結腸直腸がんおよび胃がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の生活の質を改善するための温度パッキングケアについて検討しました
2024年1月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
結腸直腸がんおよび胃がん患者におけるオキサリプラチン化学療法によって誘発される末梢神経障害の軽減における冷湿布および温湿布介入の有効性を調査します。
一次評価項目には生活の質が含まれ、二次評価項目には末梢神経障害の重症度、指の筋力検査で評価される手先の器用さ、手と足の微小循環血流への影響が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）は、化学療法を受けているがん患者によく見られる副作用で、オキサリプラチンの全体の発生率は約 70 ～ 100% です。
この症状は通常、「手袋とストッキング」の神経障害として現れ、感覚異常を引き起こし、患者の日常生活活動に重大な影響を及ぼし、全体的な生活の質を低下させます。
さらに、投与量の減少、治療の遅延、中断が生じる可能性があります。
研究によると、化学療法終了後 1 か月経過しても患者の 68.1% に残存症状が残っており、治療後の個人に対する CIPN の長期的な影響が強調されています。
したがって、証拠に基づいた予防介入研究が急務となっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、802
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20 歳以上の個人は、この研究への参加を自主的に決定し、参加者同意書に記入することができます。
- 結腸直腸がんと診断され、初めて化学療法を受けており、オキサリプラチンを主剤とする標準的なFOLFOXレジメンを処方されている患者が対象となる。 用量は 85mg/m2 を 14 日ごとに 2 時間の注射で投与し、1 治療サイクルを構成します。 合計6回の治療サイクルが行われます。
除外基準:
- 未診断の病状を患っている人。
- 甲状腺疾患、糖尿病、透析を受けている人、妊娠中、アルコール乱用者、エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎、関節リウマチなどの免疫関連疾患のある人は研究から除外されます。
- 手、足、指に欠陥がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
従来のケアモデルによれば、手と足には介入は適用されません。
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実験的：熱圧着グループ
体温管理は摂氏37～38度の範囲内に維持されます。投与はオキサリプラチン投与の15分前に開始され、投与の15分後に終了します。
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この研究における介入は、オキサリプラチンの投与の 15 分前に開始され、注射の 15 分後に終了します。
プロセス全体を通じて、患者の局所は 15 分ごとに発赤、異常な感覚の兆候がないかチェックされ、適用された温度によって引き起こされる潜在的な害を評価するために皮膚温度が測定されます。
副作用が発生した場合は、必要に応じて介入を中止します。
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実験的：冷間圧縮グループ
温度管理は摂氏12〜18度の範囲内に維持されます。塗布はオキサリプラチン投与の15分前に開始され、注射の15分後に終了します。
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この研究における介入は、オキサリプラチンの投与の 15 分前に開始され、注射の 15 分後に終了します。
プロセス全体を通じて、患者の局所は 15 分ごとに発赤、異常な感覚の兆候がないかチェックされ、適用された温度によって引き起こされる潜在的な害を評価するために皮膚温度が測定されます。
副作用が発生した場合は、必要に応じて介入を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する冷湿布および温湿布による看護介入の有効性
時間枠：(1) 最初の化学療法セッションの開始前。 (2) 6回目の化学療法剤投与前。 (3) 12回目の化学療法剤投与前。 (4) 化学療法終了後3か月以内。
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生活の質は、EORTC-QLQ-C30 によって測定されました。このスケールは、症状、機能性、および全体的な健康状態/生活の質を評価します。
各項目は、標準化されたスコアリング手順に従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、機能および全体的な健康状態/生活の質のセクションでは、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
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(1) 最初の化学療法セッションの開始前。 (2) 6回目の化学療法剤投与前。 (3) 12回目の化学療法剤投与前。 (4) 化学療法終了後3か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と末梢神経障害の重症度に対する冷湿布および温湿布看護介入の有効性。
時間枠：(1) 最初の化学療法セッションの開始前。 (2) 化学療法剤の各投与前（計12回）。 (3) 化学療法終了後3か月以内。
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末梢神経障害の重症度は、EORTC QLQ-CIPN2 によって測定されました。
これは、感覚、運動、および自律神経系の障害に関連する症状と機能制限を評価します。各項目は、標準化されたスコアリング手順に従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど症状が重篤であることを示しますが、機能および全体的な健康状態は低下します。 /生活の質のセクション。スコアが高いほど、状態が良好であることを示します。
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(1) 最初の化学療法セッションの開始前。 (2) 化学療法剤の各投与前（計12回）。 (3) 化学療法終了後3か月以内。
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末梢神経障害の重症度に対する冷湿布および温湿布看護介入の有効性。
時間枠：(1) オキサリプラチン治療開始前、(2) 6 回目の注射終了後から 7 回目の注射開始まで（化学療法開始から約 3 か月）、(3) 化学療法終了後 3 か月以内
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末梢神経障害の重症度は、Total Neuropathy Score-clinical によって測定されました。評価には、筋力、深部腱反射、振動閾値、ピン刺し感覚を含む 3 つの自覚症状と 4 つの客観的評価が含まれます。
スコアの範囲は 0 (神経障害なし) から 4 (重度の神経障害) で、合計スコアが高いほど末梢神経障害の程度が高いことを示します。
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(1) オキサリプラチン治療開始前、(2) 6 回目の注射終了後から 7 回目の注射開始まで（化学療法開始から約 3 か月）、(3) 化学療法終了後 3 か月以内
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末梢神経障害の症状に対する冷湿布および温湿布による看護介入の有効性。
時間枠：(1) オキサリプラチン治療開始前、(2) 6 回目の注射終了後から 7 回目の注射開始まで（化学療法開始から約 3 か月）、(3) 化学療法終了後 3 か月以内
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末梢神経障害の重症度はNCI-CTCAEによって測定されました。
運動神経と感覚神経の両方の評価が含まれます。
NCI-CTCAE は主に有害事象の重症度に基づいており、1 (軽度) から 5 (死亡) までの等級付けシステムを利用して事象の程度を特徴付けます。
グレードが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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(1) オキサリプラチン治療開始前、(2) 6 回目の注射終了後から 7 回目の注射開始まで（化学療法開始から約 3 か月）、(3) 化学療法終了後 3 か月以内
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手と足の神経学的変化に対する冷湿布および温湿布による看護介入の有効性。
時間枠：(1) オキサリプラチン治療開始前、(2) 6 回目の注射終了後から 7 回目の注射開始まで（化学療法開始から約 3 か月）、(3) 化学療法終了後 3 か月以内
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上肢および下肢の運動神経伝導測定、感覚神経伝導速度測定、F 波測定を含む神経電気生理学的研究を通じて、手足の神経学的変化に対する冷湿布および温湿布看護介入の有効性を研究しました。リハビリテーション医による測定。
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(1) オキサリプラチン治療開始前、(2) 6 回目の注射終了後から 7 回目の注射開始まで（化学療法開始から約 3 か月）、(3) 化学療法終了後 3 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。