Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad26.Mos4.HIV- ja CH505 TF chTrimer -yhdistelmän turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä aikuisilla (RV591)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ad26.Mos4.HIV- ja CH505 TF chTrimer (Env) -yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi akuutin HIV-viruksen replikaatiokinetiikkaa jäljittelevän terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa määritellään turvallisuus ja immunogeenisyys, joka johtuu nopeasti annosta nostavasta rokotusohjelmasta verrattuna samanaikaisesti annettuun, annoksen mukaiseen rokotusohjelmaan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan rokotteita, saavat joko annostasoisia CH505 TF chTrimer+ALFQ:n injektioita yhdessä Ad26.Mos4.HIV:n kanssa tai nopeat, annosta nostavat CH505 TF chTrimer+ALFQ:n injektiot Ad26.Mos4.HIV-alkuvalmisteella. annoksen mukaisella injektiolla CH505 TF chTrimer+ALFQ:ta annettuna yhdessä Ad26.Mos4.HIV:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva ja se on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Yhteensä 50 tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 18–50 vuotta, joilla on alhainen riski saada HIV-virus, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan, 25 henkilöä per käsi. Jokaisessa haarassa osallistujat satunnaistetaan 4:1 aktiiviseen tutkimusrokotteeseen verrattuna lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos) ja heitä seurataan enintään 18 kuukauden ajan. Kaikki tuotteet annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla samaan nelipäiseen lihakseen jokaisella tuotteen annostelukäynnillä.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tutkimusrokotteita haarassa 1, saavat annostasoiset Ad26.Mos4.HIV-injektiot (5x10^10 viruspartikkelia [vp]/0,5 ml) ja CH505 TF chTrimer (300 µg) + ALFQ (200 µg MPLA/) 100 µg QS-21) annettuna yhdessä tutkimuspäivinä 1, 57 ja 169.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivisia tutkimusrokotteita haarassa 2, saavat pienemmän annoksen Ad26.Mos4.HIV:tä (2,5x10^10 vp/0,25 ml) ja CH505 TF chTrimeeriä (30 µg) + ALFQ:ta (50 µg MPLA/25 µg QS- 21) tutkimuspäivänä 1, mitä seurasi nopeat annosta suurentavat injektiot CH505 TF chTrimer (100 µg, 150 µg ja 300 µg) + ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS-21) 14 päivän aikana, sitten Ad26.Mos4.HIV-injektiot (5x10^10 vp/0,5 ml) ja CH505 TF chTrimer (300 ug) + ALFQ (200 ug MPLA / 100 ug QS-21) tutkimuspäivinä 57 ja 169.

Aseisiin 1 ja 2 ilmoittautuminen tapahtuu samanaikaisesti. Sentinel-ryhmät, jotka koostuvat neljästä ensimmäisestä osallistujasta, jotka on ilmoittautunut kuhunkin haaraan (3:1 aktiivinen rokote plaseboon), otetaan mukaan helpottamaan tuotteiden ja rokotusohjelmien yhdistelmän turvallisuuden arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Grace Mirembe, MBChB, MMed
  • Puhelinnumero: +256 312 330400
  • Sähköposti: gmirembe@muwrp.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH
  • Puhelinnumero: +256 312 330400
  • Sähköposti: hkibuuka@muwrp.org

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Mirembe, MBChB, MMed
          • Puhelinnumero: +256 312 330400
          • Sähköposti: gmirembe@muwrp.org
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  1. Mies tai nainen, ilmoittautumishetkellä 18-50 vuotta, mukaan lukien
  2. Haluaa ja pystyä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta läpäissyt pisteet (90 % tai enemmän) TOU:ssa kolmannella yrityksellä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  4. Haluaa ja pystyä täyttämään opiskeluvaatimukset ja olemaan käytettävissä vierailuille opintojakson ajan
  5. Sinulla tulee olla keinot ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen ajan
  6. Otetaan mielellään valokuva tai sormenjälki tunnistamista varten
  7. Pieni riski saada HIV-tartunta tutkijan arviota kohti
  8. Suostuu olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa tämän tutkimuksen ulkopuolella vähintään tutkimukseen osallistumisen ajan

  9. Terve lääkärin tutkijan kliinisen arvion perusteella aiemman sairaushistorian, lääkkeiden käytön, elintoimintojen ja lyhennetyn fyysisen tutkimuksen jälkeen

    Huomautus: Hyvä terveys määritellään poissulkemiskriteereissä kuvatun sairauden puuttuessa osallistujalla, jolla on normaali lyhennetty fyysinen tutkimus ja elintoiminnot. Jos osallistujalla on krooninen sairaus, jota ei ole mainittu poissulkemiskriteereissä, tila ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

    1. ensimmäisen kerran diagnosoitu 12 viikon sisällä ennen seulontaa; tai
    2. kliinisen tuloksen huononeminen seulontaa edeltäneiden 24 viikon aikana; tai
    3. edellyttää lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tai haitata haittatapahtumien tai immunogeenisyyden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen.

    Huomautus: Elintoimintojen on oltava normaaleja haittatapahtumien luokitusasteikkojen, paikallisten normaaleiden vaihteluvälien mukaan, tai lääkärin tutkijan on määriteltävä normaaliksi muunnelmaksi.

    Huomautus: Lyhennetty fyysinen tutkimus eroaa täydellisestä tutkimuksesta siinä, että se ei sisällä urogenitaali- ja peräsuolentutkimusta.

  10. Laboratoriokriteerit 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    1. Hemoglobiini ≥11,0 g/dl naisilla; ≥12,5 g/dl miehille
    2. Valkosolujen (WBC) vaihteluväli: 3500-9000 solua/mm^3
    3. Verihiutaleet 150 000 - 450 000 solua/µl
    4. Normaali maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤1,25x normaalin yläraja
    5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,25x normaalin yläraja
    6. Virtsaanalyysi: veri ja proteiini alle 1+ ja negatiivinen glukoosi
    7. Negatiivinen HIV-serologia Huomautus: HIV-serologinen testaus tehdään entsyymi-immunomäärityksellä ja reaktiivisten tulosten vahvistava testaus toistuvalla entsyymi-immunomäärityksellä, jota seuraa vasta-aineiden erilaistumisimmunomääritys. Jos toistuvan entsyymi-immunomäärityksen jälkeen ei jostain syystä voida tehdä vasta-aineiden erilaistumisimmunomääritystä, varmistustesti suoritetaan Western Blot -menetelmällä. HIV-pikatestausta ei tehdä tässä tutkimuksessa.
    8. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg)
    9. Negatiivinen C-hepatiittiserologia tai negatiivinen C-hepatiitti-RNA (viruskuorma), jos vasta-aineita havaitaan Huomautus: Jokainen laboratorioseulontatesti, joka on hyväksyttävän alueen ulkopuolella, voidaan toistaa kerran seulontaikkunan aikana, jos vaihteluvälin ulkopuolella on mahdollinen vaihtoehtoinen selitys arvo tai jos alueen ulkopuolella oleva arvo johtuu tilapäisestä tilasta, joka ratkeaa seulontakäynnin ikkunassa.

  11. Biologiset mieskohtaiset kriteerit:

    1. On suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnassa vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimusinjektion jälkeen
    2. On suostuttava käyttämään jatkuvasti ehkäisymenetelmää seulonnasta aina vähintään 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimusinjektiosta

  12. Biologiset naaraskohtaiset kriteerit:

    1. Ei raskaana 12 viikkoa ennen seulontaa, ei raskaana tai imetä seulonnan aikana, ei suunnittele raskautta tai imetä missään vaiheessa seulonnasta ennen kuin 12 viikkoa viimeisen tutkimusinjektion jälkeen
    2. Sinulla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti (virtsa) seulonnassa ja ajankohtina koko tutkimuksen ajan, jos hän on hedelmällisessä iässä
    3. On suostuttava jatkuvasti käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 45 päivää ennen ilmoittautumista ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen, jos olet hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset suljetaan pois, jos jokin seuraavista koskee:

  1. Painoindeksi (BMI) <18,0 kg/m^2 ja >35,1 kg/m^2

  2. Hänellä on sairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
    2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla) Huomautus: Yksittäinen raskausdiabetes ei ole poissulkemiskriteeri.
    3. Kilpirauhasen vajaatoiminta
    4. Asplenia, joka määritellään tilaksi, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
    5. Tilat ja diagnoosit, jotka on määritelty mahdollisiksi immuunivälitteisiksi sairauksiksi
  3. Hänellä on ollut muita kroonisia tai kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai oikeudet Huomautus: Sisältää, mutta ei rajoittuen, sirppisoluanemia, krooninen hepatiitti tai kirroosi, krooninen urtikaria, krooninen sydänsairaus, verenpainetauti, jota ei hallita lääkityksellä, vaikea astma, krooninen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta ja lymfaattinen filariaasi.
  4. hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei ole ollut lopullista kirurgista ja/tai lääketieteellistä hoitoa, jonka katsotaan parantuneen
  5. jolle on tehty suuri leikkaus (lääkärin tutkijan arvion mukaan) 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  6. hänellä tai suvussa on ollut verenvuotohäiriöitä, kuten tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia
  7. Hänellä on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt veren hyytymishäiriöitä, kuten tromboosi trombosytopeniaoireyhtymällä (TTS), hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus
  8. Hänellä on sairaus, jonka tiedetään lisäävän veren hyytymisriskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunisairaus, sidekudos ja muut tulehdukselliset sairaudet, liikkumattomuus, äskettäinen infektio ja äskettäinen pään trauma, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt (aivohalvaus)
  9. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen milloin tahansa menneisyydessä
  10. Hoitamaton kuppainfektio, joka on vahvistettu RPR:llä tai vastaavalla kvantitatiivisella ei-treponemaalisella testillä, kuten VDRL

  11. Ennakkovastaanotto tai aiot vastaanottaa jonkin seuraavista:

    1. Immuunivastetta muuttavien hoitojen krooninen käyttö, kuten suuriannoksiset inhaloitavat ja ruiskutetut kortikosteroidit (>440 µg/kahdesti vuorokaudessa inhaloitavaa flutikasoniekvivalenttia) ja systeemiset kortikosteroidit (> 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttiannokset yli 10 päivän ajan) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana Huomautus: Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: stabiilien alhaisten/keskisuurten annosten käyttö (<440 µg/kahdesti vuorokaudessa inhaloitavaa flutikasoniekvivalenttia) inhaloitavat ja ruiskutetut kortikosteroidit, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai lyhyt kortikosteroidikurssi (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) ei-krooniseen sairauteen (lääkärin tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 14 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Sisältää muut lääkkeet, jotka lääkärin (tutkijien) mielestä vaikuttavat osallistujan immuunivasteeseen.
    2. Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
    3. Immunoglobuliinit 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
    4. Aktiivisen tuberkuloosin hoito 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ellei hoidon katsota parantuneen, tai milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
    5. Lisensoitu tai hyväksytty rokote 30 päivää ennen ilmoittautumista 42 päivään (6 viikkoa) viimeisen tutkimusinjektion jälkeen Huomautus: Osallistujat voivat saada inaktivoidun kausi-influenssarokotteen tai COVID-19-rokotteen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mutta ei 14 päivää ennen tai 6. viikon jokaisen tutkimusinjektion jälkeen
    6. Kaikki muiden kuin HIV:n sairauksien tutkimustuotteet 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
    7. Tutkittava HIV-rokote tai HIV-vasta-aine milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana
    8. Lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (varfariini, klopidogreeli, tikagrelori, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, hepariini ja muut heparinoidit) tai verihyytymien riskiä (hepariini osallistujille, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa koagulopatiaa) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  12. hänellä on tunnettu allergia tai anafylaksia tai muu vakava reaktio rokotteeseen, rokotteen komponenttiin tai lateksiin
  13. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka edellyttää verenottoa tai altistumista tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai laite) koko tutkimusjakson ajan
  14. on tatuointeja, arpia tai muita jälkiä, jotka lääkärin tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan arviointia
  15. Nykyinen tai historiallinen päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka lääkärin tutkijan mielestä voisi häiritä luotettavaa osallistumista
  16. Lääkärin tutkijan mielestä hän ei pysty kommunikoimaan luotettavasti, ei todennäköisesti noudata tutkimusvaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen loppuun saattamista
  17. Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai mahdollisesti heikentää immuunivastetta tai uhkaa tutkimuksen suorittamista protokollan mukaisesti
  18. Opintopaikan työntekijä

Kelpoisuuden lopullinen arviointi perustuu tutkijan lääkärin lääketieteelliseen arvioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD26.MOS4.HIV ja CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
ARM 1A [Holdministration]: annos yhdenmukaiset injektiot (5x10^10 VP/0,5 ml) AD26.mos4.HIV 0,5 ml: n injektiotilavuudessa ja annoksen yhdenmukaisissa injektioissa CH505 TF Chtrimer (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS-21) 1,1 ml: n injektiotilavuudessa 1 ja A: n seurassa. CH505 TF Chtrimerin (300 ug)+ALFQ: n (200 ug MPLA/100 µg QS 21) annos-johdonmukainen injektio 1,1 ml: n injektiotilavuuteen tutkimuspäivänä 169 (11 osallistujaa) tai 0,5 ml: n injektiota ja 1,1 ml: n injektiota lukupäivään 1 ja 57, seuraa 1,1 ml: n injektiota tutkimuspäivään (3.1.
Biologinen: AD26.MOS4.HIV CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
ARM 1A: n osallistujat saavat annoksen yhdenmukaiset injektiot (5x10^10 vp/0,5 ml) AD26.mos4.HIV 0,5 ml: n injektiotilavuudessa ja annoksen yhdenmukaisissa injektioissa CH505 TF Chtrimerin (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µG QS-21) 1,1 ml-injektiotilavuudessa 1 ja 57
Biologinen: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1A]
ARM 1A: n osallistujat saavat annoksen johdonmukaisen injektion CH505 TF Chtrimerin (300 ug)+ALFQ: sta (200 ug MPLA/100 ug qs 21) 1,1 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivänä 169.
Biologinen: Lumelääke [käsivarsi 1a]
Osallistujat 1A: n osallistujat saavat annosta johdonmukaista 0,5 ml: n injektiota ja 1,1 ml: n injektiota lumelääkkeellä tutkimuspäivinä 1 ja 57, mitä seuraa 1,1 ml lumelääkkeen injektio tutkimuspäivänä 169.
Kokeellinen: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1B]
ARM 1B [TRIMER BOLUS-HALLINTA]: CH505 TF Chtrimerin (300 µg)+ALFQ: n (200 ug MPLA/100 µg QS-21) annoksen yhdenmukaiset injektiot 1,1 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivinä 1, 57 ja 169 (20 osallistujaa) tai 1,1 ml: n injektiota opintopäivinä 1, 57 ja 169 (169
Biologinen: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 1B]
ARM 1B: n osallistujat saavat annoksen yhdenmukaiset injektiot CH505 TF Chtrimer (300 ug)+ALFQ (200 ug MPLA/100 µg QS-21) 1,1 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivinä 1, 57 ja 169.
Biologinen: Lumelääke [käsivarsi 1b]
ARM 1B: n osallistujat saavat lumelääkkeen 1,1 ml: n injektiota tutkimuspäivinä 1, 57 ja 169.
Kokeellinen: AD26.MOS4.HIV ja CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2A]
ARM 2A [RapidVax]: Ad26.mos4.HIV (2,5x10^10 VP/0,25 ml) pienempi annos 0,25 ml: n injektiotilavuudella (injV) + pienempi annos CH505 TF Chtrimer (30 µg) + ALFQ (50 ug MPLA/25µG QS-21) 0,5 ml: n injv [tutkimuspäivä (SD-SD); Seuraavat nopeat, annosta lisääntyvät injektiot CH505 TF-chtrimerista (100 ug, 150 ug ja 300 ug)+alfq (50 ug MPLA/25 ug QS-21) SD: n 4, 8: lla (0,5 ml: n injv) ja 15 (0,9 ml: n inmmv); Seuraavat injektiot AD26.mos4.HIV (5x10^10 VP/0,5 ml) 0,5 ml: n injv + CH505 TF Chtrimer (300 ug) + ALFQ (200 ug MPLA/100 ug qs 21) 1,1 ml: n injv: lla SD 57: llä; Seuraava injektio CH505 TF Chtrimer (300 ug)+ALFQ (200 ug MPLA/100 ug qs 21) 1,1 ml: n injv: lla SD 169: llä (11 osallistujaa) tai 0,25 ml: n injektiolla ja 0,5 ml: n injektiolla lumelääkkeen [P] SD 1: llä; seuraa 0,5 ml, 0,5 ml ja 0,9 ml: n injektiot [p] SD: n 4, 8 ja 15: ssä; seuraa 0,5 ml: n injektio + 1,1 ml: n injektio [p]: n SD 57: llä; seurasi 1,1 ml: n injektio [p]: llä SD 169: llä (3 osallistujaa)
Biologinen: AD26.MOS4.HIV CH505 TF CHTRIMER +ALFQ [ARM 2A]

ARM 2A: n osallistujat saavat pienemmän annoksen AD26.mos44.HIV: tä (2,5x10^10 VP/0,25 ml) 0,25 ml: n injektiotilavuudella ja pienemmällä annoksella CH505 TF Chtrimer (30 µg)+ALFQ (50 µg MPLA/25 µg qs-21) 0,5 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivänä.

ARM 2A: n osallistujat saavat injektion Ad26.mos4.HIV (5x10^10 VP/0,5 ml) 0,5 ml: n injektiotilavuudella ja CH505 TF Chtrimer (300 ug)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) 1,1 ml: n injektiotilavuudella tutkimuspäivänä 57.

Biologinen: CH505 TF CHTRIMER +ALFQ [ARM 2A]

ARM 2A: n osallistujat saavat nopean, annoksen lisääntyvän injektiota CH505 TF CHTRIMER (100 ug, 150 ug ja 300 ug)+ALFQ (50 ug MPLA/ 25 µg QS-21) tutkimuspäivinä 4 (0,5 ml injektiotilavuus), 8 (0,5 ml injektiotilavuus) ja 15 (0,9 ml injektiotilavuus).

ARM 2A: n osallistujat saavat injektion CH505 TF Chtrimerin (300 ug)+ALFQ: sta (200 ug MPLA/100 ug Qs 21) 1,1 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivänä 169.

Biologinen: Lumelääke [käsi 2a]
ARM 2A: n osallistujat saavat 0,25 ml: n injektion ja 0,5 ml: n plasebon injektion tutkimuspäivänä 1; seurasi 0,5 ml, 0,5 ml ja 0,9 ml plasebon injektioita tutkimuspäivinä 4, 8 ja 15; seurasi 0,5 ml: n injektio ja 1,1 ml plasebon injektio tutkimuspäivänä 57; jota seurasi 1,1 ml: n injektio lumelääkkeen aikana tutkimuspäivänä 169.
Kokeellinen: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2B]
ARM 2B [Trimer RapidVax]: Ala -annos CH505 TF Chtrimer (30 ug)+ALFQ (50 ug MPLA/25 ug Qs 21) 0,5 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivänä 1; Seuraavat nopeat, CH505 TF Chtrimerin annoksen injektiot (100 ug, 150 ug ja 300 ug)+ALFQ (50 ug MPLA/ 25 ug QS-21) tutkimuspäivinä 4 (0,5 ml injektiotilavuus), 8 (0,5 ml injektiotilavuus) ja 15 (0,9 ml injektiotilavuus); Seuraavat CH505 TF Chtrimerin injektiot (300 ug)+ALFQ (200 ug MPLA/100 ug qs 21) 1,1 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivinä 57 ja 169 (20 osallistujaa); Tai lumelääkkeen injektio 0,5 ml tutkimuspäivinä 1, 4 ja 8; seurasi plaseboa 0,9 ml: n injektio tutkimuspäivänä 15; seurasi 1,1 ml: n plasebon injektio tutkimuspäivinä 57 ja 169 (5 osallistujaa)
Biologinen: CH505 TF CHTRIMER + ALFQ [ARM 2B]

ARM 2B: n osallistujat saavat pienemmän annoksen CH505 TF -chtrimeria (30 ug)+ALFQ (50 ug MPLA/25 ug qs 21) 0,5 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivänä 1.

ARM 2B: n osallistujat saavat nopean, annoksen lisääntyvän injektiota CH505 TF CHTRIMER (100 ug, 150 ug ja 300 ug)+ALFQ (50 ug MPLA/ 25 ug QS-21) tutkimuspäivinä 4 (0,5 ml injektiotilavuus), 8 (0,5 ml injektiotilavuutta) ja 15 (0,9 ml injektiotilavuus).

ARM 2B: n osallistujat saavat injektiot CH505 TF Chtrimerin (300 µg)+ALFQ (200 ug MPLA/100 ug Qs 21) 1,1 ml: n injektiotilavuudessa tutkimuspäivinä 57 ja 169.

Biologinen: Lumelääke [käsi 2b]
ARM 2B: n osallistujat saavat lumelääkkeen 0,5 ml: n injektiota tutkimuspäivinä 1, 4 ja 8; seurasi plaseboa 0,9 ml: n injektio tutkimuspäivänä 15; jota seurasi 1,1 ml: n injektio lumelääkkeen aikana tutkimuspäivinä 57 ja 169.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (AES) esiintyminen ja vakavuus ehdokasrokotteen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 505
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (AES) esiintyminen ja vakavuus ehdokasrokotteen hallinnon jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 505
Ehdokasrokotteen antamisen jälkeen esiintyminen, vakavuus ja suhde ei -toivottujen haittavaikutusten rokotukseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 505
Ehdokasrokotteen antamisen jälkeen tapahtuvien haittavaikutusten esiintyminen, vakavuus ja suhde ei -toivottujen haittavaikutusten rokotukseen.
Päivä 0 - Päivä 505
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ehdokasrokotteen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 505
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ehdokasrokotteen hallinnon jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 505
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyminen (AEMES) ehdokasrokotteen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 505
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyminen (ASES) ehdokasrokotteen hallinnon jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 505

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantifioida IgG
Aikaikkuna: Vieraile päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 ja 337
Kvantifioida IgG -sitovat vasta -aineet HIV -env: lle aseiden välillä. HIV-spesifiset sitoutuvat vasta-aine-ELISA-määritykset suoritetaan plasman IgG: n ja IgA: n sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi HIV-1-kirjekuoren antigeeneihin ja niiden suuruuden arvioimiseksi aseiden välillä.
Vieraile päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 ja 337
Määritä neutraloivat vasta -aineet HIV ENV: lle aseen suuruuden, leveyden ja kestävyyden suhteen
Aikaikkuna: Vieraile päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 ja 337
Määritä neutraloivien vasta -aineiden nopeus HIV ENV: lle aseiden välillä. Neutraloivat vasta-ainesuoret mitataan lusiferaasi (LUC)-reportterigeeniekspression vähentymisten funktiona yhden infektiokierroksen jälkeen TZM-BL-soluissa käyttämällä suurta läpäisyanalyysiä.
Vieraile päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 ja 337

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi B-soluspesifisyyden nopeutta kvantifioimalla antigeenispesifiset vasteet B-solu ELISPOTilla arvioituna
Aikaikkuna: Vierailupäivät 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183 ja 337
Karakterisoi B-soluspesifisyyden nopeutta kvantifioimalla antigeenispesifiset vasteet B-solu ELISPOTilla arvioituna
Vierailupäivät 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183 ja 337
Kuvaile niiden soluvälitteisten immuunivasteiden suuruutta, jotka on saatu aikaan rokotusohjelmissa (mukaan lukien antigeenispesifiset CD4- ja CD8 T-soluvasteet), jotka on arvioitu CD4- ja CD8-soluvastemäärityksillä ja HIV-spesifisillä antigeeneillä stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Vierailupäivät 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 ja 337
Karakterisoi ja arvioi soluvälitteisten immuunivasteiden suuruus, jotka on saatu aikaan rokotusohjelmissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antigeenispesifiset CD4- ja CD8-T-soluvasteet, jotka on arvioitu CD4- ja CD8-soluvastemäärityksillä ja stimulaation jälkeen HIV-spesifisillä antigeeneillä.
Vierailupäivät 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 ja 337
Synnynnäisten immuunisolujen fenotyyppi (NK-solut) virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Vierailupäivät 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 ja 337
Kuvaile rokoteohjelmien aiheuttamia sytokiinejä
Vierailupäivät 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 ja 337
Karakterisoi sitovan vasta -aine FC -sitoutumisen HIV -ENVS -paneeliin vasta -aineen profiloinnilla
Aikaikkuna: Vieraile päivinä 1, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 ja 337
Karakterisoi sitoutuvan vasta -aine FC -sitoutumisen HIV -ENVS -paneeliin. Vasta -aineprofilointi tehdään vasta -aineen leveyden ja FC -reseptorin käytön korrelaation arvioimiseksi vasta -ainetoiminnassa. Vasta -aineprofiloinnin nykyinen kyky on yli 300 näytteen arviointi yhdessä kokeessa. HIV-antigeenit esittävät helmet jaetaan robottisesti korkean suorituskyvyn mukaan 384 kaivolevyyn. Samoin näytteet laimennetaan robottisesti ja inkuboituna helmien kanssa. Kaitoihin lisätään havaitsemisreagensseja pesun jälkeen. Nämä havaitsemisreagenssit sisältävät alaluokan, isotyypin ja FC -reseptoreiden käytön.
Vieraile päivinä 1, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 ja 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Duke University
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Makerere University Walter Reed Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Mirembe, MBChB, MMed, Makerere University Walter Reed Project P.O. Box 16524, Kampala, Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-22-03
  • W81XWH-18-2-0040 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa