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Exploration des soins d'emballage thermique pour améliorer la qualité de vie de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les patients atteints d'un cancer colorectal et d'un cancer gastrique

3 janvier 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étudier l'efficacité des interventions de compresses froides et chaudes pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal et d'un cancer gastrique. Les mesures des résultats principaux incluent la qualité de vie et les mesures des résultats secondaires englobent la gravité de la neuropathie périphérique, la dextérité manuelle évaluée par des tests de force des doigts et les effets sur la microcirculation sanguine des mains et des pieds.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est un effet secondaire courant chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie, avec un taux d'incidence global d'environ 70 à 100 % pour l'oxaliplatine. La symptomatologie se manifeste généralement par une neuropathie « gant et bas », conduisant à des anomalies sensorielles qui ont un impact significatif sur les activités quotidiennes des patients et réduisent leur qualité de vie globale. De plus, cela peut entraîner une réduction de la posologie, des retards ou des interruptions du traitement. Des études indiquent que des symptômes résiduels persistent chez 68,1 % des patients un mois après la fin de la chimiothérapie, soulignant les effets à long terme du CIPN sur les individus après le traitement. Par conséquent, il existe un besoin urgent de recherches sur les interventions préventives fondées sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 20 ans et plus inclus peuvent décider de manière autonome de participer à cette étude et de remplir le formulaire de consentement du participant.
  • Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal, recevant une chimiothérapie pour la première fois et se voyant prescrire le régime FOLFOX standard avec l'oxaliplatine comme agent principal sont éligibles. La posologie est de 85 mg/m2 administrée en injection de 2 heures tous les 14 jours, constituant un cycle de traitement. Un total de 6 cycles de traitement seront effectués.

Critère d'exclusion:

  • Personnes souffrant d’un problème de santé non diagnostiqué.
  • Les personnes souffrant de troubles de la thyroïde, de diabète, sous dialyse, enceintes, alcooliques et celles atteintes de maladies d'origine immunitaire telles que le lupus érythémateux, la sclérodermie, la dermatomyosite et la polyarthrite rhumatoïde sont exclues de l'étude.
  • Personnes présentant des défauts au niveau des mains, des pieds ou des doigts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Selon le modèle de soins traditionnel, aucune intervention n’est appliquée aux mains et aux pieds.
Expérimental: Groupe de compression à chaud
Le contrôle de la température sera maintenu dans la plage de 37 à 38 degrés Celsius. L'application débutera 15 minutes avant l'administration d'Oxaliplatine et se terminera 15 minutes après l'injection.
Autre: Compression à froid
L'intervention dans cette étude débutera 15 minutes avant l'administration d'Oxaliplatine et se terminera 15 minutes après l'injection. Tout au long du processus, le site local du patient sera vérifié toutes les 15 minutes pour détecter des signes de rougeur, des sensations anormales et une mesure de la température cutanée afin d'évaluer les dommages potentiels causés par la température appliquée. Si des effets indésirables surviennent, l'intervention sera arrêtée si nécessaire.
Expérimental: Groupe de compression à froid
Le contrôle de la température sera maintenu dans la plage de 12 à 18 degrés Celsius. L'application débutera 15 minutes avant l'administration d'Oxaliplatine et se terminera 15 minutes après l'injection.
Autre: Compression à chaud
L'intervention dans cette étude débutera 15 minutes avant l'administration d'Oxaliplatine et se terminera 15 minutes après l'injection. Tout au long du processus, le site local du patient sera vérifié toutes les 15 minutes pour détecter des signes de rougeur, des sensations anormales et une mesure de la température cutanée afin d'évaluer les dommages potentiels causés par la température appliquée. Si des effets indésirables surviennent, l'intervention sera arrêtée si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des interventions infirmières par compresses froides et chaudes sur la qualité de vie
Délai: (1) Avant le début de la première séance de chimiothérapie. (2) Avant la 6ème administration de médicaments de chimiothérapie. (3) Avant la 12e administration de médicaments de chimiothérapie. (4) Dans les trois mois suivant la fin du cours de chimiothérapie.
La qualité de vie a été mesurée par l'EORTC-QLQ-C30. L'échelle évalue les symptômes, la fonctionnalité et l'état de santé global/la qualité de vie. Chaque élément est transformé sur une échelle de 0 à 100 selon une procédure de notation standardisée. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, tandis que dans les sections fonctionnalité et état de santé global/qualité de vie, des scores plus élevés signifient de meilleures conditions.
(1) Avant le début de la première séance de chimiothérapie. (2) Avant la 6ème administration de médicaments de chimiothérapie. (3) Avant la 12e administration de médicaments de chimiothérapie. (4) Dans les trois mois suivant la fin du cours de chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des interventions infirmières par compresses froides et chaudes sur la qualité de vie et la gravité de la neuropathie périphérique.
Délai: (1) Avant le début de la première séance de chimiothérapie. (2) Avant chaque administration de médicaments de chimiothérapie (total de 12 fois). (3) Dans les trois mois suivant la fin du cours de chimiothérapie.
La gravité de la neuropathie périphérique a été mesurée par EORTC QLQ-CIPN2. Celui-ci évalue les symptômes et les limitations fonctionnelles liés aux troubles sensoriels, moteurs et du système nerveux autonome. Chaque élément est transformé sur une échelle de 0 à 100 selon une procédure de notation standardisée. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, tandis que dans la fonctionnalité et l'état de santé général. /Qualité de vie, des scores plus élevés signifient de meilleures conditions.
(1) Avant le début de la première séance de chimiothérapie. (2) Avant chaque administration de médicaments de chimiothérapie (total de 12 fois). (3) Dans les trois mois suivant la fin du cours de chimiothérapie.
L'efficacité des interventions infirmières par compresses froides et chaudes sur la gravité de la neuropathie périphérique.
Délai: (1) avant le début du traitement par l'oxaliplatine, (2) après la fin de la 6ème injection jusqu'au début de la 7ème injection (environ trois mois après le début de la chimiothérapie), (3) Dans les trois mois après la fin du traitement de chimiothérapie.
La gravité de la neuropathie périphérique a été mesurée par le score clinique total de neuropathie. L'évaluation comprend 3 symptômes subjectifs et 4 évaluations objectives, qui englobent la force musculaire, les réflexes tendineux profonds, le seuil de vibration et la sensation de piqûre d'épingle. Les scores vont de 0 (pas de neuropathie) à 4 (neuropathie sévère), un score total plus élevé indiquant un degré plus élevé de neuropathie périphérique.
(1) avant le début du traitement par l'oxaliplatine, (2) après la fin de la 6ème injection jusqu'au début de la 7ème injection (environ trois mois après le début de la chimiothérapie), (3) Dans les trois mois après la fin du traitement de chimiothérapie.
L'efficacité des interventions infirmières par compresses froides et chaudes sur les symptômes de la neuropathie périphérique.
Délai: (1) avant le début du traitement par l'oxaliplatine, (2) après la fin de la 6ème injection jusqu'au début de la 7ème injection (environ trois mois après le début de la chimiothérapie), (3) Dans les trois mois après la fin du traitement de chimiothérapie.
La gravité de la neuropathie périphérique a été mesurée par NCI-CTCAE. Comprend des évaluations des nerfs moteurs et sensoriels. Le NCI-CTCAE est principalement basé sur la gravité des événements indésirables et utilise un système de notation allant de un (léger) à cinq (décès) pour caractériser l'étendue des événements. Un grade plus élevé indique des symptômes plus graves.
(1) avant le début du traitement par l'oxaliplatine, (2) après la fin de la 6ème injection jusqu'au début de la 7ème injection (environ trois mois après le début de la chimiothérapie), (3) Dans les trois mois après la fin du traitement de chimiothérapie.
L'efficacité des interventions infirmières par compresses froides et chaudes sur les changements neurologiques des mains et des pieds.
Délai: (1) avant le début du traitement par l'oxaliplatine, (2) après la fin de la 6ème injection jusqu'au début de la 7ème injection (environ trois mois après le début de la chimiothérapie), (3) Dans les trois mois après la fin du traitement de chimiothérapie.
L'efficacité des interventions infirmières par compresses froides et chaudes sur les changements neurologiques dans les mains et les pieds grâce à une étude neuro-électrophysiologique comprenant des mesures de conduction nerveuse motrice des membres supérieurs et inférieurs, des mesures de la vitesse de conduction nerveuse sensorielle et des mesures des ondes F. mesuré par un médecin de réadaptation.
(1) avant le début du traitement par l'oxaliplatine, (2) après la fin de la 6ème injection jusqu'au début de la 7ème injection (environ trois mois après le début de la chimiothérapie), (3) Dans les trois mois après la fin du traitement de chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201909032RINA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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