Utforsket om temperaturpakkingspleie for å forbedre livskvaliteten for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter med kolorektal kreft og magekreft
3. januar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Undersøk effektiviteten av intervensjoner med kalde og varme kompresser for å redusere perifer nevropati indusert av Oxaliplatin-kjemoterapi hos pasienter med kolorektal kreft og magekreft.
De primære utfallsmålene inkluderer livskvalitet, og sekundære utfallsmål omfatter alvorlighetsgraden av perifer nevropati, manuell fingerferdighet vurdert gjennom fingerstyrketesting, og effekten på mikrosirkulasjonsblodstrømmen i hender og føtter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, med en total insidensrate på omtrent 70-100 % for oksaliplatin.
Symptomatologien manifesterer seg typisk som en "hanske og strømpe"-nevropati, som fører til sensoriske abnormiteter som i betydelig grad påvirker pasientenes aktiviteter i dagliglivet og reduserer deres generelle livskvalitet.
Videre kan det føre til dosereduksjon, behandlingsforsinkelser eller avbrudd.
Studier indikerer at restsymptomer vedvarer hos 68,1 % av pasientene én måned etter fullført kjemoterapi, og understreker de langsiktige effektene av CIPN på individer etter behandling.
Følgelig er det et presserende behov for evidensbasert forebyggende intervensjonsforskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 20 og oppover, inklusive, kan selvstendig bestemme seg for å delta i denne studien og fylle ut deltakersamtykkeskjemaet.
- Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft, som får kjemoterapi for første gang, og som blir foreskrevet standard FOLFOX-kur med Oxaliplatin som primærmiddel er kvalifisert. Dosen er 85 mg/m2 administrert over en 2-timers injeksjon hver 14. dag, som utgjør én behandlingssyklus. Totalt 6 behandlingssykluser vil bli gjennomført.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en udiagnostisert medisinsk tilstand.
- Personer med skjoldbruskkjertellidelser, diabetes, som gjennomgår dialyse, gravide, alkoholmisbrukere og de med immunrelaterte sykdommer som lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositt og revmatoid artritt er ekskludert fra studien.
- Personer med defekter i hender, føtter eller fingre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I følge den tradisjonelle omsorgsmodellen gjøres det ingen inngrep på hender og føtter.
|
|
|
Eksperimentell: Varm komprimeringsgruppe
Temperaturkontrollen vil opprettholdes innenfor området 37-38 grader Celsius. Påføringen vil starte 15 minutter før administrering av Oxaliplatin og avsluttes 15 minutter etter injeksjonen.
|
Intervensjonen i denne studien vil starte 15 minutter før administrering av Oxaliplatin og avsluttes 15 minutter etter injeksjonen.
Gjennom hele prosessen vil pasientens lokale sted bli kontrollert hvert 15. minutt for tegn på rødhet, unormale opplevelser og hudtemperaturmåling for å vurdere potensiell skade forårsaket av den påførte temperaturen.
Hvis noen bivirkninger oppstår, vil intervensjonen stoppes etter behov.
|
|
Eksperimentell: Kaldkomprimeringsgruppe
Temperaturkontrollen vil opprettholdes innenfor området 12-18 grader Celsius. Påføringen vil starte 15 minutter før administrasjonen av Oxaliplatin og avsluttes 15 minutter etter injeksjonen.
|
Intervensjonen i denne studien vil starte 15 minutter før administrering av Oxaliplatin og avsluttes 15 minutter etter injeksjonen.
Gjennom hele prosessen vil pasientens lokale sted bli kontrollert hvert 15. minutt for tegn på rødhet, unormale opplevelser og hudtemperaturmåling for å vurdere potensiell skade forårsaket av den påførte temperaturen.
Hvis noen bivirkninger oppstår, vil intervensjonen stoppes etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av kald og varm komprimering av sykepleieintervensjoner på livskvaliteten
Tidsramme: (1) Før oppstart av den første cellegiftøkten. (2) Før den 6. administreringen av kjemoterapimedisiner. (3) Før den 12. administreringen av kjemoterapimedisiner. (4) Innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs.
|
Livskvalitet ble målt med EORTC-QLQ-C30. Skalaen vurderer symptomer, funksjonalitet og generell helsestatus/livskvalitet.
Hvert element transformeres til en skala fra 0-100 i henhold til en standardisert skåringsprosedyre. Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer, mens i funksjonalitet og generell helsestatus/livskvalitet seksjoner, betyr høyere skårer bedre forhold.
|
(1) Før oppstart av den første cellegiftøkten. (2) Før den 6. administreringen av kjemoterapimedisiner. (3) Før den 12. administreringen av kjemoterapimedisiner. (4) Innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av kald og varm komprimering av sykepleieintervensjoner på livskvaliteten og alvorlighetsgraden av perifer nevropati.
Tidsramme: (1) Før oppstart av den første cellegiftøkten. (2) Før hver administrering av kjemoterapimedisiner (totalt 12 ganger). (3) Innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs.
|
Alvorligheten av perifer nevropati ble målt med EORTC QLQ-CIPN2.
Dette vurderer symptomer og funksjonelle begrensninger relatert til sensoriske, motoriske og autonome nervesystemforstyrrelser. Hvert element transformeres til en skala fra 0-100 i henhold til en standardisert skåringsprosedyre. Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer, mens det er i funksjonalitet og generell helsestatus /livskvalitetsseksjoner, høyere score betyr bedre forhold.
|
(1) Før oppstart av den første cellegiftøkten. (2) Før hver administrering av kjemoterapimedisiner (totalt 12 ganger). (3) Innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs.
|
|
Effektiviteten av kald og varm kompress sykepleieintervensjoner på alvorlighetsgraden av perifer nevropati.
Tidsramme: (1) før oppstart av Oxaliplatin-behandling, (2) etter fullført 6. injeksjon til starten av 7. injeksjon (omtrent tre måneder inn i kjemoterapi), (3) innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs
|
Alvorligheten av perifer nevropati ble målt ved Total Neuropathy Score-klinisk. Vurderingen inkluderer 3 subjektive symptom og 4 objektive evalueringer, som omfatter muskelstyrke, dype senereflekser, vibrasjonsterskel og nålestikkfølelse.
Poeng varierer fra 0 (ingen nevropati) til 4 (alvorlig nevropati), høyere totalscore indikerer en høyere grad av perifer nevropati.
|
(1) før oppstart av Oxaliplatin-behandling, (2) etter fullført 6. injeksjon til starten av 7. injeksjon (omtrent tre måneder inn i kjemoterapi), (3) innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs
|
|
Effektiviteten av kald og varm kompress sykepleieintervensjoner på symptomene på perifer nevropati.
Tidsramme: (1) før oppstart av Oxaliplatin-behandling, (2) etter fullført 6. injeksjon til starten av 7. injeksjon (omtrent tre måneder inn i kjemoterapi), (3) innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs
|
Alvorligheten av perifer nevropati ble målt med NCI-CTCAE.
Inkluderer evalueringer av både motoriske og sensoriske nerver.
NCI-CTCAE er primært basert på alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og bruker et graderingssystem som strekker seg fra én (mild) til fem (død) for å karakterisere omfanget av hendelser.
En høyere karakter indikerer mer alvorlige symptomer.
|
(1) før oppstart av Oxaliplatin-behandling, (2) etter fullført 6. injeksjon til starten av 7. injeksjon (omtrent tre måneder inn i kjemoterapi), (3) innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs
|
|
Effektiviteten av kald og varm kompress sykepleieintervensjoner på nevrologiske endringer i hender og føtter.
Tidsramme: (1) før oppstart av Oxaliplatin-behandling, (2) etter fullført 6. injeksjon til starten av 7. injeksjon (omtrent tre måneder inn i kjemoterapi), (3) innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs
|
Effektiviteten av sykepleieintervensjoner med kalde og varme kompresser på nevrologiske endringer i hender og føtter gjennom nevro-elektrofysiologiske studier som inkluderte motoriske nerveledningsmålinger i øvre og nedre lemmer, målinger av sensorisk nerveledningshastighet og F-bølgemålinger. målt av rehabiliteringslege.
|
(1) før oppstart av Oxaliplatin-behandling, (2) etter fullført 6. injeksjon til starten av 7. injeksjon (omtrent tre måneder inn i kjemoterapi), (3) innen tre måneder etter fullført kjemoterapikurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 201909032RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .