Алгоритмическое программирование DBS у пациентов с болезнью Паркинсона
5 марта 2024 г. обновлено: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Улучшение программ глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона: полуавтоматический алгоритмический подход с использованием StimSearch — двойное слепое рандомизированное исследование
Пациенты, проходящие глубокую стимуляцию мозга по поводу болезни Паркинсона, будут подвергнуты стандартной программе лечения и сравнены с программами, основанными на алгоритмах (StimSearch).
Различные параметры, включая эффективность и результативность программирования алгоритмов, будут сравниваться со стандартными программами оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с болезнью Паркинсона, подвергающиеся двусторонней стимуляции субталамического ядра (STN), которые мы уже адекватно запрограммировали и достигли хороших результатов, пройдут предварительное исследование для оценки эффективности программирования на основе алгоритмов (Фаза 1).
Впоследствии пациенты, перенесшие STN DBS, будут случайным образом распределены на программы, основанные на алгоритмах/стандартах лечения, и после адекватной стабилизации будут оцениваться улучшения моторики.
Они будут переведены на альтернативную технику программирования и пройдут повторную оценку через аналогичный период.
Будут оценены данные о затраченном времени, эффективности и нескольких вторичных конечных точках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paresh Doshi, MCh
- Номер телефона: +91 9820063854
- Электронная почта: pareshkd@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
- Рекрутинг
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Контакт:
- Sonali Vasnik, PhD
- Номер телефона: 02240173336
- Электронная почта: sonali.neuromodulation.21@gmail.com
-
Главный следователь:
- Paresh K Doshi, MCh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь подтвержденный диагноз двусторонней идиопатической болезни Паркинсона.
- Иметь оценку III подгруппы UPDRS ≥ 25 в состоянии отсутствия предоперационного приема лекарств.
- Демонстрировать улучшение симптомов болезни Паркинсона на ≥30% в состоянии отсутствия приема лекарств после предоперационного введения леводопы по шкале UPDRS подгруппы III.
- Обладать способностью понимать требования исследования, протоколы лечения и процедуры, а также предоставлять письменное информированное согласие перед прохождением каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с выраженными психическими расстройствами, включая несвязанную с клинически значимой депрессией по оценке исследователя, будут исключены из участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программирование на основе стандартов медицинской помощи (SoC) для пациентов с болезнью Паркинсона
Пациенты будут запрограммированы на рутинную программу (стандартного лечения).
На основании рандомизации пациент может получить это в начале или после программы поиска Стима (кроссовер).
|
Это стандартная программа лечения, проводимая для пациентов, подвергающихся глубокой стимуляции мозга по поводу болезни Паркинсона.
|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение StimSearch™ для пациентов с болезнью Паркинсона
Пациенты будут запрограммированы с использованием алгоритма StimSearch.
На основании рандомизации пациент может получить его в начале или после программы стандартного лечения (кроссовер).
|
Это основанный на алгоритме метод программирования глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности программ на основе StimSearch™ и лучших программ на основе стандартов медицинского обслуживания (SOC).
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки этого будут использоваться баллы Единой рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (часть III).
Диапазон (0–132) Чем ниже балл, тем меньшая тяжесть заболевания и лучший исход.
|
4 недели
|
|
Сравнение времени, необходимого для программирования StimSearch и SOC
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее время в минутах будет записано
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение объема активированной ткани (VTA) между StimSearch и SOC
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет рассчитан объем активированной ткани в кубических миллиметрах.
|
4 недели
|
|
Сравнение целевого объема между StimSearch и SOC
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет рассчитан целевой объем в кубических миллиметрах.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malekmohammadi M, Mustakos R, Sheth S, Pouratian N, McIntyre CC, Bijanki KR, Tsolaki E, Chiu K, Robinson ME, Adkinson JA, Oswalt D, Carcieri S. Automated optimization of deep brain stimulation parameters for modulating neuroimaging-based targets. J Neural Eng. 2022 Jul 20;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7e6c.
- Sasaki F, Oyama G, Sekimoto S, Nuermaimaiti M, Iwamuro H, Shimo Y, Umemura A, Hattori N. Closed-loop programming using external responses for deep brain stimulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Mar;84:47-51. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.01.023. Epub 2021 Jan 30.
- Wenzel GR, Roediger J, Brucke C, Marcelino ALA, Gulke E, Potter-Nerger M, Scholtes H, Wynants K, Juarez Paz LM, Kuhn AA. CLOVER-DBS: Algorithm-Guided Deep Brain Stimulation-Programming Based on External Sensor Feedback Evaluated in a Prospective, Randomized, Crossover, Double-Blind, Two-Center Study. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1887-1899. doi: 10.3233/JPD-202480.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stimulation Search
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .