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Programmation DBS guidée par un algorithme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

5 mars 2024 mis à jour par: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Améliorer la programmation de stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson : une approche semi-automatique guidée par un algorithme utilisant StimSearch - Une étude randomisée en double aveugle

Les patients subissant une stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson seront soumis à une programmation de soins standard et comparés à la programmation basée sur un algorithme (StimSearch). Divers paramètres, y compris l'efficacité et l'efficience de la programmation d'algorithmes, seront comparés à la programmation standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une stimulation bilatérale du noyau sous-thalamique (STN), nous avons déjà été correctement programmés et avons obtenu de bons résultats, feront l'objet d'une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité de la programmation basée sur des algorithmes (Phase 1). Par la suite, les patients subissant un STN DBS seront répartis au hasard à une programmation basée sur un algorithme/une programmation standard de soins et après une stabilisation adéquate évaluée pour l'amélioration motrice. Ils seront basculés vers la technique alternative de programmation et réévalués après une période similaire. Les données concernant le temps consommé, l'efficacité et plusieurs critères d'évaluation secondaires seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paresh Doshi, MCh
  • Numéro de téléphone: +91 9820063854
  • E-mail: pareshkd@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Recrutement
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paresh K Doshi, MCh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de maladie de Parkinson idiopathique bilatérale
  • Présenter un score UPDRS du sous-ensemble III ≥ 25 pendant l'état d'arrêt préopératoire du traitement.
  • Démontrer une amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson d'au moins 30 % en l'absence de traitement suite à une provocation préopératoire à la lévodopa, telle qu'évaluée par le score UPDRS du sous-ensemble III
  • Posséder la capacité de comprendre les exigences, les protocoles de traitement et les procédures de l'étude, et de fournir un consentement éclairé écrit avant de subir des tests ou des procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques notables, y compris une dépression cliniquement importante sans rapport, telle qu'évaluée par l'investigateur, seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programmation basée sur les normes de soins (SoC) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Les patients seront programmés dans un programme de routine (standard de soins). En fonction de la randomisation, le patient peut le recevoir au début ou après le programme de recherche Stim (crossover).
Dispositif: Programmation basée sur le clinicien
Il s'agit d'un programme de soins standard réalisé pour les patients subissant une stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson.
Expérimental: Programmation basée sur le logiciel StimSearchTM chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Les patients seront programmés à l'aide de l'algorithme StimSearch. En fonction de la randomisation, le patient peut recevoir ce traitement au début ou après le programme de soins standard (crossover).
Dispositif: Logiciel d'algorithme de programmation StimSearch
Il s'agit d'une méthode basée sur un algorithme pour programmer une stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité entre la programmation basée sur StimSearchTM et la meilleure programmation basée sur les normes de soins (SOC).
Délai: 4 semaines
Les scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (partie III) seront utilisés pour évaluer cela. Plage (0-132) Plus le score est bas, ce qui indique une moindre gravité de la maladie et une amélioration des résultats.
4 semaines
Comparaison du temps requis entre la programmation StimSearch et SOC
Délai: 4 semaines
Le temps total en minutes sera enregistré
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du volume de tissu activé (VTA) entre StimSearch et SOC
Délai: 4 semaines
Le volume de tissu activé en millimètre cube sera calculé.
4 semaines
Comparaison du volume cible entre StimSearch et SOC
Délai: 4 semaines
Le volume cible en millimètres cubes sera calculé.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaslok Hospital and Research Centre

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stimulation Search

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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