Programación DBS guiada por algoritmos en pacientes con Parkinson
5 de marzo de 2024 actualizado por: Paresh doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Mejora de la programación de estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson: un enfoque guiado por algoritmos semiautomáticos que utiliza StimSearch: un estudio aleatorizado doble ciego
Los pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson serán sometidos a una programación de atención estándar y se compararán con la programación basada en algoritmos (StimSearch).
Se compararán varios parámetros, incluida la efectividad y eficiencia de la programación de algoritmos, con la programación estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a estimulación bilateral del núcleo subtalámico (STN), ya hemos sido programados adecuadamente y hemos logrado buenos resultados, se someterán a un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la programación basada en algoritmos (Fase 1).
Posteriormente, los pacientes sometidos a STN DBS serán asignados aleatoriamente a programación basada en algoritmos/programación estándar de atención y después de una estabilización adecuada se evaluará la mejora motora.
Se les cambiará a la técnica alternativa de programación y se les evaluará nuevamente después de un período similar.
Se evaluarán los datos sobre el tiempo consumido, la efectividad y varios criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paresh Doshi, MCh
- Número de teléfono: +91 9820063854
- Correo electrónico: pareshkd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Reclutamiento
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Contacto:
- Sonali Vasnik, PhD
- Número de teléfono: 02240173336
- Correo electrónico: sonali.neuromodulation.21@gmail.com
-
Investigador principal:
- Paresh K Doshi, MCh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática bilateral.
- Presentar una puntuación del subconjunto III de UPDRS de ≥ 25 mientras se encuentra sin medicación preoperatoria.
- Demostrar una mejora de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en ≥30% en el estado sin medicación después de una provocación preoperatoria con levodopa, según lo evaluado por la puntuación del subconjunto III de la UPDRS
- Poseer la capacidad de comprender las demandas, los protocolos de tratamiento y los procedimientos del estudio, y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán de la participación los pacientes con afecciones psiquiátricas notables, incluida una depresión clínicamente sustancial no relacionada según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programación basada en estándares de atención (SoC) en pacientes con enfermedad de Parkinson
Los pacientes serán programados en un programa de rutina (estándar de atención).
Según la aleatorización, el paciente puede recibir esto al principio o después del programa de búsqueda de estímulos (cruzado)
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Esta es la programación estándar de atención realizada para pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson.
|
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Experimental: Programación basada en el software StimSearchTM en pacientes con enfermedad de Parkinson
Los pacientes serán programados utilizando el algoritmo StimSearch.
Según la aleatorización, el paciente puede recibir esto al principio o después del programa de atención estándar (cruzado)
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Se trata de un método basado en algoritmos para programar la estimulación cerebral profunda en pacientes con enfermedad de Parkinson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de eficacia entre la programación basada en StimSearchTM y la mejor programación basada en Estándar de Atención (SOC).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar esto se utilizarán las puntuaciones de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (parte III).
Rango (0-132) Cuanto más baja sea la puntuación, menor gravedad de la enfermedad y mejor resultado.
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4 semanas
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Comparación del tiempo necesario entre la programación StimSearch y SOC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se registrará el tiempo total en minutos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del volumen de tejido activado (VTA) entre StimSearch y SOC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se calculará el volumen de tejido activado en milímetros cúbicos.
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4 semanas
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Comparación del volumen objetivo entre StimSearch y SOC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se calculará el volumen objetivo en milímetros cúbicos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Doshi, MCh, Jaslok Hospital and research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malekmohammadi M, Mustakos R, Sheth S, Pouratian N, McIntyre CC, Bijanki KR, Tsolaki E, Chiu K, Robinson ME, Adkinson JA, Oswalt D, Carcieri S. Automated optimization of deep brain stimulation parameters for modulating neuroimaging-based targets. J Neural Eng. 2022 Jul 20;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7e6c.
- Sasaki F, Oyama G, Sekimoto S, Nuermaimaiti M, Iwamuro H, Shimo Y, Umemura A, Hattori N. Closed-loop programming using external responses for deep brain stimulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Mar;84:47-51. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.01.023. Epub 2021 Jan 30.
- Wenzel GR, Roediger J, Brucke C, Marcelino ALA, Gulke E, Potter-Nerger M, Scholtes H, Wynants K, Juarez Paz LM, Kuhn AA. CLOVER-DBS: Algorithm-Guided Deep Brain Stimulation-Programming Based on External Sensor Feedback Evaluated in a Prospective, Randomized, Crossover, Double-Blind, Two-Center Study. J Parkinsons Dis. 2021;11(4):1887-1899. doi: 10.3233/JPD-202480.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stimulation Search
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .