Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności kombinacji Ad26.Mos4.HIV i CH505 TF chTrimer u zdrowych dorosłych (RV591)

1 października 2025 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Faza I, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności połączenia Ad26.Mos4.HIV i CH505 TF chTrimer (Env) w celu naśladowania ostrej kinetyki replikacji wirusa HIV u zdrowych dorosłych

Jest to randomizowane badanie kliniczne I fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności wynikającej ze schematu szczepień z szybkim zwiększaniem dawki w porównaniu ze schematem szczepień podawanych jednocześnie ze stałą dawką. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionki otrzymają albo zastrzyki o stałej dawce CH505 TF chTrimer+ALFQ podawane jednocześnie z Ad26.Mos4.HIV, albo szybkie zastrzyki ze zwiększającą się dawką CH505 TF chTrimer+ALFQ ze szczepionką pierwotną Ad26.Mos4.HIV, a następnie przez wstrzyknięcie zgodnej z dawką CH505 TF chTrimer+ALFQ podawanego razem z Ad26.Mos4.HIV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma charakter eksploracyjny i będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. Łącznie 50 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat, u których występuje niskie ryzyko zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch ramion po 25 osób w każdym ramieniu. W każdym ramieniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcji 4:1 do grupy otrzymującej aktywną szczepionkę badaną w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) i obserwowani przez okres do 18 miesięcy. Wszystkie produkty będą podawane poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w ten sam mięsień czworogłowy uda podczas każdej wizyty w celu podania produktu.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne szczepionki w ramach badania otrzymają zastrzyki o stałej dawce Ad26.Mos4.HIV (5x10^10 cząstek wirusa [vp]/0,5 ml) i CH505 TF chTrimer (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/ 100 µg QS-21) podawane jednocześnie w dniach 1, 57 i 169 badania.

Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnych szczepionek w ramach badania w Grupie 2 otrzymają niższą dawkę Ad26.Mos4.HIV (2,5x10^10 vp/0,25 ml) i CH505 TF chTrimer (30 µg)+ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS- 21) w pierwszym dniu badania, a następnie szybko zwiększające się dawki wstrzyknięcia CH505 TF chTrimer (100 µg, 150 µg i 300 µg) + ALFQ (50 µg MPLA/25 µg QS-21) przez okres 14 dni, następnie wstrzyknięcia Ad26.Mos4.HIV (5x10^10 vp/0,5 ml) i CH505 TF chTrimer (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS-21) w 57. i 169. dniu badania.

Zapisy do Ram 1 i 2 będą jednoczesne. Grupy Sentinel, składające się z pierwszych czterech uczestników włączonych do każdej grupy (aktywna szczepionka 3:1 do placebo), zostaną uwzględnione, aby ułatwić ocenę bezpieczeństwa połączenia produktów i schematów szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Grace Mirembe, MBChB, MMed
  • Numer telefonu: +256 312 330400
  • E-mail: gmirembe@muwrp.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hannah Kibuuka, MBChB, MMed, MPH
  • Numer telefonu: +256 312 330400
  • E-mail: hkibuuka@muwrp.org

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie rejestracji
  2. Chęć i możliwość przeczytania, podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody
  3. Wykazuje zrozumienie badania, uzyskując pozytywny wynik (90% lub wyższy) w TOU przy trzeciej próbie, przed wykonaniem procedur związanych z badaniem
  4. Chęć i zdolność do spełnienia wymogów badania oraz gotowość do uczestniczenia w wizytach przez cały czas trwania badania
  5. Musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego na czas trwania udziału w badaniu
  6. Wyraża zgodę na pobranie zdjęcia lub odcisku palca w celu identyfikacji
  7. Przy niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV według oceny badacza
  8. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza poza badaniem przynajmniej przez okres udziału w badaniu

  9. Zdrowy w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego po zapoznaniu się z historią choroby, stosowaniem leków, parametrami życiowymi i skróconym badaniem fizykalnym

    Uwaga: Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak jakichkolwiek schorzeń opisanych w kryteriach wykluczenia u uczestnika z prawidłowym, skróconym badaniem fizykalnym i objawami życiowymi. Jeżeli uczestnik cierpi na istniejącą wcześniej chorobę przewlekłą niewymienioną w kryteriach wykluczenia, choroba ta nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

    1. zdiagnozowana po raz pierwszy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub
    2. pogorszenie wyników klinicznych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub
    3. wiąże się z koniecznością stosowania leków, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub immunogenności w przypadku jego udziału w badaniu.

    Uwaga: Oznaki życiowe muszą być w normie według Skali Stopniowania Zdarzeń Niepożądanych, w lokalnych zakresach normy lub zostać określone przez lekarza prowadzącego jako wariant prawidłowy.

    Uwaga: Skrócone badanie przedmiotowe różni się od pełnego badania tym, że nie obejmuje badania układu moczowo-płciowego i odbytu.

  10. Kryteria laboratoryjne w ciągu 45 dni przed rejestracją:

    1. Hemoglobina ≥11,0 g/dL dla kobiet; ≥12,5 g/dl dla mężczyzn
    2. Zakres białych krwinek (WBC): 3500-9000 komórek/mm^3
    3. Płytki krwi od 150 000 do 450 000 komórek/µl
    4. Prawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,25x górna granica normy
    5. Kreatynina w surowicy ≤1,25x górna granica normy
    6. Analiza moczu: krew i białko poniżej 1+ oraz ujemny poziom glukozy
    7. Ujemny wynik serologiczny w kierunku HIV Uwaga: badanie serologiczne w kierunku HIV zostanie wykonane za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego z potwierdzeniem wyników reaktywnych w powtórnym teście immunologicznym enzymatycznym, po którym nastąpi test immunologiczny różnicowania przeciwciał. Jeżeli po powtórnym teście immunologicznym enzymatycznym nie można wykonać testu immunologicznego różnicowania przeciwciał, wówczas zostanie wykonane badanie potwierdzające metodą Western Blot. W tym badaniu nie będą wykonywane szybkie testy na obecność wirusa HIV.
    8. Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
    9. Ujemny wynik serologiczny wirusa zapalenia wątroby typu C lub ujemny wynik badania RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (miano wirusa) w przypadku wykrycia przeciwciał. Uwaga: Każdy laboratoryjny test przesiewowy, który wykracza poza akceptowalny zakres, można powtórzyć jeden raz w oknie przesiewowym, jeśli istnieje możliwe alternatywne wyjaśnienie tego wyniku poza zakresem. wartości lub jeśli wartość jest poza zakresem wynika z tymczasowego stanu, który ustępuje w oknie wizyty przesiewowej.

  11. Kryteria biologiczne specyficzne dla mężczyzn:

    1. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia do badań przesiewowych przez co najmniej 12 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia objętego badaniem
    2. Należy zgodzić się na konsekwentne stosowanie metody antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu objętym badaniem

  12. Kryteria biologiczne specyficzne dla kobiet:

    1. Nie być w ciąży w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, nie być w ciąży ani karmić piersią w czasie badania przesiewowego oraz nie planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią w żadnym momencie od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanym
    2. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) (w moczu) podczas badania przesiewowego i w punktach czasowych w trakcie badania, jeśli istnieje potencjał rozrodczy
    3. Muszą zgodzić się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji co najmniej 45 dni przed włączeniem do badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu, jeśli są w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze zostaną wykluczeni, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 kg/m^2 i >35,1 kg/m^2

  2. Ma stan wpływający na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym między innymi:

    1. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
    2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą) Uwaga: izolowana cukrzyca ciążowa w wywiadzie nie jest kryterium wykluczającym.
    3. Choroba tarczycy
    4. Asplenia, definiowana jako dowolny stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
    5. Stany i diagnozy zdefiniowane jako potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym
  3. Czy w przeszłości cierpiał na inne przewlekłe lub klinicznie istotne choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika. Uwaga: obejmuje między innymi anemię sierpowatokrwinkową, przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, przewlekłą pokrzywkę, przewlekłą choroby serca, nadciśnienie niekontrolowane lekami, ciężka astma, przewlekła choroba płuc, niewydolność nerek i filarioza limfatyczna.
  4. Czy w przeszłości występował nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że przeprowadzono ostateczne leczenie chirurgiczne i/lub medyczne, które uznano za wyleczone
  5. Przeszedł poważną operację (według oceny lekarza prowadzącego) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje przejść poważną operację w trakcie badania
  6. Czy u pacjenta lub w rodzinie występowały zaburzenia krzepnięcia, takie jak niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi, wymagające specjalnych środków ostrożności
  7. Czy u pacjenta lub w rodzinie występowały zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), małopłytkowość i zakrzepica indukowana heparyną (HITT), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, ostry zawał mięśnia sercowego i udar
  8. ma stan, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko zakrzepów krwi, w tym między innymi chorobę autoimmunologiczną, chorobę tkanki łącznej i inne stany zapalne, unieruchomienie, niedawne zakażenie i niedawny uraz głowy, w tym udar naczyniowo-mózgowy (udar)
  9. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w dowolnym momencie w przeszłości
  10. Nieleczone zakażenie kiłą potwierdzone za pomocą RPR lub podobnego ilościowego testu niekrętkowego, takiego jak VDRL

  11. Wcześniejszy odbiór lub plany otrzymania któregokolwiek z poniższych:

    1. Przewlekłe stosowanie terapii, które mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną, takich jak kortykosteroidy wziewne i w sprayu w dużych dawkach (>440 µg/dwa razy dziennie dawki równoważne wziewnemu flutykazonowi) i kortykosteroidy ogólnoustrojowe (odpowiednik >20 mg/dobę prednizonu w dawkach przez okres przekraczający 10 dni) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie podczas udziału w tym badaniu. Uwaga: Dozwolone są następujące wyjątki, które nie wykluczają udziału w badaniu: stosowanie stałych niskich/średnich dawek (<440 µg/dwa razy dziennie dawki równoważne wziewnego flutykazonu) kortykosteroidy wziewne i w sprayu, kortykosteroidy stosowane miejscowo w ostrym, niepowikłanym zapaleniu skóry; lub krótki kurs (trwający maksymalnie 10 dni lub pojedynczy wstrzyknięcie) kortykosteroidów w leczeniu choroby nieprzewlekłej (na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego) co najmniej 14 dni przed włączeniem do tego badania. Obejmuje inne leki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie będą miały wpływ na odpowiedź immunologiczną uczestnika.
    2. Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie podczas udziału w tym badaniu
    3. Immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie podczas udziału w tym badaniu
    4. Terapia aktywnej gruźlicy w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, chyba że uznano, że terapia doprowadziła do wyleczenia, lub w dowolnym momencie podczas udziału w tym badaniu
    5. Licencjonowana lub zatwierdzona szczepionka od 30 dni przed włączeniem do 42 dni (6 tygodni) po ostatnim wstrzyknięciu do badania Uwaga: Uczestnicy mogą otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciwko grypie sezonowej lub szczepionkę przeciwko COVID-19 podczas udziału w tym badaniu, ale nie w ciągu 14 dni przed lub 6 tygodnie po każdym wstrzyknięciu objętym badaniem
    6. Wszelkie produkty objęte badaniem dotyczącym schorzeń innych niż HIV w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie udziału w tym badaniu
    7. Badana szczepionka przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciało przeciwko wirusowi HIV w dowolnym momencie przed lub w trakcie udziału w tym badaniu
    8. Leki zwiększające ryzyko krwawień (warfaryna, klopidogrel, tikagrelor, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, heparyna i inne heparynoidy) lub zakrzepów krwi (heparyna u uczestników, u których w przeszłości występowała koagulopatia indukowana heparyną) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub w dowolnym momencie udziału w tym badaniu
  12. Ma stwierdzoną alergię lub historię anafilaksji lub innej poważnej reakcji na szczepionkę, składnik szczepionki lub lateks
  13. Bieżący lub planowany udział w innym badaniu wymagającym pobrania krwi lub narażenia na badaną lub niebadaną szczepionkę/produkt (farmaceutyczny lub wyrób) przez cały okres badania
  14. Ma tatuaże, blizny lub inne ślady, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby zakłócać ocenę miejsc wstrzyknięcia
  15. Aktualnie lub w przeszłości nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby zakłócać rzetelne uczestnictwo
  16. W opinii lekarza prowadzącego badanie nie jest w stanie rzetelnie się komunikować, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał wymogów badania lub cierpi na schorzenie, które utrudniałoby ukończenie badania
  17. Każdy inny przewlekły lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub potencjalnie upośledza odpowiedź immunologiczną lub zagraża prowadzeniu badania zgodnie z protokołem
  18. Pracownik ośrodka badawczego

Ostateczna ocena kwalifikowalności zostanie przeprowadzona na podstawie opinii lekarskiej lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD26.MOS4.hiv i CH505 TF CHtrimer + Alfq [Arm 1A]
Arm 1a [Współzależność współzależności]: Spójne zastrzyki (5x10^10 VP/0,5 ml) AD26.MOS4.HIV w objętości 0,5 ml objętości wstrzyknięcia i konsekwentne wstrzyknięcia CH505 TF CHtrimer (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS-21) w objętości CH505 TF (300 µg) 1 i 57, obserwowanych w dniach 1 i 57, 57, 57, 57, przez konsekwentne od dawki wstrzyknięcie CHtrimer CH505 TF (300 µg)+Alfq (200 µg MPLA/100 µg QS 21) w 1,1 ml objętości wstrzyknięcia w dniu badania 169 (11 uczestników) lub 0,5 ml wstrzyknięcia i 1,1 ml wstrzyknięcia placebo w badaniu 1 i 57
Biologiczny: AD26.MOS4.hiv w CH505 TF CHtrimer + Alfq [Arm 1A]
Uczestnicy ARM 1A otrzymają konsekwentne zastrzyki (5x10^10 VP/0,5 ml) AD26.MOS4.HIV w objętości 0,5 ml wtrysku i konsekwentne zastrzyki objętości CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg mpla/100 µg QS-21).
Biologiczny: CH505 TF CHtrimer + Alfq [Arm 1A]
Uczestnicy ARM 1A otrzymają konsekwentne wstrzyknięcie Chtrimer CH505 TF (300 µg)+ALFQ (200 µg mpla/100 µg QS 21) w 1,1 ml objętości wstrzyknięcia w dniu badania 169.
Biologiczny: Placebo [Arm 1a]
Uczestnicy ARM 1A otrzymają konsekwentne od dawki 0,5 ml wstrzyknięcia i 1,1 ml zastrzyk placebo w dniach 1 i 57, a następnie 1,1 ml wstrzyknięcia placebo w dniu badania 169.
Eksperymentalny: CH505 TF CHtrimer + Alfq [Arm 1B]
Arm 1B [Podawanie bolusa trimera]: Dawce Spójne zastrzyki CH505 TF CHtrimer (300 µg)+Alfq (200 µg MPLA/100 µg QS-21) w 1,1 ml objętości wstrzyknięcia w dniach 1, 57 i 169 (20 uczestników) lub 1,1 ml zastrzyku z placebo na badaniu 1, 57 i 169 (5 Uczestników))
Biologiczny: CH505 TF CHtrimer + Alfq [Arm 1B]
Uczestnicy ARM 1B otrzymają spójne zastrzyki CH505 TF CHtrimer (300 µg)+Alfq (200 µg MPLA/100 µg QS-21) w objętości 1,1 ml w dniach badań 1, 57 i 169.
Biologiczny: Placebo [ramię 1b]
Uczestnicy ARM 1B otrzymają 1,1 ml zastrzyk placebo w dniach 1, 57 i 169.
Eksperymentalny: AD26.MOS4.hiv i CH505 TF CHtrimer + Alfq [ARM 2A]
Arm 2A [Rapidvax]: niższa dawka AD26.MOS4.hiv (2,5x10^10 VP/0,25 ml) w objętości 0,25 ml (INIV) + niższa dawka CH505 TF CHtrimer (30 µg) + ALFQ (50 µg MPLA/25µg QS-21) w 0,5 ml INIC [Studies Day (SD) 1; Następnie szybkie, eskalacyjne wstrzyknięcia CH505 TF CHtrimer (100 µg, 150 µg i 300 µg)+ALFQ (50 µg mpla/25 µg QS-21) na SD 4, 8 (0,5 ml INGV) i 15 (0,9 ml INGV); a następnie zastrzyki AD26.MOS4.hiv (5x10^10 VP/0,5 ml) w 0,5 ml INIG + CH505 TF CHtrimer (300 µg) + ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) w 1,1 ml injv na SD 57; a następnie wstrzyknięcie chtrimer CH505 (300 µg)+Alfq (200 µg MPLA/100 µg QS 21) w 1,1 ml INIV na SD 169 (11 uczestników) lub wstrzyknięciu 0,25 ml i 0,5 ml wstrzyknięcia Placebo [P] na SD 1; a następnie 0,5 ml, 0,5 ml i 0,9 ml wstrzyknięć [P] odpowiednio na SD 4, 8 i 15; a następnie wstrzyknięcie 0,5 ml + 1,1 ml [p] na SD 57; a następnie 1,1 ml wstrzyknięcia [P] na SD 169 (3 uczestników)
Biologiczny: AD26.MOS4.hiv w CH505 TF CHtrimer +Alfq [ARM 2A]

Uczestnicy ARM 2A otrzymają niższą dawkę AD26.MOS4.HIV (2,5x10^10 VP/0,25 ml) w objętości 0,25 ml wtrysku i niższej dawce CH505 TF CHtrimer (30 µg)+Alfq (50 µg MPLA/25 µg QS-21) w 0,5 ML w dniu badania 1.

Uczestnicy ARM 2A otrzymają wstrzyknięcie AD26.MOS4.hiv (5x10^10 VP/0,5 ml) w objętości 0,5 ml wtrysku i CH505 TF CHtrimer (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) w objętości 1,1 ml w dniu badania 57.

Biologiczny: CH505 TF CHtrimer +Alfq [ARM 2A]

Uczestnicy ARM 2A otrzymają szybkie, eskalacyjne wstrzyknięcia CH505 TF CHtrimer (100 µg, 150 µg i 300 µg)+Alfq (50 µg MPLA/ 25 µg QS-21) w dniach 4 (0,5 ml objętości wstrzyknięcia), 8 (0,5 ml objętości wstrzyknięcia) i 15 (0,9 ml).

Uczestnicy ARM 2A otrzymają wstrzyknięcie CHtrimer CH505 TF (300 µg)+Alfq (200 µg MPLA/100 µg QS 21) w 1,1 ml objętości wstrzyknięcia w dniu badania 169.

Biologiczny: Placebo [Arm 2a]
Uczestnicy ARM 2A otrzymają wstrzyknięcie 0,25 ml i 0,5 ml wstrzyknięcia placebo w dniu badania 1; a następnie 0,5 ml, 0,5 ml i 0,9 ml zastrzyków placebo odpowiednio w dniach 4, 8 i 15; a następnie wstrzyknięcie 0,5 ml i 1,1 ml iniekcji placebo w dniu badania 57; a następnie 1,1 ml wstrzyknięcia placebo w dniu badania 169.
Eksperymentalny: CH505 TF CHtrimer + Alfq [ARM 2B]
Arm 2B [Trimer Rapidvax]: dolna dawka chtrimer CH505 TF (30 µg)+alfq (50 µg mpla/25 µg QS 21) w objętości 0,5 ml w dniu badania 1; Następnie szybkie, eskalacyjne wstrzyknięcia CH505 TF CHtrimer (100 µg, 150 µg i 300 µg)+ALFQ (50 µg MPLA/ 25 µg QS-21) w dniach 4 (objętość wstrzyknięcia 0,5 ml), 8 (0,5 ml objętości wstrzyknięcia) i 15 (0,9 ml objętości iniekcji); Następnie zastrzyki CH505 TF CHtrimer (300 µg)+ALFQ (200 µg MPLA/100 µg QS 21) w 1,1 ml objętości wstrzyknięcia w dniach badań 57 i 169 (20 uczestników); Lub 0,5 ml wstrzyknięcia placebo w dniach 1, 4 i 8; a następnie 0,9 ml wstrzyknięcia placebo w dniu badania 15; a następnie 1,1 ml wstrzyknięcia placebo w dniach 57 i 169 (5 uczestników)
Biologiczny: CH505 TF CHtrimer + Alfq [ARM 2B]

Uczestnicy ARM 2B otrzymają niższą dawkę Chtrimer CH505 TF (30 µg)+Alfq (50 µg MPLA/25 µg QS 21) w objętości 0,5 ml w dniu badania 1.

Uczestnicy ARM 2B otrzymają szybkie, eskalacyjne wstrzyknięcia CH505 TF CHtrimer (100 µg, 150 µg i 300 µg)+Alfq (50 µg mpla/ 25 µg QS-21) w dniach 4 (0,5 ml objętości wstrzyknięcia), 8 (0,5 ml objętości wstrzyknięcia) i 15 (0,9 ml).

Uczestnicy ARM 2B otrzymają zastrzyki CH505 TF CHtrimer (300 µg)+Alfq (200 µg MPLA/100 µg QS 21) w 1,1 ml objętości wstrzyknięcia w dniach 57 i 169.

Biologiczny: Placebo [ramię 2b]
Uczestnicy ARM 2B otrzymają 0,5 ml zastrzyk placebo w dniach 1, 4 i 8; a następnie 0,9 ml wstrzyknięcia placebo w dniu badania 15; a następnie 1,1 ml wstrzyknięcia placebo w dniach 57 i 169.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie poproszonych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AES) po podaniu szczepionki kandydującego
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 505
Występowanie i nasilenie poproszonych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AES) po podaniu kandydującego szczepionki.
Dzień 0 - Dzień 505
Występowanie, nasilenie i związek z szczepieniem niezamówionych zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki kandydującej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 505
Występowanie, nasilenie i związek z szczepieniem niezamówionych zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki kandydującego.
Dzień 0 - Dzień 505
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu szczepionki kandydującej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 505
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu kandydującego szczepionki.
Dzień 0 - Dzień 505
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES) po podaniu kandydującego szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 505
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES) po podaniu szczepionki kandydującego.
Dzień 0 - Dzień 505

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikuj przeciwciała wiążące IgG z Envem HIV pod względem wielkości, szerokości i trwałości między ramionami
Ramy czasowe: Odwiedź dni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 i 337
Ocenę przeciwciał wiążących IgG z Env HIV pod względem wielkości między ramionami. Testy ELISA wiążące specyficzne dla HIV zostaną przeprowadzone w celu wykrycia przeciwciał wiążących IgG w osoczu i IgA z antygenami obwiedni HIV-1 i oceny ich wielkości między ramionami.
Odwiedź dni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 i 337
Kwantyfikuj neutralizujące przeciwciała na HIV Env pod względem wielkości, szerokości i trwałości między ramionami
Ramy czasowe: Odwiedź dni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 i 337
Ocena szybkość neutralizujących przeciwciał do HIV Env pod względem wielkości między ramionami. Testy neutralizujące przeciwciała zostaną zmierzone jako funkcja redukcji ekspresji genu reporterowego lucyferazy (Luc) po pojedynczej rundzie infekcji w komórkach TZM-BL przy użyciu analizy o wysokiej przepustowości.
Odwiedź dni 1, 4, 8, 15, 29, 57, 71, 85 169, 183 i 337

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować stopień specyficzności komórek B poprzez ilościowe określenie odpowiedzi specyficznych dla antygenu, jak oceniono za pomocą testu ELISPOT komórek B
Ramy czasowe: Odwiedź dni 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183 i 337
Scharakteryzować stopień specyficzności komórek B poprzez ilościowe określenie odpowiedzi specyficznych dla antygenu, jak oceniono za pomocą testu ELISPOT komórek B
Odwiedź dni 1, 8, 15, 29, 71, 169, 176, 183 i 337
Scharakteryzować wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej wywołanej w ramach schematów szczepień (w tym odpowiedzi komórek T CD4 i CD8 specyficznej dla antygenu) ocenionej za pomocą testów odpowiedzi komórkowej CD4 i CD8 oraz po stymulacji antygenami specyficznymi dla wirusa HIV.
Ramy czasowe: Dni wizyty 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 i 337
Scharakteryzować i ocenić wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej wywołanej w ramach schematów szczepień, w tym między innymi odpowiedzi komórek T CD4 i CD8 specyficznych dla antygenu, ocenianych za pomocą testów odpowiedzi komórkowej CD4 i CD8 oraz po stymulacji antygenami specyficznymi dla wirusa HIV.
Dni wizyty 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 i 337
Fenotyp wrodzonych komórek odpornościowych (komórki NK) oceniany metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dni wizyty 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 i 337
Scharakteryzuj cytokiny powstające w wyniku schematów szczepień
Dni wizyty 1, 4, 8, 29, 71, 169, 170, 176, 183 i 337
Charakteryzuj zaangażowanie FC przeciwciała wiążącego z panelem HIV Envs ocenianych przez profilowanie przeciwciał
Ramy czasowe: Odwiedź dni 1, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 i 337
Charakteryzuj zaangażowanie FC przeciwciała wiążącego z panelem HIV Envs. Profilowanie przeciwciał zostanie przeprowadzone w celu oceny szerokości przeciwciał i korelacji zużycia receptora FC z funkcją przeciwciał. Obecna zdolność profilowania przeciwciał jest ocena ponad 300 próbek w jednym eksperymencie. Kulki przedstawiające antygeny HIV będą rozmieszczone robotycznie w sposób wysokowydajny na 384 studzienki. Podobnie próbki zostaną rozcieńczone robotycznie i inkubowane z kulkami. Odczynniki wykrywania zostaną dodane do studni po umyciu. Te odczynniki wykrywające obejmują podklasę, izotyp i wykorzystanie receptora FC.
Odwiedź dni 1, 15, 29, 57, 71, 85, 169, 183 i 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Duke University
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Makerere University Walter Reed Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Mirembe, MBChB, MMed, Makerere University Walter Reed Project P.O. Box 16524, Kampala, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-22-03
  • W81XWH-18-2-0040 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj