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Explorado sobre os cuidados com a embalagem de temperatura para melhorar a qualidade de vida da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em pacientes com câncer colorretal e câncer gástrico

3 de janeiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigar a eficácia das intervenções com compressas frias e quentes na redução da neuropatia periférica induzida pela quimioterapia com oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal e câncer gástrico. As medidas de resultados primários incluem qualidade de vida, e as medidas de resultados secundários abrangem a gravidade da neuropatia periférica, a destreza manual avaliada através de testes de força dos dedos e os efeitos no fluxo sanguíneo da microcirculação nas mãos e pés

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é um efeito colateral comum em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia, com uma taxa de incidência geral de aproximadamente 70-100% para a oxaliplatina. A sintomatologia normalmente se manifesta como uma neuropatia de “luva e meia”, levando a anormalidades sensoriais que impactam significativamente as atividades de vida diária dos pacientes e reduzem sua qualidade de vida geral. Além disso, pode resultar em redução da dose, atrasos no tratamento ou interrupções. Estudos indicam que os sintomas residuais persistem em 68,1% dos pacientes um mês após o término da quimioterapia, enfatizando os efeitos de longo prazo da CIPN nos indivíduos pós-tratamento. Consequentemente, há uma necessidade premente de pesquisas de intervenção preventiva baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade igual ou superior a 20 anos, inclusive, podem decidir autonomamente participar neste estudo e preencher o Termo de Consentimento do Participante.
  • Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal, recebendo quimioterapia pela primeira vez e recebendo prescrição do regime FOLFOX padrão com oxaliplatina como agente primário são elegíveis. A dosagem é de 85mg/m2 administrada em injeção de 2 horas a cada 14 dias, constituindo um ciclo de tratamento. Um total de 6 ciclos de tratamento serão realizados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição médica não diagnosticada.
  • Indivíduos com distúrbios da tireoide, diabetes, em diálise, grávidas, usuários de álcool e aqueles com doenças relacionadas ao sistema imunológico, como lúpus eritematoso, esclerodermia, dermatomiosite e artrite reumatóide, estão excluídos do estudo.
  • Indivíduos com defeitos nas mãos, pés ou dedos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
De acordo com o modelo tradicional de atendimento, nenhuma intervenção é aplicada nas mãos e nos pés.
Experimental: Grupo de compressão a quente
O controle da temperatura será mantido na faixa de 37-38 graus Celsius. A aplicação começará 15 minutos antes da administração de Oxaliplatina e terminará 15 minutos após a injeção.
Outro: Compressão a frio
A intervenção neste estudo começará 15 minutos antes da administração de Oxaliplatina e terminará 15 minutos após a injeção. Ao longo do processo, o local do paciente será verificado a cada 15 minutos em busca de sinais de vermelhidão, sensações anormais e medição da temperatura da pele para avaliar possíveis danos causados ​​pela temperatura aplicada. Se ocorrer alguma reação adversa, a intervenção será interrompida conforme necessário.
Experimental: Grupo de compressão a frio
O controle da temperatura será mantido na faixa de 12-18 graus Celsius. A aplicação começará 15 minutos antes da administração de Oxaliplatina e terminará 15 minutos após a injeção.
Outro: Compressão a quente
A intervenção neste estudo começará 15 minutos antes da administração de Oxaliplatina e terminará 15 minutos após a injeção. Ao longo do processo, o local do paciente será verificado a cada 15 minutos em busca de sinais de vermelhidão, sensações anormais e medição da temperatura da pele para avaliar possíveis danos causados ​​pela temperatura aplicada. Se ocorrer alguma reação adversa, a intervenção será interrompida conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia das intervenções de enfermagem com compressas frias e quentes na qualidade de vida
Prazo: (1) Antes do início da primeira sessão de quimioterapia. (2) Antes da 6ª administração de quimioterápicos. (3) Antes da 12ª administração de quimioterápicos. (4) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia.
A qualidade de vida foi medida pelo EORTC-QLQ-C30. A escala avalia sintomas, funcionalidade e estado geral de saúde/qualidade de vida. Cada item é transformado em uma escala de 0 a 100 de acordo com um procedimento de pontuação padronizado. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves, enquanto nas seções funcionalidade e estado geral de saúde/qualidade de vida, pontuações mais altas significam melhores condições.
(1) Antes do início da primeira sessão de quimioterapia. (2) Antes da 6ª administração de quimioterápicos. (3) Antes da 12ª administração de quimioterápicos. (4) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia das intervenções de enfermagem com compressas frias e quentes na qualidade de vida e gravidade da neuropatia periférica.
Prazo: (1) Antes do início da primeira sessão de quimioterapia. (2) Antes de cada administração de quimioterápicos (total de 12 vezes). (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia.
A gravidade da neuropatia periférica foi medida pelo EORTC QLQ-CIPN2. Avalia sintomas e limitações funcionais relacionados a distúrbios sensoriais, motores e do sistema nervoso autônomo. Cada item é transformado em uma escala de 0 a 100 de acordo com um procedimento de pontuação padronizado. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves, enquanto na funcionalidade e no estado geral de saúde /qualidade de vida, pontuações mais altas significam melhores condições.
(1) Antes do início da primeira sessão de quimioterapia. (2) Antes de cada administração de quimioterápicos (total de 12 vezes). (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia.
A eficácia das intervenções de enfermagem com compressas frias e quentes na gravidade da neuropatia periférica.
Prazo: (1) antes do início do tratamento com Oxaliplatina, (2) após a conclusão da 6ª injeção até o início da 7ª injeção (aproximadamente três meses de quimioterapia), (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia
A gravidade da neuropatia periférica foi medida pelo Total Neuropathy Score-clinical. A avaliação inclui 3 sintomas subjetivos e 4 avaliações objetivas, que abrangem força muscular, reflexos tendinosos profundos, limiar de vibração e sensação de picada de agulha. As pontuações variam de 0 (sem neuropatia) a 4 (neuropatia grave), sendo que uma pontuação total mais alta indica um grau mais elevado de neuropatia periférica.
(1) antes do início do tratamento com Oxaliplatina, (2) após a conclusão da 6ª injeção até o início da 7ª injeção (aproximadamente três meses de quimioterapia), (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia
A eficácia das intervenções de enfermagem com compressas frias e quentes nos sintomas da neuropatia periférica.
Prazo: (1) antes do início do tratamento com Oxaliplatina, (2) após a conclusão da 6ª injeção até o início da 7ª injeção (aproximadamente três meses de quimioterapia), (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia
A gravidade da neuropatia periférica foi medida pelo NCI-CTCAE. Inclui avaliações dos nervos motores e sensoriais. O NCI-CTCAE baseia-se principalmente na gravidade dos eventos adversos e utiliza um sistema de classificação que varia de um (leve) a cinco (morte) para caracterizar a extensão dos eventos. Uma nota mais alta indica sintomas mais graves.
(1) antes do início do tratamento com Oxaliplatina, (2) após a conclusão da 6ª injeção até o início da 7ª injeção (aproximadamente três meses de quimioterapia), (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia
A eficácia das intervenções de enfermagem com compressas frias e quentes nas alterações neurológicas nas mãos e nos pés.
Prazo: (1) antes do início do tratamento com Oxaliplatina, (2) após a conclusão da 6ª injeção até o início da 7ª injeção (aproximadamente três meses de quimioterapia), (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia
A eficácia das intervenções de enfermagem com compressas frias e quentes nas alterações neurológicas nas mãos e pés por meio de estudo neuroeletrofisiológico que inclui medições de condução nervosa motora de membros superiores e inferiores, medições de velocidade de condução nervosa sensorial e medições de ondas F. Estas foram medido pelo Médico de Reabilitação.
(1) antes do início do tratamento com Oxaliplatina, (2) após a conclusão da 6ª injeção até o início da 7ª injeção (aproximadamente três meses de quimioterapia), (3) Dentro de três meses após a conclusão do curso de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201909032RINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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