Ad26.Mos4.HIV 和 CH505 TF ch三聚体组合在健康成人中的安全性和免疫原性评价 (RV591)

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格参与：

1. 入学时年龄在 18 岁至 50 岁（含）的男性或女性
2. 愿意并且能够阅读、签署知情同意书并注明日期
3. 在执行研究相关程序之前，通过第三次尝试在 TOU 上获得及格分数（90% 或更高），展示对研究的理解
4. 愿意并且能够遵守研究要求，并能够在研究期间参加访问
5. 在研究参与期间必须有电话联系方式
6. 愿意拍摄照片或指纹以进行身份​​识别
7. 根据研究者评估，感染艾滋病毒的风险较低
8. 同意至少在参与研究期间避免在本研究之外捐献血液或血浆

9. 健康基于医生调查员在审查既往病史、药物使用情况、生命体征和简短体检后的临床判断

   注意：健康状况良好的定义是参与者不存在排除标准中描述的任何健康状况，并且具有正常的简短体检和生命体征。 如果参与者先前患有排除标准中未列出的慢性疾病，则该疾病不能满足以下任何标准：

   1. 筛查前 12 周内首次确诊；或者
   2. 筛查前 24 周内临床结果恶化；或者
   3. 涉及需要药物，这可能会对参与者的安全构成风险，或者妨碍对参与研究的不良事件或免疫原性的评估。

   注意：根据不良事件分级量表、局部正常范围，生命体征必须正常，或者由医师调查员确定为正常变异。

   注意：简化体检与完整检查不同，它不包括泌尿生殖系统和直肠检查。

10. 入组前 45 天内的实验室标准：

    1. 女性血红蛋白≥11.0 g/dL；男性≥12.5 g/dL
    2. 白细胞 (WBC) 范围：3,500-9,000 个细胞/mm^3
    3. 血小板介于 150,000 - 450,000 个细胞/μL 之间
    4. 肝功能正常：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.25x正常上限
    5. 血清肌酐≤1.25x正常上限
    6. 尿液分析：血液和蛋白质低于1+且血糖阴性
    7. HIV 血清学阴性 注意：HIV 血清学检测将通过酶免疫测定进行，并通过重复酶免疫测定和随后的抗体分化免疫测定对反应结果进行确认测试。 重复酶联免疫分析后，如果因任何原因无法进行抗体分化免疫分析，则将通过Western Blot进行验证性检测。 本研究中不会进行 HIV 快速检测。
    8. 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阴性
    9. 丙型肝炎血清学阴性或丙型肝炎 RNA（病毒载量）阴性（如果检测到抗体） 注：如果超出范围有可能的替代解释，则每一项超出可接受范围的实验室筛查测试都可以在筛查窗口期间重复一次值或超出范围的值是由于筛选访视窗口内解决的临时情况造成的。

11. 男性特定生物学标准：

    1. 必须同意在最后一次研究注射后至少 12 周内不捐献精子进行筛查
    2. 必须同意从筛查到最后一次研究注射后至少 12 周始终使用避孕方法

12. 女性特定生物学标准：

    1. 筛查前 12 周内未怀孕，筛查时未怀孕或哺乳，并且从筛查起直至最后一次研究注射后 12 周内不打算怀孕或哺乳
    2. 如果有生育能力，在筛选时和整个研究过程中的时间点，人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（尿液）必须呈阴性
    3. 如果有生育能力，则必须同意在入组前至少 45 天以及最后一次注射后 12 周内始终如一地采取高效避孕方法

排除标准：

有下列情形之一的，志愿者将被排除在外：

1. 体重指数 (BMI) <18.0 kg/m^2 且 >35.1 kg/m^2

2. 患有影响免疫功能的疾病，包括但不限于：

   1. 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷
   2. 1 型或 2 型糖尿病（包括仅通过饮食控制的病例） 注意：单纯妊娠糖尿病病史不是排除标准。
   3. 甲状腺疾病
   4. 无脾，定义为导致脾脏功能缺失的任何病症
   5. 被定义为潜在的免疫介导的医疗状况的病症和诊断
3. 有其他慢性或有临床意义的疾病或健康状况，研究者认为这些疾病或健康状况会危及参与者的安全或权利。 注：包括但不限于镰状细胞性贫血、慢性肝炎或肝硬化、慢性荨麻疹、慢性心脏病、药物无法控制的高血压、严重哮喘、慢性肺病、肾功能衰竭和淋巴丝虫病。
4. 有鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，除非已接受明确的手术和/或药物治疗被认为已治愈
5. 在筛选前 28 天内进行过大手术（根据医师研究者的判断）或计划在研究期间进行大手术
6. 有出血性疾病的个人史或家族史，例如因子缺乏、凝血障碍或血小板疾病，需要特殊预防措施
7. 有凝血障碍的个人史或家族史，例如血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS)、肝素诱导的血小板减少症和血栓形成 (HITT)、深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌梗死和中风
8. 患有已知会增加凝血风险的疾病，包括但不限于自身免疫性疾病、结缔组织和其他炎症性疾病、不动、近期感染和近期头部外伤，包括脑血管意外（中风）
9. 过去任何时间乙型肝炎表面抗原呈阳性
10. 通过 RPR 或类似的定量非梅毒螺旋体检测（如 VDRL）证实的未经治疗的梅毒感染

11. 事先收到或计划收到以下任何物品：

    1. 长期使用可能改变免疫反应的疗法，例如高剂量吸入和喷洒皮质类固醇（> 440 µg/每日两次剂量的吸入氟替卡松当量）和全身性皮质类固醇（> 20 mg/天剂量的泼尼松当量，持续时间超过 10 天）入组前 14 天内或参与本研究期间的任何时间 注意：允许以下例外情况，但不排除参与研究：使用稳定的低/中剂量（<440 µg/每日两次吸入氟替卡松当量剂量）吸入和喷洒皮质类固醇、局部皮质类固醇治疗急性单纯性皮炎；或在参加本研究之前至少 14 天针对非慢性疾病（基于医师研究者的临床判断）进行短期皮质类固醇疗程（持续时间 10 天或更短，或单次注射）。 包括其他药物，根据医生调查员的意见，这些药物会影响参与者的免疫反应。
    2. 入组前 120 天内或参与本研究期间的任何时间的血液制品
    3. 入组前 90 天内或参与本研究期间的任何时间免疫球蛋白
    4. 入组前 90 天内对活动性结核病进行治疗，除非该治疗被认为已实现治愈，或在参与本研究期间的任何时间进行
    5. 从入组前 30 天到最后一次研究注射后 42 天（6 周）期间接种许可或授权的疫苗 注意：参与者可以在参与本研究期间接种灭活季节性流感疫苗或 COVID-19 疫苗，但不能在之前 14 天或 6 天内接种每次研究注射后几周
    6. 入组前 90 天内或参与本研究期间的任何时间针对 HIV 以外疾病的任何调查研究产品
    7. 参与本研究之前或期间的任何时间的研究性 HIV 疫苗或 HIV 抗体
    8. 入组前 30 天内服用增加出血风险的药物（华法林、氯吡格雷、替格瑞洛、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、肝素和其他类肝素）或血栓（有肝素诱导凝血病病史的受试者使用肝素）或在参与本研究期间的任何时间
12. 已知对疫苗、疫苗成分或乳胶过敏或有过敏反应史或其他严重反应
13. 当前或计划参与另一项需要在整个研究期间抽血或接触研究性或非研究性疫苗/产品（药物或设备）的研究
14. 具有纹身、疤痕或其他痕迹，医生调查员认为这些痕迹会干扰注射部位的评估
15. 入组前 12 个月内目前或有药物滥用史，研究者认为这可能会影响可靠的参与
16. 根据研究者的意见，无法可靠地沟通，不太可能遵守研究要求，或有限制研究完成的情况
17. 研究者认为会危及参与者的安全或权利或可能损害免疫反应或威胁根据方案进行研究的任何其他慢性或有临床意义的医疗状况
18. 学习点员工

资格的最终评估将基于医师研究者的医学判断。