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Exploración sobre el cuidado de la temperatura para mejorar la calidad de vida de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer colorrectal y cáncer gástrico

3 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigar la eficacia de las intervenciones con compresas frías y calientes para reducir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia con oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal y cáncer gástrico. Las medidas de resultado primarias incluyen la calidad de vida y las medidas de resultado secundarias abarcan la gravedad de la neuropatía periférica, la destreza manual evaluada mediante pruebas de fuerza de los dedos y los efectos sobre el flujo sanguíneo de la microcirculación en las manos y los pies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, con una tasa de incidencia general de aproximadamente el 70-100% para el oxaliplatino. La sintomatología generalmente se manifiesta como una neuropatía en "guante y media", lo que provoca anomalías sensoriales que afectan significativamente las actividades de la vida diaria de los pacientes y reducen su calidad de vida general. Además, puede resultar en una reducción de la dosis, retrasos o interrupciones del tratamiento. Los estudios indican que los síntomas residuales persisten en el 68,1% de los pacientes un mes después de finalizar la quimioterapia, lo que enfatiza los efectos a largo plazo de la CIPN en las personas después del tratamiento. En consecuencia, existe una necesidad apremiante de realizar investigaciones sobre intervenciones preventivas basadas en evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 802
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas de 20 años o más, inclusive, pueden decidir de forma autónoma participar en este estudio y completar el Formulario de consentimiento del participante.
  • Son elegibles los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal, que reciben quimioterapia por primera vez y a los que se les prescribe el régimen FOLFOX estándar con oxaliplatino como agente principal. La dosis es de 85 mg/m2 administrada en una inyección de 2 horas cada 14 días, lo que constituye un ciclo de tratamiento. Se realizarán un total de 6 ciclos de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Personas con una condición médica no diagnosticada.
  • Se excluyen del estudio las personas con trastornos de la tiroides, diabetes, en diálisis, embarazadas, alcohólicos y aquellas con enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico, como lupus eritematoso, esclerodermia, dermatomiositis y artritis reumatoide.
  • Individuos con defectos en manos, pies o dedos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Según el modelo de atención tradicional, no se realizan intervenciones en manos ni pies.
Experimental: Grupo de compresión en caliente
El control de temperatura se mantendrá dentro del rango de 37 a 38 grados Celsius. La aplicación comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección.
Otro: Compresión en frío
La intervención en este estudio comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección. Durante todo el proceso, se revisará el sitio local del paciente cada 15 minutos para detectar signos de enrojecimiento, sensaciones anormales y se medirá la temperatura de la piel para evaluar el daño potencial causado por la temperatura aplicada. Si se produce alguna reacción adversa, la intervención se detendrá según sea necesario.
Experimental: Grupo de compresión en frío
El control de temperatura se mantendrá dentro del rango de 12 a 18 grados Celsius. La aplicación comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección.
Otro: Compresión en caliente
La intervención en este estudio comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección. Durante todo el proceso, se revisará el sitio local del paciente cada 15 minutos para detectar signos de enrojecimiento, sensaciones anormales y se medirá la temperatura de la piel para evaluar el daño potencial causado por la temperatura aplicada. Si se produce alguna reacción adversa, la intervención se detendrá según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: (1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de la sexta administración de medicamentos de quimioterapia. (3) Antes de la duodécima administración de medicamentos de quimioterapia. (4) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.
La calidad de vida se midió mediante EORTC-QLQ-C30. La escala evalúa los síntomas, la funcionalidad y el estado de salud general/calidad de vida. Cada ítem se transforma en una escala de 0 a 100 según un procedimiento de puntuación estandarizado. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves, mientras que en las secciones de funcionalidad y estado de salud general/calidad de vida, las puntuaciones más altas significan mejores condiciones.
(1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de la sexta administración de medicamentos de quimioterapia. (3) Antes de la duodécima administración de medicamentos de quimioterapia. (4) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre la calidad de vida y la gravedad de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: (1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de cada administración de medicamentos de quimioterapia (un total de 12 veces). (3) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.
La gravedad de la neuropatía periférica se midió mediante EORTC QLQ-CIPN2. Evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con los trastornos sensoriales, motores y del sistema nervioso autónomo. Cada ítem se transforma en una escala de 0 a 100 según un procedimiento de puntuación estandarizado. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves, mientras que en la funcionalidad y el estado de salud general /calidad de vida, puntuaciones más altas significan mejores condiciones.
(1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de cada administración de medicamentos de quimioterapia (un total de 12 veces). (3) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre la gravedad de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: (1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La gravedad de la neuropatía periférica se midió mediante la puntuación clínica de neuropatía total. La evaluación incluye 3 síntomas subjetivos y 4 evaluaciones objetivas, que abarcan la fuerza muscular, los reflejos tendinosos profundos, el umbral de vibración y la sensación de pinchazo. Las puntuaciones varían de 0 (sin neuropatía) a 4 (neuropatía grave); una puntuación total más alta indica un mayor grado de neuropatía periférica.
(1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre los síntomas de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: (1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La gravedad de la neuropatía periférica se midió mediante NCI-CTCAE. Incluye evaluaciones de los nervios motores y sensoriales. El NCI-CTCAE se basa principalmente en la gravedad de los eventos adversos y utiliza un sistema de clasificación que va del uno (leve) al cinco (muerte) para caracterizar el alcance de los eventos. Un grado más alto indica síntomas más graves.
(1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre los cambios neurológicos en manos y pies.
Periodo de tiempo: (1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre los cambios neurológicos en las manos y los pies a través de un estudio neuroelectrofisiológico que incluye mediciones de la conducción nerviosa motora de las extremidades superiores e inferiores, mediciones de la velocidad de la conducción nerviosa sensorial y mediciones de la onda F. medido por el médico de rehabilitación.
(1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201909032RINA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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