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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità della combinazione di chTrimero Ad26.Mos4.HIV e CH505 TF negli adulti sani (RV591)

1 ottobre 2025 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una combinazione di Ad26.Mos4.HIV e CH505 TF chTrimer (Env) per imitare la cinetica acuta della replicazione virale dell'HIV negli adulti sani

Si tratta di uno studio clinico di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a definire la sicurezza e l'immunogenicità derivanti da un programma di vaccinazione a dose crescente rapida rispetto a quello di un programma di vaccinazione co-somministrato e dose-coerente. I partecipanti randomizzati a ricevere i vaccini riceveranno iniezioni dose-consistenti di CH505 TF chTrimer+ALFQ co-somministrate con Ad26.Mos4.HIV o iniezioni rapide e dose-incremento di CH505 TF chTrimer+ALFQ con un prime Ad26.Mos4.HIV, seguite mediante iniezione dose-coerente di CH505 TF chTrimer+ALFQ co-somministrato con Ad26.Mos4.HIV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è esplorativo e sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Un totale di 50 partecipanti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni, che sono a basso rischio di acquisizione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno arruolati e randomizzati in due bracci con 25 individui per braccio. In ciascun braccio, i partecipanti saranno randomizzati 4:1 al vaccino attivo in studio rispetto al placebo (soluzione salina normale) e seguiti per un massimo di 18 mesi. Tutti i prodotti verranno somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) nello stesso muscolo quadricipite ad ogni visita di somministrazione del prodotto.

I partecipanti randomizzati a ricevere i vaccini attivi dello studio nel Braccio 1 riceveranno iniezioni dose-coerenti di Ad26.Mos4.HIV (5x10^10 particelle virali [vp]/0,5 mL) e CH505 TF chTrimer (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/ 100 µg QS-21) co-somministrato nei Giorni di Studio 1, 57 e 169.

I partecipanti randomizzati a ricevere i vaccini attivi dello studio nel Braccio 2 riceveranno una dose inferiore di Ad26.Mos4.HIV (2,5x10^10 vp/0,25 mL) e CH505 TF chTrimer (30 µg)+ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS- 21) il giorno 1 dello studio, seguite da iniezioni rapide con aumento della dose di CH505 TF chTrimer (100 µg, 150 µg e 300 µg)+ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS-21) in un periodo di 14 giorni, quindi iniezioni di Ad26.Mos4.HIV (5x10^10 vp/0,5 mL) e CH505 TF chTrimero (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS-21) nei giorni di studio 57 e 169.

L'iscrizione ai bracci 1 e 2 sarà simultanea. Verranno inclusi gruppi sentinella, composti dai primi quattro partecipanti arruolati in ciascun braccio (vaccino attivo 3:1 rispetto al placebo), per facilitare la valutazione della sicurezza della combinazione di prodotti e regimi di vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Grace Mirembe, MBChB, MMed
  • Numero di telefono: +256 312 330400
  • Email: gmirembe@muwrp.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH
  • Numero di telefono: +256 312 330400
  • Email: hkibuuka@muwrp.org

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
        • Contatto:
          • Grace Mirembe, MBChB, MMed
          • Numero di telefono: +256 312 330400
          • Email: gmirembe@muwrp.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni compresi, al momento dell'iscrizione
  2. Disponibile e in grado di leggere, firmare e datare il modulo di consenso informato
  3. Dimostra di aver compreso lo studio con un punteggio minimo (90% o superiore) sulle CDU entro il terzo tentativo, prima che vengano eseguite le procedure relative allo studio
  4. Disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio ed essere disponibili a partecipare alle visite per la durata della partecipazione allo studio
  5. Deve avere i mezzi per essere contattato telefonicamente per tutta la durata della partecipazione allo studio
  6. Disposto a farsi scattare foto o impronte digitali a scopo identificativo
  7. A basso rischio di acquisizione dell'HIV secondo la valutazione dello sperimentatore
  8. Accetta di astenersi dal donare sangue o plasma al di fuori di questo studio almeno per la durata della partecipazione allo studio

  9. Sano in base al giudizio clinico del medico sperimentatore dopo l'analisi dell'anamnesi passata, dell'uso di farmaci, dei segni vitali e di un esame fisico abbreviato

    Nota: la buona salute è definita dall'assenza di qualsiasi condizione medica descritta nei criteri di esclusione in un partecipante con un esame fisico abbreviato e segni vitali normali. Se il partecipante ha una condizione cronica preesistente non elencata nei criteri di esclusione, la condizione non può soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

    1. diagnosticato per la prima volta entro le 12 settimane precedenti lo screening; O
    2. peggioramento in termini di esito clinico nelle 24 settimane precedenti lo screening; O
    3. implica la necessità di farmaci che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o impedire la valutazione di eventi avversi o immunogenicità se partecipano allo studio.

    Nota: i segni vitali devono essere normali secondo le scale di classificazione degli eventi avversi, i range normali locali o essere considerati una variante normale dal medico sperimentatore.

    Nota: un esame fisico abbreviato differisce da un esame completo in quanto non include un esame genitourinario e rettale.

  10. Criteri di laboratorio entro 45 giorni prima dell'arruolamento:

    1. Emoglobina ≥ 11,0 g/dL per le donne; ≥12,5 g/dL per i maschi
    2. Intervallo di globuli bianchi (WBC): 3.500-9.000 cellule/mm^3
    3. Piastrine tra 150.000 e 450.000 cellule/μL
    4. Funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,25 volte il limite superiore della norma
    5. Creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore della norma
    6. Analisi delle urine: sangue e proteine ​​inferiori a 1+ e glucosio negativo
    7. Sierologia dell'HIV negativa Nota: i test sierologici dell'HIV verranno eseguiti tramite test immunoenzimatico con test di conferma dei risultati reattivi attraverso un test immunoenzimatico ripetuto seguito da un test immunologico per la differenziazione degli anticorpi. Dopo la ripetizione del test immunoenzimatico, se per qualsiasi motivo non è possibile eseguire un test immunologico per la differenziazione degli anticorpi, verrà eseguito un test di conferma tramite Western Blot. In questo studio non verranno eseguiti test rapidi per l'HIV.
    8. Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HbsAg)
    9. Sierologia dell'epatite C negativa o RNA dell'epatite C negativo (carica virale) se vengono rilevati anticorpi Nota: ciascun test di screening di laboratorio che è fuori intervallo accettabile può essere ripetuto una volta durante la finestra di screening se esiste una possibile spiegazione alternativa per il fuori intervallo valore o se il valore fuori intervallo è dovuto a una condizione temporanea che si risolve entro la finestra della visita di screening.

  11. Criteri biologici specifici per gli uomini:

    1. Deve accettare di astenersi dal donare lo sperma dallo screening fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio
    2. Deve accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo dallo screening fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima iniezione in studio

  12. Criteri biologici specifici per le donne:

    1. Non incinta nelle 12 settimane precedenti lo screening, non incinta o in allattamento allo screening e non pianificante una gravidanza o allattamento in qualsiasi momento dallo screening fino a 12 settimane dopo l'ultima iniezione in studio
    2. Deve avere un test di gravidanza (urina) negativo sulla gonadotropina corionica umana (β-HCG) allo screening e ai punti temporali durante lo studio, se in età fertile
    3. Deve accettare di praticare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace almeno 45 giorni prima dell'arruolamento e per 12 settimane dopo l'iniezione finale, se in età fertile

Criteri di esclusione:

I volontari saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Indice di massa corporea (BMI) <18,0 kg/m^2 e >35,1 kg/m^2

  2. Ha una condizione che influenza la funzione immunitaria, incluso ma non limitato a:

    1. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta
    2. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (compresi i casi controllati con la sola dieta) Nota: una storia di diabete gestazionale isolato non è un criterio di esclusione.
    3. Malattia della tiroide
    4. Asplenia, definita come qualsiasi condizione che comporta l'assenza di una milza funzionale
    5. Condizioni e diagnosi definite come potenziali condizioni mediche immunomediate
  3. Ha una storia di altre malattie o condizioni mediche croniche o clinicamente significative che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante Nota: include ma non è limitato ad anemia falciforme, epatite cronica o cirrosi, orticaria cronica, malattie cardiache, ipertensione non controllata dai farmaci, asma grave, malattia polmonare cronica, insufficienza renale e filariosi linfatica.
  4. Ha una storia di tumori maligni diversi dal cancro della pelle a cellule squamose o basocellulari, a meno che non sia stato effettuato un trattamento chirurgico e/o medico definitivo che si ritiene abbia raggiunto la guarigione
  5. Ha subito un intervento chirurgico importante (secondo il giudizio del medico sperimentatore) nei 28 giorni precedenti lo screening o ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio
  6. Ha una storia personale o familiare di un disturbo emorragico, come carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali
  7. Ha una storia personale o familiare di disturbi della coagulazione del sangue, come trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico acuto e ictus
  8. Ha una condizione nota per aumentare il rischio di coagulazione del sangue, incluse ma non limitate a malattie autoimmuni, tessuto connettivo e altre condizioni infiammatorie, immobilità, infezioni recenti e traumi cranici recenti inclusi incidenti cerebrovascolari (ictus)
  9. Antigene di superficie dell'epatite B positivo in qualsiasi momento in passato
  10. Infezione da sifilide non trattata confermata da RPR o da un test quantitativo non treponemico simile come VDRL

  11. Ricezione anticipata o intenzione di ricevere uno dei seguenti:

    1. Uso cronico di terapie che possono modificare la risposta immunitaria, come corticosteroidi inalatori e spray ad alte dosi (dosi >440 µg/due volte al giorno di equivalente fluticasone per via inalatoria) e corticosteroidi sistemici (dosi >20 mg/die di equivalente prednisone per periodi superiori a 10 giorni) entro 14 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio Nota: le seguenti eccezioni sono consentite e non escluderanno la partecipazione allo studio: uso di dosi stabili basse/medie (<440 µg/due volte al giorno di equivalente fluticasone per via inalatoria) di corticosteroidi inalatori e spray, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata; o un breve ciclo (della durata di 10 giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (basata sul giudizio clinico del medico sperimentatore) almeno 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio. Include altri farmaci che, secondo il parere del medico sperimentatore, avranno un impatto sulla risposta immunitaria del partecipante.
    2. Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio
    3. Immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio
    4. Terapia per la tubercolosi attiva entro 90 giorni prima dell'arruolamento, a meno che non si ritenga che la terapia abbia raggiunto la guarigione, o in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio
    5. Vaccino concesso in licenza o autorizzato da 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 42 giorni (6 settimane) dopo l'ultima iniezione dello studio Nota: i partecipanti possono ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato o il vaccino COVID-19 durante la loro partecipazione a questo studio ma non entro 14 giorni prima o 6 settimane dopo ciascuna iniezione in studio
    6. Qualsiasi prodotto sperimentale in studio per condizioni diverse dall'HIV entro 90 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio
    7. Un vaccino sperimentale contro l'HIV o un anticorpo contro l'HIV in qualsiasi momento prima o durante la partecipazione a questo studio
    8. Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (warfarin, clopidogrel, ticagrelor, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, eparina e altri eparinoidi) o di coaguli di sangue (eparina nei partecipanti che hanno una precedente storia di coagulopatia indotta da eparina) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio
  12. Ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altra reazione grave a un vaccino, a un componente del vaccino o al lattice
  13. Partecipazione attuale o prevista a un altro studio che richieda prelievi di sangue o esposizione a vaccini/prodotti sperimentali o non sperimentali (farmaceutici o dispositivi) durante il periodo dello studio
  14. Presenta tatuaggi, cicatrici o altri segni che, a giudizio del medico sperimentatore, interferirebbero con la valutazione dei siti di iniezione
  15. Attuale o pregresso abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti l'arruolamento che, a giudizio del medico sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione affidabile
  16. A giudizio del medico sperimentatore, non è in grado di comunicare in modo affidabile, è improbabile che aderisca ai requisiti dello studio o presenta una condizione che limiterebbe il completamento dello studio
  17. Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante o potenzialmente compromettere la risposta immunitaria o minacciare la conduzione dello studio secondo il protocollo
  18. Dipendente del sito di studio

La valutazione finale dell'idoneità si baserà sul giudizio medico del medico sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD26.MOS4.HIV e CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
Braccio 1a [co-somministrazione]: dose iniezioni coerenti (5x10^10 vp/0,5 ml) di ad26.mos4.Hiv in un volume di iniezione di 0,5 ml e dose iniezioni coerenti di Ch505 TF a 1,1 ml-in iniezione (300 µg)+alfq (200 µg MPLA/100 µg QS-21) Iniezione dose-cotta di Chtrimer CH505 TF (300 µg)+alfq (200 µg MPLA/100 µg QS 21) in un volume di iniezione di 1,1 ml nel giorno dello studio 169 (11 partecipanti) o un'iniezione di 0,5 ml e un'iniezione di 1,1 ml di placebo nel giorno dello studio 1 e 57, seguito da un'iniezione di 1.1 ml)
Biologico: AD26.MOS4.HIV in CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
I partecipanti al braccio 1a riceveranno iniezioni coerenti dose (5x10^10 VP/0,5 ml) di AD26.MOS4.HIV in un volume di iniezione di 0,5 ml e iniezioni coerenti dose di Ch505 TF Chtrimer (300 µg)+Alfq (200 µg MPLA/100 µg QS-21) in un volume di iniezione 1.1 ml di studio 1 e 57
Biologico: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
I partecipanti a ARM 1A riceveranno un'iniezione dose-cotta di Chtrimer CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg di MPLA/100 µg QS 21) in un volume di iniezione di 1,1 ml nel giorno dello studio 169.
Biologico: Placebo [ARM 1A]
I partecipanti a ARM 1A riceveranno iniezione dose di 0,5 ml e un'iniezione di 1,1 ml di placebo nei giorni di studio 1 e 57, seguita da un'iniezione di 1,1 ml di placebo il giorno di studio 169.
Sperimentale: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1B]
Braccio 1b [somministrazione di bolo trimer]: dose iniezioni coerenti di chtrimer CH505 tf (300 µg)+alfq (200 µg MPLA/100 µg QS-21) in un volume di iniezione di 1,1 ml nei giorni di studio 1, 57 e 169 (20 partecipanti) o un'iniezione di 1,1 ml di Placebo in Study Days 1, e 169 (57 (57 (57 anni).
Biologico: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1B]
I partecipanti al braccio 1b riceveranno iniezioni dose coerenti di chtrimer CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg di QS-21) in un volume di iniezione di 1,1 ml nei giorni di studio 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo [braccio 1b]
I partecipanti al braccio 1b riceveranno un'iniezione di 1,1 ml di placebo nei giorni di studio 1, 57 e 169.
Sperimentale: AD26.MOS4.HIV e CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2A]
Braccio 2a [rapidvax]: una dose inferiore di ad26.mos4.Hiv (2,5x10^10 VP/0,25 ml) in un volume di iniezione di 0,25 ml (InjV) + dose inferiore di Ch505 TF Chtrimer (30 µg) + ALFQ (50 µg/25µg QS-21) in 0.5ML [STD) 1] 1]; Seguite da iniezioni rapide e crescenti della dose di chtrimer CH505 TF (100 µg, 150 µg e 300 µg)+ALFQ (50 µg di MPLA/25 µg di QS-21) su 4, 8 (0,5 ml di InjV) e 15 (0,9 ml di Injv); Seguite da iniezioni di AD26.MOS4.HIV (5x10^10 VP/0,5 ml) in un Chtrimer da 0,5 ml inj Seguita da un'iniezione di Chtrimer CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg di MPLA/100 µg QS 21) in un INHV da 1,1 ml su SD 169 (11 partecipanti) o un'iniezione di 0,25 ml e un'iniezione di 0,5 ml di placebo [P] su SD 1; seguito da 0,5 ml, 0,5 ml e 0,9 ml di iniezioni di [P] rispettivamente su SD 4, 8 e 15; seguito da un'iniezione di 0,5 ml + 1,1 ml di iniezione di [P] su SD 57; Seguita da un'iniezione di 1,1 ml di [P] su SD 169 (3 partecipanti)
Biologico: AD26.MOS4.HIV in CH505 TF CHTRIMER +ALFQ [ARM 2A]

I partecipanti al braccio 2a riceveranno una dose inferiore di d.C..MOS4.HIV (2,5x10^10 VP/0,25 ml) in un volume di iniezione di 0,25 ml e una dose inferiore di chtrimer CH505 TF (30 µg)+alfq (50 µg MPLA/25 µg QS-21) in un volume di iniezione di 0,5 ml in giorno di studio 1.

I partecipanti a ARM 2A riceveranno un'iniezione ad26.MOS4.HIV (5x10^10 VP/0,5 ml) in un volume di iniezione di 0,5 ml e chtrimer CH505 TF (300 µg)+alfq (200 µg MPLA/100 µg QS 21) in un volume di iniezione di 1,1 ml sul giorno dello studio 57.

Biologico: CH505 TF CHTRIMER +ALFQ [ARM 2A]

I partecipanti al braccio 2A riceveranno una rapida dose e iniezioni crescenti di chtrimer CH505 TF (100 µg, 150 µg e 300 µg)+alfq (50 µg di MPLA/ 25 µg di QS-21) nei giorni di studio 4 (volume di iniezione di 0,5 ml), 8 (volume di iniezione di 0,5 ml) e 15 ml di volume di iniezione).

I partecipanti a ARM 2A riceveranno un'iniezione di chtrimer CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) in un volume di iniezione di 1,1 ml nel giorno di studio 169.

Biologico: Placebo [ARM 2A]
I partecipanti a ARM 2A riceveranno un'iniezione di 0,25 ml e un'iniezione di 0,5 ml di placebo il giorno di studio 1; seguite da 0,5 mL, 0,5 ml e 0,9 ml di iniezioni di placebo nei giorni di studio 4, 8 e 15, rispettivamente; seguito da un'iniezione di 0,5 ml e un'iniezione di 1,1 ml di placebo il giorno di studio 57; seguito da un'iniezione di 1,1 ml di placebo il giorno di studio 169.
Sperimentale: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2B]
Braccio 2b [trimer rapidvax]: una dose inferiore di chtrimer CH505 tf (30 µg)+alfq (50 µg MPLA/25 µg QS 21) in un volume di iniezione di 0,5 ml nel giorno di studio 1; Seguite da iniezioni rapide e crescenti dose di chtrimer CH505 tf (100 µg, 150 µg e 300 µg)+alfq (50 µg MPLA/ 25 µg QS-21) nei giorni di studio 4 (volume di iniezione 0,5 ml), 8 (volume di iniezione 0,5 ml) e 15 (0,9 ml di volume di iniezione); Seguite da iniezioni di chtrimer CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) in un volume di iniezione di 1,1 ml nei giorni di studio 57 e 169 (20 partecipanti); O un'iniezione di 0,5 ml di placebo nei giorni di studio 1, 4 e 8; seguito da un'iniezione di 0,9 ml di placebo il giorno di studio 15; Seguita da un'iniezione di 1,1 ml di placebo nei giorni di studio 57 e 169 (5 partecipanti)
Biologico: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2B]

I partecipanti al braccio 2b riceveranno una dose più bassa di chtrimer CH505 TF (30 µg)+ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS 21) in un volume di iniezione di 0,5 ml nel giorno di studio 1.

I partecipanti al braccio 2b riceveranno una rapida dose e iniezioni crescenti di chtrimer CH505 tf (100 µg, 150 µg e 300 µg)+alfq (50 µg di MPLA/ 25 µg di QS-21) nei giorni di studio 4 (volume di iniezione di 0,5 ml), 8 (volume di iniezione 0,5 ml) e 15 ml di volume di iniezione).

I partecipanti al braccio 2b riceveranno iniezioni di chtrimer CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) in un volume di iniezione di 1,1 ml nei giorni di studio 57 e 169.

Biologico: Placebo [braccio 2b]
I partecipanti al braccio 2b riceveranno un'iniezione di 0,5 ml di placebo nei giorni di studio 1, 4 e 8; seguito da un'iniezione di 0,9 ml di placebo il giorno di studio 15; seguito da un'iniezione di 1,1 ml di placebo nei giorni di studio 57 e 169.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occoglienza e gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AES) a seguito di amministrazione del vaccino candidato
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 505
Occoglienza e gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AES) a seguito di amministrazione del vaccino contro il candidato.
Giorno 0 - Giorno 505
Occoglienza, gravità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi non richiesti dopo la somministrazione di vaccini candidati
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 505
Presenza, gravità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi non richiesti dopo la somministrazione di vaccini candidati.
Giorno 0 - Giorno 505
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) a seguito di amministrazione del vaccino candidato
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 505
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) a seguito di amministrazione del vaccino contro il candidato.
Giorno 0 - Giorno 505
Presenza di eventi avversi di interesse speciale (ASES) a seguito di amministrazione del vaccino candidato
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 505
Presenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) a seguito di amministrazione del vaccino contro il candidato.
Giorno 0 - Giorno 505

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare gli anticorpi leganti IgG all'HIV Env in termini di grandezza, ampiezza e durata tra le braccia
Lasso di tempo: Visita i giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85.169, 183 e 337
Quantificare gli anticorpi di legame IgG all'HIV Env in termini di grandezza tra i bracci. Verranno eseguiti test ELISA di legame di legame specifico per l'HIV per rilevare anticorpi di legame di IgG plasmatico e IgA agli antigeni dell'involucro dell'HIV-1 e valutare la loro grandezza tra i bracci.
Visita i giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85.169, 183 e 337
Quantificare gli anticorpi neutralizzanti all'HIV Env in termini di grandezza, ampiezza e durata tra le braccia
Lasso di tempo: Visita i giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85.169, 183 e 337
Quantificare il tasso di anticorpi neutralizzanti all'HIV Env in termini di grandezza tra i bracci. I saggi di anticorpi neutralizzanti saranno misurati in funzione delle riduzioni dell'espressione genica reporter di luciferasi (LUC) dopo un singolo giro di infezione nelle cellule TZM-BL usando analisi ad alto rendimento.
Visita i giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85.169, 183 e 337

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il tasso di specificità delle cellule B quantificando le risposte antigene-specifiche valutate tramite ELISPOT delle cellule B
Lasso di tempo: Visita i giorni 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183 e 337
Caratterizzare il tasso di specificità delle cellule B quantificando le risposte antigene-specifiche valutate tramite ELISPOT delle cellule B
Visita i giorni 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183 e 337
Caratterizzare l'entità delle risposte immunitarie cellulo-mediate suscitate nei regimi di vaccinazione (comprese le risposte antigene-specifiche delle cellule T CD4 e CD8) valutate mediante test di risposta cellulare CD4 e CD8 e dopo stimolazione con antigeni specifici dell'HIV.
Lasso di tempo: Visita i giorni 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 e 337
Caratterizzare e valutare l'entità delle risposte immunitarie cellulo-mediate suscitate nei regimi vaccinali, comprese ma non limitate alle risposte delle cellule T CD4 e CD8 antigene-specifiche valutate mediante test di risposta cellulare CD4 e CD8 e dopo stimolazione con antigeni specifici dell'HIV.
Visita i giorni 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 e 337
Fenotipo delle cellule immunitarie innate (cellule NK) valutato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Visita i giorni 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 e 337
Caratterizzare le citochine indotte dai regimi vaccinali
Visita i giorni 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 e 337
Caratterizza il coinvolgimento dell'anticorpo di legame FC a un pannello di Envs HIV come valutato dalla profilazione degli anticorpi
Lasso di tempo: Visita i giorni 1, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 e 337
Caratterizza il coinvolgimento di FC dell'anticorpo di legame a un pannello di Envs HIV. La profilazione degli anticorpi sarà condotta per valutare l'ampiezza degli anticorpi e la correlazione dell'utilizzo del recettore FC con la funzione anticorpale. La capacità attuale per la profilazione degli anticorpi è la valutazione di oltre 300 campioni in un esperimento. Le perle che presentano gli antigeni HIV saranno distribuiti roboticamente in modo ad alto rendimento in 384 piastre di pozzi. Allo stesso modo, i campioni saranno diluiti roboticamente e incubati con le perle. I reagenti di rilevamento verranno aggiunti ai pozzi dopo il lavaggio. Questi reagenti di rilevamento sono comprensivi dell'utilizzo della sottoclasse, dell'isotipo e del recettore FC.
Visita i giorni 1, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 e 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Duke University
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Makerere University Walter Reed Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Mirembe, MBChB, MMed, Makerere University Walter Reed Project P.O. Box 16524, Kampala, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-22-03
  • W81XWH-18-2-0040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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