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Esplorazione della cura dell'imballaggio termico per migliorare la qualità della vita per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti affetti da cancro del colon-retto e cancro gastrico

3 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studiare l'efficacia degli interventi con impacchi freddi e caldi nel ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia con oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto e cancro gastrico. Le misure di esito primarie comprendono la qualità della vita, mentre le misure di esito secondarie comprendono la gravità della neuropatia periferica, la destrezza manuale valutata attraverso test di forza delle dita e gli effetti sul flusso sanguigno della microcircolazione nelle mani e nei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia, con un tasso di incidenza complessivo di circa il 70-100% per l'oxaliplatino. La sintomatologia si manifesta tipicamente come una neuropatia "guanto e calza", che porta ad anomalie sensoriali che incidono in modo significativo sulle attività della vita quotidiana dei pazienti e riducono la loro qualità di vita complessiva. Inoltre, ciò può comportare una riduzione del dosaggio, ritardi nel trattamento o interruzioni. Gli studi indicano che i sintomi residui persistono nel 68,1% dei pazienti un mese dopo il completamento della chemioterapia, sottolineando gli effetti a lungo termine del CIPN sugli individui post-trattamento. Di conseguenza, esiste un urgente bisogno di ricerca di intervento preventivo basata sull’evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui di età pari o superiore a 20 anni compresi possono decidere autonomamente di partecipare a questo studio e compilare il modulo di consenso del partecipante.
  • Sono idonei i pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto, che ricevono chemioterapia per la prima volta e a cui è stato prescritto il regime FOLFOX standard con Oxaliplatino come agente primario. Il dosaggio è di 85 mg/m2 somministrati in un'iniezione di 2 ore ogni 14 giorni, costituendo un ciclo di trattamento. Verranno condotti un totale di 6 cicli di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una condizione medica non diagnosticata.
  • Sono esclusi dallo studio gli individui con disturbi della tiroide, diabete, sottoposti a dialisi, in gravidanza, che abusano di alcol e quelli con malattie immuno-correlate come lupus eritematoso, sclerodermia, dermatomiosite e artrite reumatoide.
  • Individui con difetti alle mani, ai piedi o alle dita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Secondo il modello di cura tradizionale, non vengono applicati interventi su mani e piedi.
Sperimentale: Gruppo di compressione a caldo
Il controllo della temperatura sarà mantenuto entro l'intervallo di 37-38 gradi Celsius. L'applicazione inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione.
Altro: Compressione a freddo
L'intervento in questo studio inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione. Durante tutto il processo, la sede locale del paziente verrà controllata ogni 15 minuti per rilevare segni di arrossamento, sensazioni anomale e misurazione della temperatura cutanea per valutare potenziali danni causati dalla temperatura applicata. Se si verificano reazioni avverse, l’intervento verrà interrotto se necessario.
Sperimentale: Gruppo di compressione a freddo
Il controllo della temperatura sarà mantenuto entro un intervallo compreso tra 12 e 18 gradi Celsius. L'applicazione inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione.
Altro: Compressione a caldo
L'intervento in questo studio inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione. Durante tutto il processo, la sede locale del paziente verrà controllata ogni 15 minuti per rilevare segni di arrossamento, sensazioni anomale e misurazione della temperatura cutanea per valutare potenziali danni causati dalla temperatura applicata. Se si verificano reazioni avverse, l’intervento verrà interrotto se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi freddi e caldi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: (1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima della 6a somministrazione di farmaci chemioterapici. (3) Prima della 12a somministrazione di farmaci chemioterapici. (4) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.
La qualità della vita è stata misurata mediante EORTC-QLQ-C30. La scala valuta i sintomi, la funzionalità e lo stato di salute generale/qualità della vita. Ogni elemento viene trasformato in una scala da 0 a 100 secondo una procedura di punteggio standardizzata. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi, mentre nelle sezioni relative alla funzionalità e allo stato di salute generale/qualità della vita, i punteggi più alti indicano condizioni migliori.
(1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima della 6a somministrazione di farmaci chemioterapici. (3) Prima della 12a somministrazione di farmaci chemioterapici. (4) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia degli interventi infermieristici con compresse fredde e calde sulla qualità della vita e sulla gravità della neuropatia periferica.
Lasso di tempo: (1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima di ogni somministrazione di farmaci chemioterapici (totale di 12 volte). (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.
La gravità della neuropatia periferica è stata misurata mediante EORTC QLQ-CIPN2. Questo valuta i sintomi e le limitazioni funzionali relativi ai disturbi del sistema nervoso sensoriale, motorio e autonomo. Ogni elemento viene trasformato in una scala da 0 a 100 secondo una procedura di punteggio standardizzata. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi, mentre nella funzionalità e nello stato di salute generale /qualità della vita, i punteggi più alti indicano condizioni migliori.
(1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima di ogni somministrazione di farmaci chemioterapici (totale di 12 volte). (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi caldi e freddi sulla gravità della neuropatia periferica.
Lasso di tempo: (1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
La gravità della neuropatia periferica è stata misurata mediante il punteggio clinico totale della neuropatia. La valutazione comprende 3 sintomi soggettivi e 4 valutazioni oggettive, che comprendono la forza muscolare, i riflessi tendinei profondi, la soglia di vibrazione e la sensazione di puntura di spillo. I punteggi vanno da 0 (nessuna neuropatia) a 4 (neuropatia grave), un punteggio totale più alto indica un grado più elevato di neuropatia periferica.
(1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi caldi e freddi sui sintomi della neuropatia periferica.
Lasso di tempo: (1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
La gravità della neuropatia periferica è stata misurata mediante NCI-CTCAE. Include valutazioni sia dei nervi motori che sensoriali. L'NCI-CTCAE si basa principalmente sulla gravità degli eventi avversi e utilizza un sistema di classificazione che va da uno (lieve) a cinque (morte) per caratterizzare l'entità degli eventi. Un grado più alto indica sintomi più gravi.
(1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi freddi e caldi sui cambiamenti neurologici nelle mani e nei piedi.
Lasso di tempo: (1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
L'efficacia degli interventi infermieristici con compresse fredde e calde sui cambiamenti neurologici nelle mani e nei piedi attraverso uno studio neuroelettrofisiologico che includeva misurazioni della conduzione nervosa motoria degli arti superiori e inferiori, misurazioni della velocità di conduzione nervosa sensoriale e misurazioni delle onde F. Questi erano misurato dal medico riabilitatore.
(1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201909032RINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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