Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zorg voor temperatuurverpakkingen om de levenskwaliteit te verbeteren bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met colorectale kanker en maagkanker

3 januari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Onderzoek naar de effectiviteit van interventies met koude en warme kompressen bij het verminderen van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie met oxaliplatine bij patiënten met colorectale kanker en maagkanker. De primaire uitkomstmaten omvatten de kwaliteit van leven, en de secundaire uitkomstmaten omvatten de ernst van de perifere neuropathie, de handvaardigheid beoordeeld door middel van vingerkrachttesten, en de effecten op de bloedstroom in de microcirculatie in de handen en voeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een vaak voorkomende bijwerking bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, met een totale incidentie van ongeveer 70-100% voor oxaliplatine. De symptomatologie manifesteert zich doorgaans als een 'handschoen-en-kous'-neuropathie, die leidt tot sensorische afwijkingen die de dagelijkse activiteiten van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden en hun algehele kwaliteit van leven verminderen. Bovendien kan dit leiden tot dosisverlaging, vertragingen in de behandeling of onderbrekingen. Uit onderzoek blijkt dat de resterende symptomen bij 68,1% van de patiënten een maand na voltooiing van de chemotherapie nog steeds aanhouden, wat de langetermijneffecten van CIPN op personen na de behandeling benadrukt. Er is dan ook een dringende behoefte aan evidence-based onderzoek naar preventieve interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 20 jaar en ouder kunnen autonoom beslissen om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier voor deelnemers invullen.
  • Patiënten bij wie colorectale kanker is vastgesteld, die voor de eerste keer chemotherapie krijgen en aan wie het standaard FOLFOX-regime wordt voorgeschreven met oxaliplatine als primair middel, komen in aanmerking. De dosering bedraagt ​​85 mg/m2, toegediend via een injectie van 2 uur, elke 14 dagen, wat één behandelingscyclus vormt. Er zullen in totaal 6 behandelingscycli worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een niet-gediagnosticeerde medische aandoening.
  • Personen met schildklieraandoeningen, diabetes, die dialyse ondergaan, zwanger zijn, alcoholmisbruikers en mensen met immuungerelateerde ziekten zoals lupus erythematosus, sclerodermie, dermatomyositis en reumatoïde artritis zijn uitgesloten van het onderzoek.
  • Personen met defecten aan handen, voeten of vingers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volgens het traditionele zorgmodel worden er geen ingrepen aan handen en voeten toegepast.
Experimenteel: Hete compressiegroep
De temperatuurcontrole zal binnen het bereik van 37-38 graden Celsius worden gehouden. Het aanbrengen begint 15 minuten vóór de toediening van Oxaliplatine en eindigt 15 minuten na de injectie.
Ander: Koud comprimeren
De interventie in dit onderzoek begint 15 minuten vóór de toediening van Oxaliplatine en eindigt 15 minuten na de injectie. Gedurende het hele proces wordt de lokale locatie van de patiënt elke 15 minuten gecontroleerd op tekenen van roodheid, abnormale sensaties en metingen van de huidtemperatuur om de mogelijke schade veroorzaakt door de toegepaste temperatuur te beoordelen. Als er bijwerkingen optreden, wordt de interventie indien nodig stopgezet.
Experimenteel: Koude compressiegroep
De temperatuurcontrole zal binnen het bereik van 12-18 graden Celsius worden gehouden. Het aanbrengen begint 15 minuten vóór de toediening van Oxaliplatine en eindigt 15 minuten na de injectie.
Ander: Heet comprimeren
De interventie in dit onderzoek begint 15 minuten vóór de toediening van Oxaliplatine en eindigt 15 minuten na de injectie. Gedurende het hele proces wordt de lokale locatie van de patiënt elke 15 minuten gecontroleerd op tekenen van roodheid, abnormale sensaties en metingen van de huidtemperatuur om de mogelijke schade veroorzaakt door de toegepaste temperatuur te beoordelen. Als er bijwerkingen optreden, wordt de interventie indien nodig stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van verpleegkundige interventies met koude en warme kompressen op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: (1) Vóór aanvang van de eerste chemotherapiesessie. (2) Vóór de 6e toediening van chemotherapiemedicijnen. (3) Vóór de 12e toediening van chemotherapiemedicijnen. (4) Binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur.
De kwaliteit van leven werd gemeten met EORTC-QLQ-C30. De schaal beoordeelt symptomen, functionaliteit en algehele gezondheidsstatus/levenskwaliteit. Elk item wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens een gestandaardiseerde scoreprocedure. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen, terwijl in de secties functionaliteit en algemene gezondheidsstatus/levenskwaliteit hogere scores duiden op betere omstandigheden.
(1) Vóór aanvang van de eerste chemotherapiesessie. (2) Vóór de 6e toediening van chemotherapiemedicijnen. (3) Vóór de 12e toediening van chemotherapiemedicijnen. (4) Binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van verpleegkundige interventies met koude en warme kompressen op de kwaliteit van leven en de ernst van perifere neuropathie.
Tijdsspanne: (1) Vóór aanvang van de eerste chemotherapiesessie. (2) Vóór elke toediening van chemotherapiemedicijnen (in totaal 12 keer). (3) Binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur.
De ernst van perifere neuropathie werd gemeten met EORTC QLQ-CIPN2. Hierbij worden symptomen en functionele beperkingen beoordeeld die verband houden met sensorische, motorische en autonome zenuwstelselstoornissen. Elk item wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens een gestandaardiseerde scoreprocedure. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen, terwijl de functionaliteit en algehele gezondheidsstatus /life quality-secties, hogere scores betekenen betere omstandigheden.
(1) Vóór aanvang van de eerste chemotherapiesessie. (2) Vóór elke toediening van chemotherapiemedicijnen (in totaal 12 keer). (3) Binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur.
De effectiviteit van verpleeginterventies met koude en warme kompressen op de ernst van perifere neuropathie.
Tijdsspanne: (1) vóór aanvang van de behandeling met Oxaliplatine, (2) na voltooiing van de 6e injectie tot het begin van de 7e injectie (ongeveer drie maanden na aanvang van de chemotherapie), (3) binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur
De ernst van perifere neuropathie werd gemeten aan de hand van de klinische Total Neuropathy Score. De beoordeling omvat 3 subjectieve symptomen en 4 objectieve evaluaties, die spierkracht, diepe peesreflexen, trillingsdrempel en speldenprikjesgevoel omvatten. Scores variëren van 0 (geen neuropathie) tot 4 (ernstige neuropathie), waarbij een hogere totaalscore een hogere mate van perifere neuropathie aangeeft.
(1) vóór aanvang van de behandeling met Oxaliplatine, (2) na voltooiing van de 6e injectie tot het begin van de 7e injectie (ongeveer drie maanden na aanvang van de chemotherapie), (3) binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur
De effectiviteit van verpleeginterventies met koude en warme kompressen op de symptomen van perifere neuropathie.
Tijdsspanne: (1) vóór aanvang van de behandeling met Oxaliplatine, (2) na voltooiing van de 6e injectie tot het begin van de 7e injectie (ongeveer drie maanden na aanvang van de chemotherapie), (3) binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur
De ernst van perifere neuropathie werd gemeten met NCI-CTCAE. Inclusief evaluaties van zowel motorische als sensorische zenuwen. De NCI-CTCAE is voornamelijk gebaseerd op de ernst van bijwerkingen en maakt gebruik van een beoordelingssysteem variërend van één (licht) tot vijf (overlijden) om de omvang van de gebeurtenissen te karakteriseren. Een hogere graad duidt op ernstigere symptomen.
(1) vóór aanvang van de behandeling met Oxaliplatine, (2) na voltooiing van de 6e injectie tot het begin van de 7e injectie (ongeveer drie maanden na aanvang van de chemotherapie), (3) binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur
De effectiviteit van verpleeginterventies met koude en warme kompressen op de neurologische veranderingen in handen en voeten.
Tijdsspanne: (1) vóór aanvang van de behandeling met Oxaliplatine, (2) na voltooiing van de 6e injectie tot het begin van de 7e injectie (ongeveer drie maanden na aanvang van de chemotherapie), (3) binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur
De effectiviteit van verpleegkundige interventies met koude en warme kompressen op de neurologische veranderingen in de handen en voeten door middel van neuro-elektrofysiologisch onderzoek, waaronder metingen van de motorische zenuwgeleiding van de bovenste en onderste ledematen, metingen van de sensorische zenuwgeleidingssnelheid en F-golfmetingen. gemeten door revalidatiearts.
(1) vóór aanvang van de behandeling met Oxaliplatine, (2) na voltooiing van de 6e injectie tot het begin van de 7e injectie (ongeveer drie maanden na aanvang van de chemotherapie), (3) binnen drie maanden na voltooiing van de chemotherapiekuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201909032RINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Koud comprimeren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren