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대장암 및 위암 환자의 화학요법으로 인한 말초신경병증(CIPN)의 삶의 질 향상을 위한 온도 패킹 관리에 대해 탐구

2024년 1월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital
대장암 및 위암 환자에서 옥살리플라틴 화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 감소시키는 냉찜질 및 온찜질 중재의 효과를 조사합니다. 1차 결과 측정에는 삶의 질이 포함되며, 2차 결과 측정에는 말초 신경병증의 중증도, 손가락 강도 테스트를 통해 평가된 손재주, 손과 발의 미세순환 혈류에 대한 영향이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 화학요법을 받는 암 환자에게 흔히 나타나는 부작용으로 옥살리플라틴의 전체 발생률은 약 70~100%입니다. 증상은 일반적으로 "장갑과 스타킹" 신경병증으로 나타나 환자의 일상 생활 활동에 심각한 영향을 미치고 전반적인 삶의 질을 저하시키는 감각 이상을 초래합니다. 또한 복용량 감소, 치료 지연 또는 중단이 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 화학요법 완료 후 1개월 후에도 환자의 68.1%에서 잔여 증상이 지속되는 것으로 나타났으며, 이는 치료 후 개인에 대한 CIPN의 장기적인 영향을 강조합니다. 따라서 증거 기반 예방 개입 연구가 절실히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 802
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 개인은 자율적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 참가자 동의서를 작성할 수 있습니다.
  • 대장암 진단을 받고, 처음으로 화학요법을 받고, 옥살리플라틴을 주성분으로 하는 표준 FOLFOX 요법을 처방받은 환자가 자격이 있습니다. 용량은 14일마다 85mg/m2를 2시간 주사하여 1주기로 한다. 총 6회의 치료 주기가 수행됩니다.

제외 기준:

  • 진단되지 않은 질병을 앓고 있는 개인.
  • 갑상선 질환, 당뇨병, 투석 중인 사람, 임신부, 알코올 남용자, 홍반성 루푸스, 경피증, 피부근염, 류마티스 관절염 등 면역 관련 질환이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
  • 손, 발, 손가락에 결함이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
전통적인 관리 모델에 따르면 손과 발에는 어떠한 개입도 적용되지 않습니다.
실험적: 열압착 그룹
온도 조절은 섭씨 37~38도 범위 내에서 유지됩니다. 적용은 옥살리플라틴 투여 15분 전에 시작되고 주사 후 15분 후에 종료됩니다.
다른: 냉압착
본 연구의 개입은 옥살리플라틴 투여 15분 전에 시작되고 주사 후 15분 후에 종료됩니다. 이 과정에서 환자의 국소 부위에 15분마다 발적, 비정상적인 감각의 징후가 있는지 확인하고 피부 온도를 측정하여 적용된 온도로 인한 잠재적인 피해를 평가합니다. 부작용이 발생하면 필요에 따라 개입이 중단됩니다.
실험적: 냉압착 그룹
온도 조절은 섭씨 12-18도 범위 내에서 유지됩니다. 적용은 옥살리플라틴 투여 15분 전에 시작되고 주사 후 15분 후에 종료됩니다.
다른: 뜨거운 압축
본 연구의 개입은 옥살리플라틴 투여 15분 전에 시작되고 주사 후 15분 후에 종료됩니다. 이 과정에서 환자의 국소 부위에 15분마다 발적, 비정상적인 감각의 징후가 있는지 확인하고 피부 온도를 측정하여 적용된 온도로 인한 잠재적인 피해를 평가합니다. 부작용이 발생하면 필요에 따라 개입이 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 냉찜질 및 온찜질 간호 중재의 효과
기간: (1) 첫 번째 화학요법 세션이 시작되기 전. (2) 6차 항암제 투여 전. (3) 12차 항암제 투여 전. (4) 화학 요법 과정을 마친 후 3개월 이내.
삶의 질은 EORTC-QLQ-C30으로 측정되었습니다. 이 척도는 증상, 기능 및 전반적인 건강 상태/삶의 질을 평가합니다. 각 항목은 표준화된 채점방식에 따라 0~100점으로 환산된다. 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미하고, 기능성 및 전반적인 건강상태/삶의 질 항목에서는 점수가 높을수록 양호한 상태를 의미한다.
(1) 첫 번째 화학요법 세션이 시작되기 전. (2) 6차 항암제 투여 전. (3) 12차 항암제 투여 전. (4) 화학 요법 과정을 마친 후 3개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 신경병증의 삶의 질과 중증도에 대한 냉찜질 및 온찜질 간호 중재의 효과.
기간: (1) 첫 번째 화학요법 세션이 시작되기 전. (2) 매 화학요법 약물 투여 전(총 12회). (3) 화학 요법 과정을 마친 후 3개월 이내.
말초 신경병증의 중증도는 EORTC QLQ-CIPN2로 측정되었습니다. 감각, 운동, 자율신경계 장애와 관련된 증상 및 기능적 제한을 평가하는 검사입니다. 각 항목은 표준화된 채점방식에 따라 0~100점으로 환산됩니다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미하며, 기능 및 전반적인 건강상태는 양호합니다. /삶의 질 섹션에서 점수가 높을수록 상태가 더 좋음을 의미합니다.
(1) 첫 번째 화학요법 세션이 시작되기 전. (2) 매 화학요법 약물 투여 전(총 12회). (3) 화학 요법 과정을 마친 후 3개월 이내.
말초신경병증의 중증도에 대한 냉찜질 및 온찜질 간호 중재의 효과.
기간: (1) 옥살리플라틴 치료 시작 전, (2) 6차 주사 종료 후부터 7차 주사 시작까지(항암요법 시작 후 약 3개월), (3)항암요법 종료 후 3개월 이내
말초신경병증의 중증도는 총 신경병증 점수-임상(Total Neuropathy Score-clinical)으로 측정되었습니다. 평가에는 근력, 심부 힘줄 반사, 진동 역치 및 핀 찌르기 감각을 포함하는 3가지 주관적 증상과 4가지 객관적인 평가가 포함됩니다. 점수 범위는 0(신경병증 없음)부터 4(심각한 신경병증)까지이며 총 점수가 높을수록 말초 신경병증의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
(1) 옥살리플라틴 치료 시작 전, (2) 6차 주사 종료 후부터 7차 주사 시작까지(항암요법 시작 후 약 3개월), (3)항암요법 종료 후 3개월 이내
말초신경병증 증상에 대한 냉찜질 및 온찜질 간호 중재의 효과.
기간: (1) 옥살리플라틴 치료 시작 전, (2) 6차 주사 종료 후부터 7차 주사 시작까지(항암요법 시작 후 약 3개월), (3)항암요법 종료 후 3개월 이내
말초신경병증의 심각도는 NCI-CTCAE로 측정되었습니다. 운동 신경과 감각 신경 모두에 대한 평가가 포함됩니다. NCI-CTCAE는 주로 부작용의 심각도를 기반으로 하며 1(경증)에서 5(사망)까지의 등급 시스템을 활용하여 사건의 정도를 특성화합니다. 등급이 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
(1) 옥살리플라틴 치료 시작 전, (2) 6차 주사 종료 후부터 7차 주사 시작까지(항암요법 시작 후 약 3개월), (3)항암요법 종료 후 3개월 이내
손과 발의 신경학적 변화에 대한 냉찜질 및 온찜질 간호 중재의 효과.
기간: (1) 옥살리플라틴 치료 시작 전, (2) 6차 주사 종료 후부터 7차 주사 시작까지(항암요법 시작 후 약 3개월), (3)항암요법 종료 후 3개월 이내
상지 및 하지 운동신경 전도 측정, 감각 신경 전도 속도 측정, F파 측정을 포함하는 신경전기생리학 연구를 통한 손과 발의 신경학적 변화에 대한 냉찜질 및 온찜질 간호 중재의 효과는 다음과 같다. 재활의사가 측정합니다.
(1) 옥살리플라틴 치료 시작 전, (2) 6차 주사 종료 후부터 7차 주사 시작까지(항암요법 시작 후 약 3개월), (3)항암요법 종료 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201909032RINA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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