건강한 성인의 Ad26.Mos4.HIV 및 CH505 TF chTrimer 조합의 안전성 및 면역원성 평가 (RV591)
2025년 10월 1일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
건강한 성인의 급성 HIV 바이러스 복제 동역학을 모방하기 위해 Ad26.Mos4.HIV 및 CH505 TF chTrimer(Env) 조합의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 1상
이는 용량을 일정하게 유지하는 동시 투여 일정과 비교하여 급속히 용량을 늘리는 백신 접종 일정으로 인한 안전성과 면역원성을 정의하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 1상 연구입니다.
백신을 접종하도록 무작위 배정된 참가자는 Ad26.Mos4.HIV와 함께 투여되는 CH505 TF chTrimer+ALFQ의 용량을 일정하게 주사하거나 Ad26.Mos4.HIV 프라임과 함께 CH505 TF chTrimer+ALFQ를 신속하고 용량 증량하여 주사하게 됩니다. Ad26.Mos4.HIV와 함께 투여되는 CH505 TF chTrimer+ALFQ를 용량에 따라 일관되게 주입하여
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 생물학적: CH505 TF Chtrimer + ALFQ에서 AD26.MOS4.HIV [ARM 1A]
- 생물학적: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
- 생물학적: 위약 [ARM 1A]
- 생물학적: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1B]
- 생물학적: 위약 [ARM 1B]
- 생물학적: CH505 TF Chtrimer +ALFQ에서 AD26.MOS4.HIV [ARM 2A]
- 생물학적: CH505 TF CHTRIMER +ALFQ [ARM 2A]
- 생물학적: 위약 [ARM 2A]
- 생물학적: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2B]
- 생물학적: 위약 [ARM 2B]
상세 설명
이 연구는 탐구적이며 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험이 낮은 18세~50세의 건강한 남성 및 여성 참가자 총 50명이 등록되어 두 분야에 무작위로 배정되며 각 분야당 25명이 포함됩니다. 각 부문에서 참가자는 활성 연구 백신 대 위약(일반 식염수)에 4:1로 무작위 배정되며 최대 18개월 동안 추적됩니다. 모든 제품은 각 제품 투여 방문 시 동일한 대퇴사두근에 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
Arm 1에서 활성 연구 백신을 접종하도록 무작위 배정된 참가자는 Ad26.Mos4.HIV(5x10^10 바이러스 입자[vp]/0.5mL) 및 CH505 TF chTrimer(300μg)+ALFQ(200μg MPLA/)를 용량에 따라 일관되게 주사받게 됩니다. 100μg QS-21)을 연구 1일차, 57일차, 169일차에 공동 투여했습니다.
Arm 2에서 활성 연구 백신을 접종하도록 무작위 배정된 참가자는 더 낮은 용량의 Ad26.Mos4.HIV(2.5x10^10 vp/0.25mL) 및 CH505 TF chTrimer(30μg)+ALFQ(50μg MPLA/25μg QS-)를 투여받게 됩니다. 21) 연구 1일차에 CH505 TF chTrimer(100μg, 150μg, 300μg)+ALFQ(50μg MPLA/25μg QS-21)를 14일 동안 신속하게 용량을 증량하여 주사한 후 연구일 57일 및 169일에 Ad26.Mos4.HIV(5x10^10 vp/0.5 mL) 및 CH505 TF chTrimer(300μg)+ALFQ(200μg MPLA/100μg QS-21) 주사.
Arms 1과 2에 동시에 등록됩니다. 각 Arm에 등록된 처음 4명의 참가자(3:1 활성 백신 대 위약)로 구성된 감시 그룹이 포함되어 제품 조합 및 백신 접종 요법의 안전성 평가를 용이하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Mirembe, MBChB, MMed
- 전화번호: +256 312 330400
- 이메일: gmirembe@muwrp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH
- 전화번호: +256 312 330400
- 이메일: hkibuuka@muwrp.org
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
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연락하다:
- Grace Mirembe, MBChB, MMed
- 전화번호: +256 312 330400
- 이메일: gmirembe@muwrp.org
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연락하다:
- Betty Mwesigwa, MBChB, MSc
- 전화번호: +256 312 330400
- 이메일: bmwesigwa@muwrp.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 참가 자격을 얻으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 가입 당시 만 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성
- 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기재할 의지와 능력이 있음
- 연구 관련 절차가 수행되기 전 3차 시도에서 TOU 합격 점수(90% 이상)로 연구에 대한 이해를 입증합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있으며 연구 참여 기간 동안 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 전화로 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
- 신원 확인을 위해 사진이나 지문을 촬영할 의향이 있음
- 조사자 평가에 따라 HIV 감염 위험이 낮음
- 최소한 연구 참여 기간 동안 본 연구 이외의 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의합니다.
과거 병력, 약물복용, 활력징후, 간략한 신체검사 등을 검토한 후 담당의사의 임상적 판단에 근거하여 건강함
참고: 좋은 건강은 참가자의 제외 기준에 설명된 어떠한 의학적 상태도 없고 정상적인 약식 신체 검사와 활력 징후가 있는 것으로 정의됩니다. 참가자가 제외 기준에 나열되지 않은 기존 만성 질환을 가지고 있는 경우 해당 질환은 다음 기준을 충족할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 처음 진단됨; 또는
- 스크리닝 전 24주 동안 임상 결과 측면에서 악화됨; 또는
- 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구에 참여할 경우 부작용이나 면역원성에 대한 평가를 방해할 수 있는 약물 치료가 필요한 경우.
참고: 활력 징후는 이상사례 등급 척도, 국소 정상 범위에 의해 정상이거나 의사 조사자가 정상 변형으로 결정해야 합니다.
참고: 약식 신체 검사는 비뇨생식기 및 직장 검사가 포함되지 않는다는 점에서 전체 검사와 다릅니다.
등록 전 45일 이내의 실험실 기준:
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥11.0g/dL; 남성의 경우 ≥12.5g/dL
- 백혈구(WBC) 범위: 3,500~9,000개 세포/mm^3
- 150,000 - 450,000개 세포/μL 사이의 혈소판
- 정상적인 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.25x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤1.25x 정상 상한치
- 소변검사: 혈액 및 단백질이 1+ 미만이고 포도당이 음성임
- 음성 HIV 혈청학 참고: HIV 혈청학 테스트는 효소 면역검정을 통해 수행되며, 반복 효소 면역검정에 이어 항체 분화 면역검정을 통해 반응성 결과를 확증적으로 테스트합니다. 반복효소면역검사 후 어떤 이유로 항체분화면역검사를 실시할 수 없는 경우에는 웨스턴블럿(Western Blot)을 통한 확증검사를 실시합니다. 본 연구에서는 HIV 신속 검사가 수행되지 않습니다.
- 음성 B형 간염 표면 항원(HbsAg)
- 항체가 검출된 경우 C형 간염 혈청 음성 또는 C형 간염 RNA 음성(바이러스 수치) 참고: 허용 범위를 벗어난 각 실험실 선별 검사는 범위를 벗어난 것에 대한 가능한 대체 설명이 있는 경우 선별 기간 동안 한 번 반복할 수 있습니다. 값 또는 범위를 벗어난 값이 선별 방문 기간 내에 해결되는 일시적인 조건으로 인한 경우.
남성에 대한 생물학적 기준:
- 마지막 연구 주사 후 최소 12주까지 선별검사에서 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 선별검사부터 마지막 연구 주사 후 최소 12주까지 지속적으로 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
생물학적 여성 특정 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내에 임신하지 않았고, 스크리닝 당시 임신 또는 수유 중이 아니었으며, 스크리닝부터 마지막 연구 주사 후 12주까지 언제든지 임신 또는 수유할 계획이 없었습니다.
- 가임기인 경우 선별검사 및 연구 전체 기간에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변) 음성이 나와야 합니다.
- 가임기인 경우 등록 전 최소 45일 및 최종 주사 후 12주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 실천하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.
- 체질량지수(BMI) <18.0kg/m^2 및 >35.1kg/m^2
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능에 영향을 미치는 질환이 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(식이요법만으로 조절되는 경우 포함) 참고: 단독 임신성 당뇨병의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
- 갑상선 질환
- 기능적 비장의 부재를 초래하는 모든 상태로 정의되는 무비증
- 잠재적인 면역매개 질병으로 정의된 질병 및 진단
- 연구자가 판단하기에 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 또는 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태의 병력이 있는 경우 참고: 겸상 적혈구 빈혈, 만성 간염 또는 간경화, 만성 두드러기, 만성 심장 질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 중증 천식, 만성 폐 질환, 신부전 및 림프 사상충증.
- 완치된 것으로 간주되는 확실한 수술 및/또는 의학적 치료가 없는 한 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 28일 이내에 (의사 연구자의 판단에 따라) 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 경우
- 인자 결핍, 응고병증, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애 등 출혈 장애의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS), 헤파린 유발성 혈소판감소증 및 혈전증(HITT), 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 급성 심근경색증, 뇌졸중 등 혈액 응고 장애의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 자가면역 질환, 결합 조직 및 기타 염증성 질환, 부동성, 최근 감염, 뇌혈관 사고(뇌졸중)를 포함한 최근 두부 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 응고 위험을 증가시키는 것으로 알려진 질환이 있는 경우
- 과거 어느 시점에서든 B형 간염 표면 항원 양성
- RPR 또는 VDRL과 같은 유사한 정량적 비트레포네마 검사로 확인된 치료되지 않은 매독 감염
다음 중 하나를 사전에 받았거나 받을 계획:
- 고용량 흡입 및 분무 코르티코스테로이드(>440μg/흡입 플루티카손 등가량 하루 2회 용량) 및 전신 코르티코스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 >20mg/일 용량의 프레드니손 등가)와 같은 면역 반응을 수정할 수 있는 치료법의 만성 사용 등록 전 14일 이내 또는 본 연구 참여 중 언제든지 참고: 다음 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다. 급성 단순 피부염에 대한 흡입 및 분무 코르티코스테로이드, 국소 코르티코스테로이드; 또는 본 연구에 등록하기 최소 14일 전에 비만성 질환에 대한 코르티코스테로이드의 단기 코스(10일 이하 기간 또는 단일 주사)(의사 연구자의 임상 판단에 근거함). 의사 조사자의 의견으로 참가자의 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물이 포함됩니다.
- 등록 전 120일 이내 또는 본 연구 참여 중 언제든지 혈액 제제
- 등록 전 90일 이내 또는 본 연구 참여 중 언제든지 면역글로불린
- 등록 전 90일 이내에 활동성 결핵에 대한 치료(치료가 완치된 것으로 간주되지 않는 한) 또는 본 연구 참여 중 언제든지
- 등록 전 30일부터 마지막 연구 주사 후 42일(6주)까지 허가 또는 승인된 백신 참고: 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 비활성화 계절 인플루엔자 백신 또는 코로나19 백신을 접종받을 수 있지만 14일 전 또는 6주 이내에는 접종을 받을 수 없습니다. 각 연구 주사 후 몇 주
- 등록 전 90일 이내 또는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 HIV 이외의 상태에 대한 모든 조사 연구 제품
- 본 연구에 참여하기 전이나 참여하는 동안 언제든지 시험용 HIV 백신 또는 HIV 항체
- 등록 전 30일 이내에 출혈(와파린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 헤파린 및 기타 헤파리노이드) 또는 혈전(이전에 헤파린 유발 응고병증 병력이 있는 참가자의 경우 헤파린)의 위험을 증가시키는 약물 또는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지
- 백신, 백신 성분 또는 라텍스에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 기타 심각한 반응이 있는 경우
- 연구 기간 동안 혈액 채취 또는 연구용 또는 비연구용 백신/제품(의약품 또는 장치)에 대한 노출이 필요한 다른 연구에 현재 또는 계획적으로 참여하고 있는 경우
- 의사 조사관의 의견으로 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 문신, 흉터 또는 기타 흔적이 있는 경우
- 등록 전 12개월 이내에 의사 조사관의 견해로 신뢰할 수 있는 참여를 방해할 수 있는 약물 남용의 현재 또는 병력
- 의사 조사자의 의견에 따르면, 안정적으로 의사소통할 수 없거나, 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 낮거나, 연구 완료를 제한하는 상태를 가지고 있는 경우
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 잠재적으로 면역 반응을 손상시키거나 프로토콜에 따른 연구 수행을 위협할 수 있는 기타 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 학습 현장 직원
적격성에 대한 최종 평가는 의사 조사자의 의학적 판단에 근거합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD26.MOS4.HIV 및 CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
ARM 1A [공동 조정] : 0.5 mL 주사 부피에서 AD26.MOS4.HIV의 용량 일관된 주사 (5x10^10 VP/0.5 mL)의 1.1 ML 부피의 CH505 TF CHTRIMER (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS-21)의 CH505 TF CHTRIMER (300 μg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS-21)의 일관된 주사의 선량 일관성 주사 (5x10^10 VP/0.5 ml). CH505 TF chtrimer (300 μg)+Alfq (1.1 ml 주사 부피에서 200 μg mpla/100 μg qs 21)의 선량-일관된 주입은 169 일 (11 명의 참가자) 또는 0.5 mL 주사 및 연구 1 및 57에 대한 1.1 ml 주사의 1.1 ml 주입에 대한 1.1 ml 주사의 1.1 ml 주사를 1.1 ml 주입했다.
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ARM 1A의 참가자는 0.5 mL 주사 부피에서 AD26.MOS4.HIV의 용량 일관된 주사 (5x10^10 VP/0.5 mL)를 받고 CH505 TF CHTRIMER (300 μg)+ALFQ의 일관된 주사를받을 것입니다 (200 µg MPLA/100 µg QS-21)에서 연구 1 및 57.
ARM 1A의 참가자는 169 일에 1.1 mL 주사 부피에서 CH505 TF chtrimer (300 μg)+ALFQ (200 μg MPLA/100 µg QS 21)의 용량 일관성 주사를받습니다.
ARM 1A의 참가자는 연구 1 일 및 57 일에 용량에 일치하는 0.5 mL 주사 및 1.1 ml 주사를 받고, 연구 일 169 일에 위약의 1.1 ml 주사를 받게 될 것이다.
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실험적: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1B]
ARM 1B [TRICER BOLUS 투여] : 1, 57 및 169 (20 참가자)에서 1.1 ML 주사 부피에서 CH505 TF chtrimer (300 μg)+ALFQ (200 μg MPLA/100 µg QS-21) 또는 연구 1, 57 및 169 (57 및 169)에 1.1 ML 주사의 일관된 주사를 일관된 주사.
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ARM 1B의 참가자는 연구 일 1, 57 및 169에서 1.1 mL 주사 부피에서 CH505 TF chtrimer (300 μg)+ALFQ (200 μg MPLA/100 μg QS-21)의 용량 일관된 주사를받습니다.
ARM 1B의 참가자는 연구 일 1, 57 및 169에서 위약의 1.1 ml 주사를 받게됩니다.
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실험적: AD26.MOS4.HIV 및 CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2A]
ARM 2A [RapidVax] : 0.25ml 주입 부피 (INFV) + 더 낮은 용량의 CH505 TF CHTRIMER (30 μg) + ALFQ (50 µg MPLA/25µg QS-21)의 AD26.MOS4.HIV (2.5x10^10 VP/0.25ML)의 낮은 용량. SD의 4, 8 (0.5ML INFV) 및 15 (0.9ml infV)에서 CH505 TF chtrimer (100 µg, 150 µg 및 300 µg)+Alfq (50 µg mpla/25µg qs-21)의 빠른 용량 에스컬레이션 주사; SD 57에서 1.1ml 부상에서 0.5ml infv + CH505 TF chtrimer (300 µg) + ALFQ (200 µg MPLA/100µg QS 21)에서 AD26.MOS4.HIV (5x10^10 VP/0.5ML)의 주사; SD 169 (11 참가자)에서 1.1ML INFV에서 CH505 TF CHTRIMER (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100µg QS 21) 또는 0.25mL 주사 및 SD 1에서 위약 [P]의 0.5ml 주입; 이어서 SD의 4, 8 및 15에서 각각 0.5ml, 0.5ml 및 0.9 ml 주사; 이어서 SD 57에서 [P]의 0.5ml 주입 + 1.1ml 주입; SD 169에서 [P]의 1.1ml 주입 (참가자 3 명)
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ARM 2A의 참가자는 0.25 mL 주사 부피에서 AD26.MOS4.HIV (2.5x10^10 VP/0.25 mL)의 낮은 용량을 받고 CH505 TF CHTRIMER (30 μg)+ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS-21)에서 연구에서 0.5 ML 주사 부피를 받게됩니다. ARM 2A의 참가자는 연구 당일에 1.1 ML 주사 부피에서 0.5 mL 주사 부피 및 CH505 TF chtrimer (300 μg)+ALFQ (200 μg MPLA/100 µg QS 21)에서 주사 AD26.MOS4.HIV (5x10^10 VP/0.5 mL)를 받게됩니다. ARM 2A의 참가자는 연구 4 (0.5 mL 주사 부피), 8 (0.5 mL 주사 부피) 및 15 (0.9 ML 주입 부피) 및 15 (0.5 mL 주사 부피) 및 15 (0.5 mL 주사 부피) 및 15 (0.5 mL 주사 부피) 및 15 (0.5 mL 주사 부피) 및 15 (0.5 mL 주사 부피) 및 ALFQ (50 μg MPLA/ 25 µg QS-21)의 CH505 TF chtrimer (100 μg, 150 μg 및 300 μg)+ALFQ의 빠른 용량 증가 주사를 받게됩니다. ARM 2A의 참가자는 169 일에 1.1 mL 주사 부피에서 CH505 TF CHTRIMER (300 μg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) 주사를받습니다.
ARM 2A의 참가자는 연구 1 일에 0.25 mL 주사 및 위약의 0.5 mL 주사를 받고; 이어서 연구 일 4, 8 및 15에서 각각 위약의 0.5 mL, 0.5 mL 및 0.9 mL 주사; 연구 일 57 일에 0.5 mL 주사 및 위약의 1.1 ml 주사; 169 학년에 위약의 1.1 ml 주사가 이어졌다.
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실험적: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2B]
ARM 2B [Tremer RapidVax] : 연구 1 일에 0.5 mL 주사 부피에서 CH505 TF chtrimer (30 μg)+ALFQ (50 μg MPLA/25 µg QS 21)의 낮은 용량; 연구 일 4 일 (0.5 mL 주사 부피), 8 (0.5 mL 주사 부피) 및 15 (0.9 mL 주사 부피)에서 CH505 TF chtrimer (100 μg, 150 μg 및 300 μg)+ALFQ (50 μg MPLA/ 25 μg QS-21)의 신속한 용량 에스컬레이션 주사; 연구 일 57 및 169 (참가자 20 명)에서 1.1 mL 주사 부피에서 CH505 TF chtrimer (300 ㎍)+ALFQ (200 μg MPLA/100 µg QS 21)의 주사; 또는 연구 일 1, 4 및 8에서 위약의 0.5 mL 주사; 연구 15 일에 위약의 0.9 ml 주사; 연구 일 57 및 169 일에 위약의 1.1 ml 주사 (5 명의 참가자)
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ARM 2B의 참가자는 연구 1 일에 0.5 mL 주사 부피에서 CH505 TF CHTRIMER (30 μg)+ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS 21)의 저용량을받습니다. ARM 2B의 참가자는 연구 일에 연구 일에 대해 CH505 TF chtrimer (100 μg, 150 μg 및 300 μg)+ALFQ (50 μg MPLA/ 25 µg QS-21)의 빠른 용량 증가 주사를 받게됩니다 (0.5 mL 주사 부피), 8 (0.5 mL 주사 부피) 및 15 (0.9 ML 순간). ARM 2B의 참가자는 연구 일 57 및 169의 연구 일에 1.1 mL 주사 부피에서 CH505 TF chtrimer (300 μg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) 주사를받습니다.
ARM 2B의 참가자는 연구 일 1, 4 및 8에 위약의 0.5 mL 주사를 받게됩니다. 연구 15 일에 위약의 0.9 ml 주사; 57 및 169 연구 일에 위약의 1.1 ml 주사가 이어졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후보 백신 투여 후 요청 된 국소 및 전신 부작용 (AES)의 발생 및 심각성
기간: 0 일 -505 일
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후보 백신 투여 후 신청 된 국소 및 전신 부작용 (AES)의 발생 및 심각성.
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0 일 -505 일
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후보 백신 투여 후 원치 않는 부작용의 발생, 심각성 및 예방 접종과의 관계
기간: 0 일 -505 일
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후보 백신 투여 후 원치 않는 부작용의 발생, 심각성 및 예방 접종.
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0 일 -505 일
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후보 백신 투여 후 심각한 부작용 (SAE) 발생
기간: 0 일 -505 일
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후보 백신 투여 후 심각한 부작용 (SAE)의 발생.
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0 일 -505 일
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후보 백신 관리 후 특별 관심 (AESIS)의 부작용 발생
기간: 0 일 -505 일
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후보 백신 투여 후 특별 관심 (AESI)의 부작용 발생.
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0 일 -505 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무기 사이의 크기, 폭 및 내구성 측면에서 HIV ENV에 IgG 결합 항체를 정량화합니다.
기간: 1 일, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85,169, 183 및 337을 방문하십시오.
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ARM 사이의 크기 측면에서 HIV ENV에 IgG 결합 항체를 정량화합니다.
HIV- 특이 적 결합 항체 ELISA 분석은 HIV-1 외피 항원에 대한 혈장 IgG 및 IgA 결합 항체를 검출하고 팔 사이의 크기를 평가하기 위해 수행 될 것이다.
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1 일, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85,169, 183 및 337을 방문하십시오.
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무기 사이의 크기, 폭 및 내구성 측면에서 HIV ENV에 대한 중화 항체를 정량화합니다.
기간: 1 일, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85,169, 183 및 337을 방문하십시오.
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ARM 사이의 크기 측면에서 HIV ENV에 대한 항체를 중화 속도를 정량화합니다.
중화 항체 분석은 높은 처리량 분석을 사용하여 TZM-BL 세포에서 단일 감염 후 루시퍼 라제 (LUC) 유전자 발현에서의 감소의 함수로서 측정 될 것이다.
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1 일, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85,169, 183 및 337을 방문하십시오.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B세포 ELISPOT을 통해 평가된 항원 특이적 반응을 정량화하여 B세포 특이성 비율을 특성화합니다.
기간: 방문일 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183, 337
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B세포 ELISPOT을 통해 평가된 항원 특이적 반응을 정량화하여 B세포 특이성 비율을 특성화합니다.
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방문일 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183, 337
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CD4 및 CD8 세포 반응 분석으로 평가한 백신 접종 요법(항원 특이적 CD4 및 CD8 T 세포 반응 포함) 전반에 걸쳐 그리고 HIV 특이적 항원으로 자극한 후 유발된 세포 매개 면역 반응의 크기를 특성화합니다.
기간: 방문일 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183, 337
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CD4 및 CD8 세포 반응 분석으로 평가한 후 HIV 특이적 항원으로 자극한 후 항원 특이적 CD4 및 CD8 T 세포 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 백신 접종 요법 전반에 걸쳐 유발된 세포 매개 면역 반응의 크기를 특성화하고 평가합니다.
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방문일 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183, 337
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유세포 분석법으로 평가한 표현형 선천성 면역 세포(NK 세포)
기간: 방문일 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183, 337
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백신 요법에 의해 유도된 사이토카인의 특성화
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방문일 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183, 337
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항체 프로파일 링에 의해 평가 된 HIV ENVS 패널에 대한 결합 항체 FC 관여 특성
기간: 1 일, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 및 337을 방문하십시오.
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HIV ENVS 패널에 결합 항체 FC 참여를 특성화합니다.
항체 프로파일 링은 항체 폭과 항체 기능과의 FC 수용체 사용의 상관 관계를 평가하기 위해 수행 될 것이다. 항체 프로파일 링의 현재 용량은 한 실험에서 300 개가 넘는 샘플의 평가이다.
HIV 항원을 나타내는 비드는 384 개의 우물 판으로 고 처리량 방식으로 로봇 적으로 분포 될 것이다.
유사하게, 샘플은 로봇 적으로 희석되고 비드와 함께 배양 될 것이다.
세척 후 웰에 검출 시약이 추가됩니다.
이들 검출 시약은 서브 클래스, 이소 타입 및 FC 수용체 사용을 포함한다.
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1 일, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 및 337을 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grace Mirembe, MBChB, MMed, Makerere University Walter Reed Project P.O. Box 16524, Kampala, Uganda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pitisuttithum P, Gilbert P, Gurwith M, Heyward W, Martin M, van Griensven F, Hu D, Tappero JW, Choopanya K; Bangkok Vaccine Evaluation Group. Randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy trial of a bivalent recombinant glycoprotein 120 HIV-1 vaccine among injection drug users in Bangkok, Thailand. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1661-71. doi: 10.1086/508748. Epub 2006 Nov 3.
- Pauthner M, Havenar-Daughton C, Sok D, Nkolola JP, Bastidas R, Boopathy AV, Carnathan DG, Chandrashekar A, Cirelli KM, Cottrell CA, Eroshkin AM, Guenaga J, Kaushik K, Kulp DW, Liu J, McCoy LE, Oom AL, Ozorowski G, Post KW, Sharma SK, Steichen JM, de Taeye SW, Tokatlian T, Torrents de la Pena A, Butera ST, LaBranche CC, Montefiori DC, Silvestri G, Wilson IA, Irvine DJ, Sanders RW, Schief WR, Ward AB, Wyatt RT, Barouch DH, Crotty S, Burton DR. Elicitation of Robust Tier 2 Neutralizing Antibody Responses in Nonhuman Primates by HIV Envelope Trimer Immunization Using Optimized Approaches. Immunity. 2017 Jun 20;46(6):1073-1088.e6. doi: 10.1016/j.immuni.2017.05.007.
- Liao HX, Lynch R, Zhou T, Gao F, Alam SM, Boyd SD, Fire AZ, Roskin KM, Schramm CA, Zhang Z, Zhu J, Shapiro L; NISC Comparative Sequencing Program; Mullikin JC, Gnanakaran S, Hraber P, Wiehe K, Kelsoe G, Yang G, Xia SM, Montefiori DC, Parks R, Lloyd KE, Scearce RM, Soderberg KA, Cohen M, Kamanga G, Louder MK, Tran LM, Chen Y, Cai F, Chen S, Moquin S, Du X, Joyce MG, Srivatsan S, Zhang B, Zheng A, Shaw GM, Hahn BH, Kepler TB, Korber BT, Kwong PD, Mascola JR, Haynes BF. Co-evolution of a broadly neutralizing HIV-1 antibody and founder virus. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):469-76. doi: 10.1038/nature12053. Epub 2013 Apr 3.
- Havenar-Daughton C, Carnathan DG, Torrents de la Pena A, Pauthner M, Briney B, Reiss SM, Wood JS, Kaushik K, van Gils MJ, Rosales SL, van der Woude P, Locci M, Le KM, de Taeye SW, Sok D, Mohammed AUR, Huang J, Gumber S, Garcia A, Kasturi SP, Pulendran B, Moore JP, Ahmed R, Seumois G, Burton DR, Sanders RW, Silvestri G, Crotty S. Direct Probing of Germinal Center Responses Reveals Immunological Features and Bottlenecks for Neutralizing Antibody Responses to HIV Env Trimer. Cell Rep. 2016 Nov 22;17(9):2195-2209. doi: 10.1016/j.celrep.2016.10.085.
- Genito CJ, Beck Z, Phares TW, Kalle F, Limbach KJ, Stefaniak ME, Patterson NB, Bergmann-Leitner ES, Waters NC, Matyas GR, Alving CR, Dutta S. Liposomes containing monophosphoryl lipid A and QS-21 serve as an effective adjuvant for soluble circumsporozoite protein malaria vaccine FMP013. Vaccine. 2017 Jul 5;35(31):3865-3874. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.070. Epub 2017 Jun 7.
- Cirelli KM, Carnathan DG, Nogal B, Martin JT, Rodriguez OL, Upadhyay AA, Enemuo CA, Gebru EH, Choe Y, Viviano F, Nakao C, Pauthner MG, Reiss S, Cottrell CA, Smith ML, Bastidas R, Gibson W, Wolabaugh AN, Melo MB, Cossette B, Kumar V, Patel NB, Tokatlian T, Menis S, Kulp DW, Burton DR, Murrell B, Schief WR, Bosinger SE, Ward AB, Watson CT, Silvestri G, Irvine DJ, Crotty S. Slow Delivery Immunization Enhances HIV Neutralizing Antibody and Germinal Center Responses via Modulation of Immunodominance. Cell. 2019 May 16;177(5):1153-1171.e28. doi: 10.1016/j.cell.2019.04.012. Epub 2019 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-22-03
- W81XWH-18-2-0040 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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