikerer mindre alvorlighetsgrad av sykdommen og forbedret resultat.
4 uker
Sammenligning av tiden som kreves mellom StimSearch og SOC-programmering
Tidsramme: 4 uker
Total tid i minutter registreres
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av volum av aktivert vev (VTA) mellom StimSearch og SOC
Tidsramme: 4 uker
Volumet av aktivert vev i kubikkmillimeter vil bli beregnet.
4 uker
Sammenligning av målvolum mellom StimSearch og SOC
Tidsramme: 4 uker
Målvolumet i kubikkmillimeter vil bli beregnet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stimulation Search

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere