健康な成人における Ad26.Mos4.HIV と CH505 TF chTrimer の組み合わせの安全性と免疫原性の評価 (RV591)

包含基準:

参加資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 入学時の年齢が18歳以上50歳以下の男女
2. インフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入する意欲と能力がある
3. 研究関連の手順を実行する前に、3 回目の試行までに TOU で合格点 (90% 以上) を獲得して研究を理解していることを証明します。
4. 研究要件を遵守する意欲と能力があり、研究参加期間中は訪問に参加できる
5. 研究参加期間中、電話で連絡できる手段を備えていなければならない
6. 本人確認のために写真や指紋を撮られることを希望する
7. 研究者の評価によるとHIV感染のリスクが低い
8. 少なくとも研究参加期間中は、この研究以外での血液または血漿の提供を控えることに同意する

9. 過去の病歴、投薬状況、バイタルサイン、および簡単な健康診断を検討した後の医師の研究者の臨床的判断に基づいて健康である

   注: 良好な健康状態とは、参加者に除外基準に記載されている病状がなく、通常の簡易身体検査とバイタルサインが存在することによって定義されます。 参加者が除外基準に記載されていない既存の慢性疾患を患っている場合、その状態は以下の基準のいずれも満たすことができません。

   1. スクリーニング前の12週間以内に最初に診断された。または
   2. スクリーニング前の24週間に臨床転帰の点で悪化。または
   3. 参加者が研究に参加する場合、参加者の安全にリスクをもたらしたり、有害事象や免疫原性の評価を妨げたりする可能性のある薬剤の必要性が伴います。

   注: バイタルサインは、有害事象評価スケール、局所的な正常範囲によって正常であるか、医師の研究者によって正常の変異であると判断される必要があります。

   注: 簡易身体検査は、泌尿生殖器および直腸の検査が含まれないという点で完全な検査とは異なります。

10. 登録前 45 日以内の検査基準:

    1. 女性の場合、ヘモグロビン ≥11.0 g/dL。男性の場合 ≥12.5 g/dL
    2. 白血球 (WBC) 範囲: 3,500 ～ 9,000 細胞/mm^3
    3. 血小板 150,000 ～ 450,000 細胞/μL
    4. 正常な肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の1.25倍以下
    5. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下
    6. 尿検査: 血液およびタンパク質が 1+ 未満であり、血糖値が陰性である
    7. HIV 血清学的検査が陰性 注: HIV 血清学的検査は、酵素免疫測定法を介して行われ、酵素免疫測定法とそれに続く抗体分化免疫測定法の繰り返しによる反応結果の確認検査が行われます。 反復酵素免疫測定法の後、何らかの理由で抗体分化免疫測定法を実行できない場合は、ウェスタンブロットによる確認検査が行われます。 この研究では HIV 迅速検査は実施されません。
    8. 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)
    9. 抗体が検出された場合、C 型肝炎血清学陰性または C 型肝炎 RNA (ウイルス量) 陰性 注: 許容範囲外の各臨床検査スクリーニング検査は、範囲外について別の説明ができる可能性がある場合、スクリーニング期間中に 1 回繰り返すことができます。値、または範囲外の値がスクリーニング訪問ウィンドウ内に解決される一時的な状態によるものである場合。

11. 生物学的男性特有の基準:

    1. 最後の研究注射後少なくとも12週間までスクリーニングによる精子の提供を控えることに同意する必要がある
    2. スクリーニングから最後の研究注射後少なくとも12週間まで、一貫して避妊方法を使用することに同意する必要がある

12. 生物学的女性特有の基準:

    1. -スクリーニング前の12週間以内に妊娠しておらず、スクリーニング時に妊娠または授乳中ではなく、スクリーニングから最後の研究注射後12週間までのいかなる時点でも妊娠または授乳の予定がない
    2. 妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時および研究全体の時点でヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）妊娠検査（尿）が陰性である必要があります。
    3. 妊娠の可能性がある場合は、登録の少なくとも45日前、および最後の注射後12週間は非常に効果的な避妊方法を一貫して実施することに同意する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合はボランティア参加をお断りさせていただきます。

1. 体格指数 (BMI) <18.0 kg/m^2 および >35.1 kg/m^2

2. 以下を含むがこれらに限定されない、免疫機能に影響を与える症状がある。

   1. 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている
   2. 1 型または 2 型糖尿病（食事療法のみでコントロールされている場合を含む） 注: 孤立性妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。
   3. 甲状腺疾患
   4. 無脾症、機能的な脾臓の欠如を引き起こすあらゆる状態として定義されます。
   5. 潜在的な免疫介在性病状として定義される病状と診断
3. 研究者が参加者の安全や権利を危険にさらすと判断した他の慢性または臨床的に重大な疾患や病状の病歴がある 注: 鎌状赤血球貧血、慢性肝炎または肝硬変、慢性蕁麻疹、慢性蕁麻疹、慢性肝炎または肝硬変が含まれますが、これらに限定されません。心臓病、薬でコントロールできない高血圧、重度の喘息、慢性肺疾患、腎不全、リンパ系フィラリア症。
4. 治癒を達成したと考えられる決定的な外科的および/または医学的治療がない限り、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴がある
5. -スクリーニング前の28日以内に大手術を受けた（医師研究者の判断による）、または研究中に大手術を受ける予定がある
6. 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、血小板疾患などの出血性疾患の本人または家族歴がある
7. 血小板減少症候群（TTS）を伴う血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITT）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性心筋梗塞、脳卒中などの血液凝固障害の本人または家族歴がある。
8. 自己免疫疾患、結合組織およびその他の炎症状態、不動、最近の感染症、脳血管障害（脳卒中）を含む最近の頭部外傷などを含むがこれらに限定されない、血液凝固のリスクを高めることが知られている状態を患っている
9. 過去のいずれかの時点でB型肝炎表面抗原が陽性である
10. RPRまたはVDRLなどの同様の定量的非トレポネーマ検査によって確認された未治療の梅毒感染症

11. 以下のいずれかを事前に受領している、または受領する予定がある:

    1. 高用量の吸入およびスプレーコルチコステロイド（吸入フルチカゾン相当量の>440μg/1日2回）および全身性コルチコステロイド（10日を超える期間にわたるプレドニゾン相当量の>20mg/日）など、免疫応答を改変する可能性のある治療法の慢性使用。登録前の 14 日以内、またはこの研究への参加中のいつでも 注: 以下の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません: 安定した低/中用量 (<440 μg/吸入フルチカゾン同等物の 1 日 2 回)吸入およびスプレーのコルチコステロイド、合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイド。または、この研究に登録する少なくとも14日前に、（医師の研究者の臨床的判断に基づく）非慢性症状に対するコルチコステロイドの短期コース（10日間以下の期間、または単回注射）。 医師の研究者の意見では、参加者の免疫反応に影響を与えると考えられる他の薬剤が含まれます。
    2. 登録前の120日以内、またはこの研究への参加中のいつでも血液製剤
    3. 登録前の90日以内、またはこの研究への参加中のいつでも免疫グロブリン
    4. -治療により治癒が達成されたとみなされる場合を除き、登録前90日以内の活動性結核の治療、またはこの研究への参加中の任意の時点
    5. 登録の30日前から最後の研究注射後42日（6週間）までの認可または認可されたワクチン 注：参加者は、この研究への参加中に不活化季節性インフルエンザワクチンまたは新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けてもよいが、14日前または6日前までは受けられない。各研究の注射から数週間後
    6. 登録前の90日以内、またはこの研究への参加中の任意の時点で、HIV以外の症状を対象とした治験製品
    7. この研究への参加前または参加中の任意の時点での治験中の HIV ワクチンまたは HIV 抗体
    8. 登録前 30 日以内に、出血（ワルファリン、クロピドグレル、チカグレロル、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、ヘパリン、その他のヘパリン類似物質）または血栓（ヘパリン誘発性凝固障害の既往歴がある参加者にはヘパリン）のリスクを高める薬剤を投与した場合、またはこの研究への参加中いつでも
12. ワクチン、ワクチン成分、またはラテックスに対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重篤な反応の既往歴がある
13. 研究期間を通じて採血または治験中または非治験用ワクチン/製品（医薬品またはデバイス）への曝露を必要とする別の研究に現在参加している、または参加予定である
14. 医師の研究者の意見では、注射部位の評価を妨げると思われる入れ墨、傷跡、またはその他の痕跡がある
15. 医師の研究者の意見では、信頼できる参加を妨げる可能性があると登録前12か月以内に薬物乱用の現在または履歴がある
16. 医師の研究者の意見では、確実に意思疎通ができない、研究要件を順守する可能性が低い、または研究の完了を制限するような状態にある
17. 研究者が参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは免疫反応を損なう可能性がある、またはプロトコールに従った研究の実施を脅かす可能性があると研究者が判断した、その他の慢性または臨床的に重大な病状
18. 研究現場の従業員

適格性の最終評価は、医師の研究者の医学的判断に基づいて行われます。