이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자의 알고리즘 유도 DBS 프로그래밍

2024년 3월 5일 업데이트: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

파킨슨병에 대한 심뇌 자극 프로그래밍 강화: StimSearch를 사용한 반자동 알고리즘 기반 접근 방식 - 이중 맹검 무작위 연구

파킨슨병에 대한 뇌 심부 자극을 받는 환자는 표준 치료 프로그래밍을 받게 되며 알고리즘 기반 프로그래밍(StimSearch)과 비교됩니다. 알고리즘 프로그래밍의 유효성 및 효율성을 포함한 다양한 매개변수를 치료 프로그래밍 표준과 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양측 시상하핵 자극(STN)을 받고 있는 파킨슨병 환자에 대해 우리는 이미 적절하게 프로그래밍되어 좋은 결과를 얻었으며, 알고리즘 기반 프로그래밍의 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구(1단계)를 받게 될 것입니다. 그 후, STN DBS를 받는 환자는 알고리즘 기반 프로그래밍/치료 표준 프로그래밍에 무작위로 배정되고 적절한 안정화 후에 운동 개선을 평가됩니다. 그들은 대체 프로그래밍 기술로 전환되어 비슷한 기간 후에 다시 평가될 것입니다. 소비된 시간, 유효성 및 여러 2차 평가변수에 관한 데이터가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • 모병
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paresh K Doshi, MCh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양측성 특발성 파킨슨병 진단이 확인되었습니다.
  • 수술 전 투약 중단 상태에서 UPDRS 하위 집합 III 점수 ≥ 25를 나타냅니다.
  • UPDRS 하위 집합 III 점수로 평가한 바와 같이, 수술 전 레보도파 챌린지 후 약물 중단 상태에서 파킨슨병 증상이 30% 이상 개선되었음을 입증합니다.
  • 연구의 요구사항, 치료 프로토콜 및 절차를 이해하고 연구별 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 보유합니다.

제외 기준:

  • 연구자가 평가한 관련 없는 임상적으로 상당한 우울증을 포함하여 주목할만한 정신 질환이 있는 환자는 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파킨슨병 환자의 표준치료(SoC) 기반 프로그래밍
환자는 일상적인(표준 치료) 프로그램에 따라 프로그램됩니다. 무작위 배정에 따라 환자는 Stim 검색 프로그램 시작 시 또는 이후에 이를 받을 수 있습니다(교차).
장치: 임상의 기반 프로그래밍
이는 파킨슨병으로 인해 심부 뇌 자극을 받는 환자를 위해 수행되는 표준 치료 프로그래밍입니다.
실험적: 파킨슨병 환자의 StimSearchTM 소프트웨어 기반 프로그래밍
환자는 StimSearch 알고리즘을 사용하여 프로그래밍됩니다. 무작위 배정에 따라 환자는 표준 치료 프로그램(교차) 시작 시 또는 이후에 이를 받을 수 있습니다.
장치: StimSearch 프로그래밍 알고리즘 소프트웨어
파킨슨병 환자의 뇌심부자극 프로그램을 위한 알고리즘 기반 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
StimSearchTM 기반 프로그래밍과 최고의 SOC(Standard of Care) 기반 프로그래밍 간의 효율성 비교.
기간: 4 주
이를 평가하기 위해 통합 파킨슨병 평가 척도 점수(파트 III)가 사용됩니다. 범위(0-132) 점수가 낮을수록 질병의 심각도가 낮고 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
4 주
StimSearch와 SOC 프로그래밍에 소요되는 시간 비교
기간: 4 주
총 시간은 분 단위로 기록됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
StimSearch와 SOC 간의 활성화된 조직 부피(VTA) 비교
기간: 4 주
입방 밀리미터 단위로 활성화된 조직의 부피가 계산됩니다.
4 주
StimSearch와 SOC의 목표 볼륨 비교
기간: 4 주
입방 밀리미터 단위의 목표 부피가 계산됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaslok Hospital and Research Centre

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Stimulation Search

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다