Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmem řízené programování DBS u pacientů s Parkinsonovou nemocí

5. března 2024 aktualizováno: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Posílení programování hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu: Poloautomatický přístup řízený algoritmem pomocí StimSearch – dvojitě slepá randomizovaná studie

Pacienti podstupující hlubokou mozkovou stimulaci pro Parkinsonovu chorobu budou podrobeni standardnímu programování péče a porovnáni s programováním založeným na algoritmu (StimSearch). Různé parametry včetně efektivity a efektivity programování algoritmů budou porovnány se standardem programování péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří podstupují bilaterální stimulaci subtalamického jádra (STN), již jsme byli adekvátně naprogramováni a dosáhli dobrých výsledků, podstoupí průzkumnou studii k vyhodnocení účinnosti programování založeného na algoritmu (1. fáze). Následně budou pacienti podstupující STN DBS náhodně rozděleni do programování založeného na algoritmu/programování standardní péče a po adekvátní stabilizaci bude hodnoceno zlepšení motoriky. Budou přepnuty na alternativní techniku ​​programování a po obdobné době znovu vyhodnoceny. Budou vyhodnocena data týkající se spotřebovaného času, účinnosti a několika sekundárních koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Nábor
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paresh K Doshi, MCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu bilaterální idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Vykazujte skóre UPDRS podskupiny III ≥ 25 v předoperačním stavu bez medikace
  • Prokázat zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby o ≥ 30 % ve stavu bez medikace po předoperační stimulaci levodopou, jak bylo hodnoceno skóre UPDRS podskupiny III
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, léčebným protokolům a postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas předtím, než podstoupíte jakékoli testy nebo postupy specifické pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti budou vyloučeni pacienti s pozoruhodnými psychiatrickými stavy, včetně nesouvisející klinicky závažné deprese, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Programování založené na standardu péče (SoC) u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Pacienti budou naprogramováni v rutinním programu (Standard of Care). Na základě randomizace to může pacient obdržet na začátku nebo po programu vyhledávání Stim (crossover)
Přístroj: Programování založené na lékaři
Toto je programování Standard of Care prováděné u pacientů podstupujících hlubokou mozkovou stimulaci pro Parkinsonovu chorobu
Experimentální: Programování založené na softwaru StimSearchTM u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Pacienti budou naprogramováni pomocí algoritmu StimSearch. Na základě randomizace jej může pacient dostat na začátku nebo po programu Standard of Care (crossover)
Přístroj: Software pro programovací algoritmus StimSearch
Jedná se o metodu založenou na algoritmu pro programování hluboké mozkové stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti mezi programováním založeným na StimSearchTM a nejlepším programováním založeným na Standard of Care (SOC).
Časové okno: 4 týdny
K vyhodnocení budou použity jednotné skóre hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci (část III). Rozsah (0-132) Čím nižší skóre znamená menší závažnost onemocnění a lepší výsledek.
4 týdny
Porovnání času potřebného mezi programováním StimSearch a SOC
Časové okno: 4 týdny
Bude zaznamenán celkový čas v minutách
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání objemu aktivované tkáně (VTA) mezi StimSearch a SOC
Časové okno: 4 týdny
Vypočte se objem aktivované tkáně v krychlových milimetrech.
4 týdny
Porovnání cílového objemu mezi StimSearch a SOC
Časové okno: 4 týdny
Vypočte se cílový objem v krychlových milimetrech.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaslok Hospital and Research Centre

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stimulation Search

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Programování založené na lékaři

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit