探索温度包装护理改善化疗引起的周围神经病变（CIPN）结直肠癌和胃癌患者的生活质量
2024年1月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
研究冷热敷干预措施在减少结直肠癌和胃癌患者奥沙利铂化疗引起的周围神经病变方面的有效性。
主要结局指标包括生活质量，次要结局指标包括周围神经病变的严重程度、通过手指力量测试评估的手灵巧度以及对手脚微循环血流的影响
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变（CIPN）是接受化疗的癌症患者常见的副作用，奥沙利铂的总体发生率约为 70-100%。
症状通常表现为“手套和袜子”神经病变，导致感觉异常，严重影响患者的日常生活活动并降低其整体生活质量。
此外，它可能导致剂量减少、治疗延迟或中断。
研究表明，68.1%的患者在化疗完成1个月后仍存在残留症状，这强调了CIPN对治疗后个体的长期影响。
因此，迫切需要基于证据的预防干预研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、802
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 20 岁（含）的个人可以自主决定参加本研究并填写参与者同意书。
- 诊断为结直肠癌、首次接受化疗并接受以奥沙利铂为主要药物的标准 FOLFOX 方案的患者符合资格。 剂量为85mg/m2，每14天注射2小时，构成一个治疗周期。 总共将进行6个治疗周期。
排除标准：
- 患有未确诊健康状况的个人。
- 患有甲状腺疾病、糖尿病、接受透析、怀孕、酗酒者以及患有红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎和类风湿性关节炎等免疫相关疾病的个体被排除在研究之外。
- 手、脚或手指有缺陷的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
根据传统护理模式，手脚不进行任何干预。
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实验性的：热压组
温度控制在37-38摄氏度的范围内。注射奥沙利铂前15分钟开始，注射后15分钟结束。
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本研究中的干预将在奥沙利铂给药前 15 分钟开始，并在注射后 15 分钟结束。
在整个过程中，每15分钟就会检查患者局部部位是否有发红、异常感觉的迹象，并测量皮肤温度，以评估所施加的温度造成的潜在危害。
如果出现任何不良反应，必要时将停止干预。
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实验性的：冷压组
温度控制在12-18摄氏度的范围内。施用奥沙利铂前15分钟开始，注射后15分钟结束。
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本研究中的干预将在奥沙利铂给药前 15 分钟开始，并在注射后 15 分钟结束。
在整个过程中，每15分钟就会检查患者局部部位是否有发红、异常感觉的迹象，并测量皮肤温度，以评估所施加的温度造成的潜在危害。
如果出现任何不良反应，必要时将停止干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷热敷护理干预对生活质量的有效性
大体时间：(1) 第一次化疗开始前。 (2)第6次化疗药物给药前。 (3)第12次化疗药物给药前。 (4)化疗疗程结束后三个月内。
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生活质量通过 EORTC-QLQ-C30 进行测量。该量表评估症状、功能和整体健康状况/生活质量。
每个项目按照标准化评分程序转化为0-100分。分数越高表示症状越严重，而在功能和整体健康状况/生活质量部分，分数越高表示状况越好。
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(1) 第一次化疗开始前。 (2)第6次化疗药物给药前。 (3)第12次化疗药物给药前。 (4)化疗疗程结束后三个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷热敷护理干预对生活质量和周围神经病变严重程度的有效性。
大体时间：(1) 第一次化疗开始前。 (2)每次给予化疗药物前(共12次)。 (3)化疗疗程结束后三个月内。
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通过 EORTC QLQ-CIPN2 测量周围神经病变的严重程度。
评估与感觉、运动和自主神经系统疾病相关的症状和功能限制。每个项目根据标准化评分程序转换为 0-100 分值。分数越高表明症状越严重，而功能和整体健康状况则不同。 /生活质量部分，分数越高表示条件越好。
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(1) 第一次化疗开始前。 (2)每次给予化疗药物前(共12次)。 (3)化疗疗程结束后三个月内。
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冷热敷护理干预对周围神经病变严重程度的有效性。
大体时间：(1)开始奥沙利铂治疗前，(2)完成第6次注射后至第7次注射开始（化疗后约三个月内），(3)化疗疗程完成后三个月内
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周围神经病变的严重程度通过临床总神经病变评分来衡量。评估包括3个主观症状和4个客观评估，包括肌力、深腱反射、振动阈值和针刺感。
评分范围从 0（无神经病变）到 4（严重神经病变），总分越高表明周围神经病变程度越高。
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(1)开始奥沙利铂治疗前，(2)完成第6次注射后至第7次注射开始（化疗后约三个月内），(3)化疗疗程完成后三个月内
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冷热敷护理干预对周围神经病变症状的有效性。
大体时间：(1)开始奥沙利铂治疗前，(2)完成第6次注射后至第7次注射开始（化疗后约三个月内），(3)化疗疗程完成后三个月内
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通过 NCI-CTCAE 测量周围神经病变的严重程度。
包括运动神经和感觉神经的评估。
NCI-CTCAE 主要基于不良事件的严重程度，并利用从 1（轻度）到 5（死亡）的分级系统来表征事件的程度。
等级越高表示症状越严重。
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(1)开始奥沙利铂治疗前，(2)完成第6次注射后至第7次注射开始（化疗后约三个月内），(3)化疗疗程完成后三个月内
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冷热敷护理干预对手足神经变化的有效性。
大体时间：(1)开始奥沙利铂治疗前，(2)完成第6次注射后至第7次注射开始（化疗后约三个月内），(3)化疗疗程完成后三个月内
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通过神经电生理学研究，包括上肢和下肢运动神经传导测量、感觉神经传导速度测量和F波测量，探讨冷热敷护理干预对手足神经变化的有效性。由康复医师测量。
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(1)开始奥沙利铂治疗前，(2)完成第6次注射后至第7次注射开始（化疗后约三个月内），(3)化疗疗程完成后三个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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