Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algoritmstyrd DBS-programmering hos Parkinsonspatienter

5 mars 2024 uppdaterad av: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Enhancing Deep Brain Stimulation Programming for Parkinsons Disease: A Semi- Automatic Algoritm-Guided Approach Using StimSearch- A Double Blind Randomized Study

Patienter som genomgår Deep Brain Stimulation för Parkinsons sjukdom kommer att utsättas för standardvårdsprogrammering och jämföras med den algoritmbaserade programmeringen (StimSearch). Olika parametrar inklusive effektiviteten och effektiviteten av algoritmprogrammering kommer att jämföras med standardvårdsprogrammering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår bilateral subtalamuskärnstimulering (STN), vi har redan blivit tillräckligt programmerade och har uppnått bra resultat, kommer att genomgå en explorativ studie för att utvärdera effektiviteten av algoritmbaserad programmering (Fas 1). Därefter kommer patienter som genomgår STN DBS att slumpmässigt allokeras till algoritmbaserad programmering/standardvårdsprogrammering och efter adekvat stabilisering utvärderas för motorisk förbättring. De kommer att bytas över till den alternativa tekniken för programmering och utvärderas igen efter en liknande period. Data om tidsåtgång, effektivitet och flera sekundära effektmått kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Rekrytering
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paresh K Doshi, MCh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av bilateral idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Uppvisa en UPDRS-delmängd III-poäng på ≥ 25 i preoperativt avstängt tillstånd för medicinering
  • Demonstrera en förbättring av symtomen vid Parkinsons sjukdom med ≥30 % i avstängt tillstånd efter en preoperativ levodopa-utmaning, bedömd av UPDRS subset III-poäng
  • Ha förmågan att förstå studiens krav, behandlingsprotokoll och procedurer och ge skriftligt informerat samtycke innan du genomgår några studiespecifika tester eller procedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anmärkningsvärda psykiatriska tillstånd, inklusive icke-relaterad kliniskt betydande depression enligt bedömningen av utredaren, kommer att uteslutas från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care (SoC)-baserad programmering hos patienter med Parkinsons sjukdom
Patienterna kommer att programmeras i ett rutinprogram (Standard of Care). Baserat på randomiseringen kan patienten få detta i början eller efter Stim-sökprogrammet (crossover)
Enhet: Klinikerbaserad programmering
Detta är Standard of Care-programmering som utförs för patienter som genomgår djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom
Experimentell: StimSearchTM mjukvarubaserad programmering hos patienter med Parkinsons sjukdom
Patienterna kommer att programmeras med StimSearch-algoritmen. Baserat på randomiseringen kan patienten få detta i början eller efter Standard of Care-programmet (crossover)
Enhet: Programvara för programmeringsalgoritmen StimSearch
Detta är en algoritmbaserad metod för att programmera djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effektivitet mellan StimSearchTM-baserad programmering och den bästa Standard of Care (SOC)-baserade programmeringen.
Tidsram: 4 veckor
Unified Parkinsons sjukdom betygsskala poäng (del III) kommer att användas för att utvärdera detta. Område (0-132) Ju lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av sjukdomen och förbättrat resultat.
4 veckor
Jämförelse av tidsåtgång mellan StimSearch och SOC-programmering
Tidsram: 4 veckor
Total tid i minuter kommer att registreras
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av volym aktiverad vävnad (VTA) mellan StimSearch och SOC
Tidsram: 4 veckor
Volymen av aktiverad vävnad i kubikmillimeter kommer att beräknas.
4 veckor
Jämförelse av målvolym mellan StimSearch och SOC
Tidsram: 4 veckor
Målvolymen i kubikmillimeter kommer att beräknas.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stimulation Search

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera