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Programmazione DBS guidata da algoritmi nei pazienti con malattia di Parkinson

5 marzo 2024 aggiornato da: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Migliorare la programmazione della stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson: un approccio semiautomatico guidato da algoritmi utilizzando StimSearch: uno studio randomizzato in doppio cieco

I pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson saranno sottoposti alla programmazione standard di cura e confrontati con la programmazione basata su algoritmi (StimSearch). Vari parametri, tra cui l'efficacia e l'efficienza della programmazione dell'algoritmo, verranno confrontati con lo standard di programmazione dell'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da malattia di Parkinson sottoposti a stimolazione bilaterale del nucleo subtalamico (STN), che sono già stati adeguatamente programmati e hanno ottenuto buoni risultati, saranno sottoposti a uno studio esplorativo per valutare l'efficacia della programmazione basata su algoritmi (Fase 1). Successivamente, i pazienti sottoposti a DBS STN verranno assegnati in modo casuale alla programmazione basata su algoritmi/standard di cura e dopo un'adeguata stabilizzazione valutata per il miglioramento motorio. Verranno trasferiti alla tecnica alternativa di programmazione e valutati nuovamente dopo un periodo simile. Verranno valutati i dati riguardanti il ​​tempo impiegato, l'efficacia e diversi endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Reclutamento
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paresh K Doshi, MCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Parkinson idiopatica bilaterale
  • Presentare un punteggio UPDRS del sottoinsieme III ≥ 25 durante lo stato preoperatorio di sospensione del trattamento
  • Dimostrare un miglioramento dei sintomi della malattia di Parkinson di ≥ 30% nello stato di sospensione del trattamento a seguito di un test preoperatorio con levodopa, come valutato dal punteggio del sottoinsieme III UPDRS
  • Possedere la capacità di comprendere le richieste dello studio, i protocolli di trattamento e le procedure e fornire il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi test o procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con condizioni psichiatriche notevoli, inclusa la depressione clinicamente sostanziale non correlata valutata dallo sperimentatore, saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programmazione basata sullo standard di cura (SoC) nei pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti verranno programmati in un programma di routine (standard di cura). In base alla randomizzazione il paziente può riceverlo all'inizio o dopo il programma di ricerca Stim (crossover)
Dispositivo: Programmazione basata sul medico
Questa è la programmazione standard di cura eseguita per i pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson
Sperimentale: Programmazione basata sul software StimSearchTM nei pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti verranno programmati utilizzando l'algoritmo StimSearch. In base alla randomizzazione, il paziente può riceverlo all'inizio o dopo il programma Standard of Care (crossover)
Dispositivo: Software con algoritmo di programmazione StimSearch
Si tratta di un metodo basato su algoritmi per programmare la stimolazione cerebrale profonda nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia tra la programmazione basata su StimSearchTM e la migliore programmazione basata sullo standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare questo verranno utilizzati i punteggi della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (parte III). Intervallo (0-132) Più basso è il punteggio indica una minore gravità della malattia e un miglioramento dell'esito.
4 settimane
Confronto del tempo richiesto tra StimSearch e la programmazione SOC
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà registrato il tempo totale in minuti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume di tessuto attivato (VTA) tra StimSearch e SOC
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà calcolato il volume di tessuto attivato in millimetri cubi.
4 settimane
Confronto del volume target tra StimSearch e SOC
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà calcolato il volume target in millimetri cubi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stimulation Search

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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