Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programowanie DBS sterowane algorytmami u pacjentów z chorobą Parkinsona

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Wzmocnienie programowania głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona: podejście półautomatyczne oparte na algorytmach z wykorzystaniem StimSearch – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu z powodu choroby Parkinsona zostaną poddani standardowemu programowaniu opieki i porównani z programowaniem opartym na algorytmie (StimSearch). Różne parametry, w tym efektywność i efektywność programowania algorytmów, zostaną porównane ze standardem programowania opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani dwustronnej stymulacji jądra podwzgórza (STN), zostali już odpowiednio zaprogramowani i osiągnęli dobry wynik, zostaną poddani badaniu eksploracyjnemu w celu oceny efektywności programowania opartego na algorytmach (Faza 1). Następnie pacjenci poddawani STN DBS zostaną losowo przydzieleni do programowania opartego na algorytmach/programowania standardowego leczenia i po odpowiedniej stabilizacji oceniani pod kątem poprawy motorycznej. Zostaną one przełączone na alternatywną technikę programowania i po podobnym okresie poddane ponownej ocenie. Ocenie poddane zostaną dane dotyczące czasu trwania, skuteczności i kilku drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Rekrutacyjny
        • Jaslok Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paresh K Doshi, MCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzoną diagnozę obustronnej idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Wykazuje wynik w podzbiorze III UPDRS ≥ 25 w stanie przedoperacyjnym odstawienia leków
  • Wykazać poprawę objawów choroby Parkinsona o ≥30% w stanie odstawienia leku po przedoperacyjnej prowokacji lewodopą, jak oceniono na podstawie wyniku w podzbiorze III UPDRS
  • Posiadać umiejętność zrozumienia wymagań badania, protokołów leczenia i procedur oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek testom lub procedurom specyficznym dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczącymi schorzeniami psychicznymi, w tym z niepowiązaną, klinicznie istotną depresją według oceny badacza, zostaną wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Programowanie oparte na standardach opieki (SoC) u pacjentów z chorobą Parkinsona
Pacjenci zostaną zaprogramowani w ramach programu rutynowego (standard opieki). W oparciu o randomizację pacjent może otrzymać tę informację na początku lub po programie wyszukiwania stymulacji (naprzemiennie)
Urządzenie: Programowanie oparte na klinicyście
Jest to program standardowej opieki stosowany u pacjentów poddawanych głębokiej stymulacji mózgu w związku z chorobą Parkinsona
Eksperymentalny: Programowanie oparte na oprogramowaniu StimSearchTM u pacjentów z chorobą Parkinsona
Pacjenci będą programowani przy użyciu algorytmu StimSearch. W oparciu o randomizację pacjent może otrzymać to leczenie na początku lub po programie standardowej opieki (crossover)
Urządzenie: Oprogramowanie algorytmu programowania StimSearch
Jest to oparta na algorytmie metoda programowania głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności programów opartych na StimSearchTM i najlepszych programach opartych na standardzie opieki (SOC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do oceny zostaną wykorzystane wyniki ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (część III). Zakres (0-132) Im niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie choroby i lepszy wynik.
4 tygodnie
Porównanie czasu wymaganego pomiędzy programowaniem StimSearch i SOC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapisany zostanie całkowity czas w minutach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętości aktywowanej tkanki (VTA) pomiędzy StimSearch i SOC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczona zostanie objętość aktywowanej tkanki w milimetrach sześciennych.
4 tygodnie
Porównanie docelowej objętości pomiędzy StimSearch i SOC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczona zostanie objętość docelowa w milimetrach sześciennych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stimulation Search

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj