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Algorithmusgesteuerte DBS-Programmierung bei Parkinson-Patienten

5. März 2024 aktualisiert von: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Verbesserung der Programmierung der Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: Ein halbautomatischer, algorithmusgesteuerter Ansatz unter Verwendung von StimSearch – einer doppelblinden, randomisierten Studie

Patienten, die sich wegen der Parkinson-Krankheit einer Tiefenhirnstimulation unterziehen, werden einer Standard-Pflegeprogrammierung unterzogen und mit der algorithmusbasierten Programmierung (StimSearch) verglichen. Verschiedene Parameter, darunter die Wirksamkeit und Effizienz der Algorithmusprogrammierung, werden mit dem Standard der Pflegeprogrammierung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer bilateralen Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) unterziehen, wir wurden bereits ausreichend programmiert und haben gute Ergebnisse erzielt, werden einer explorativen Studie unterzogen, um die Wirksamkeit der algorithmischen Programmierung zu bewerten (Phase 1). Anschließend werden Patienten, die sich einer STN-DBS unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer algorithmusbasierten Programmierung/Standard-of-Care-Programmierung zugeteilt und nach angemessener Stabilisierung auf motorische Verbesserung untersucht. Sie werden auf die alternative Technik des Programmierens umgestellt und nach einem vergleichbaren Zeitraum erneut evaluiert. Es werden Daten zum Zeitaufwand, zur Wirksamkeit und zu mehreren sekundären Endpunkten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Rekrutierung
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paresh K Doshi, MCh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer bilateralen idiopathischen Parkinson-Krankheit haben
  • Zeigen Sie einen UPDRS-Subset-III-Score von ≥ 25, während Sie sich im präoperativen Zustand ohne Medikamente befinden
  • Nachweis einer Verbesserung der Parkinson-Krankheitssymptome um ≥30 % im medikamentenfreien Zustand nach einer präoperativen Levodopa-Provokation, bewertet anhand des UPDRS-Subset-III-Scores
  • Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, die Anforderungen, Behandlungsprotokolle und Verfahren der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor Sie sich studienspezifischen Tests oder Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bemerkenswerten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich einer nicht damit zusammenhängenden klinisch erheblichen Depression nach Einschätzung des Prüfarztes, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care (SoC)-basierte Programmierung bei Parkinson-Patienten
Die Patienten werden in ein Routineprogramm (Standard of Care) programmiert. Basierend auf der Randomisierung kann der Patient diese zu Beginn oder nach dem Stim-Suchprogramm erhalten (Crossover).
Gerät: Klinikbasierte Programmierung
Hierbei handelt es sich um eine Standard-of-Care-Programmierung, die für Patienten durchgeführt wird, die sich einer tiefen Hirnstimulation wegen der Parkinson-Krankheit unterziehen
Experimental: StimSearchTM-Software-basierte Programmierung bei Parkinson-Patienten
Die Patienten werden mithilfe des StimSearch-Algorithmus programmiert. Basierend auf der Randomisierung kann der Patient diese zu Beginn oder nach dem Standard-of-Care-Programm erhalten (Crossover).
Gerät: StimSearch-Programmieralgorithmus-Software
Hierbei handelt es sich um eine auf Algorithmen basierende Methode zur Programmierung der Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit zwischen StimSearchTM-basierter Programmierung und der besten Standard of Care (SOC)-basierten Programmierung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Bewertung werden einheitliche Scores der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (Teil III) verwendet. Bereich (0–132): Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Schwere der Erkrankung und was das Ergebnis verbessert.
4 Wochen
Vergleich des Zeitaufwands zwischen StimSearch und SOC-Programmierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzeit in Minuten wird aufgezeichnet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des aktivierten Gewebevolumens (VTA) zwischen StimSearch und SOC
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird das Volumen des aktivierten Gewebes in Kubikmillimetern berechnet.
4 Wochen
Vergleich des Zielvolumens zwischen StimSearch und SOC
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Zielvolumen in Kubikmillimetern wird berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stimulation Search

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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