Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbélrákos és gyomorrákos betegek kemoterápia által indukált perifériás neuropátia (CIPN) életminőségének javítását célzó hőmérséklet-csomagolási gondozásról

2024. január 3. frissítette: National Taiwan University Hospital
Vizsgálja meg a hideg és meleg kompressziós beavatkozások hatékonyságát az oxaliplatin kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia csökkentésében vastagbélrákos és gyomorrákos betegekben. Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik az életminőség, a másodlagos kimeneti mérőszámok pedig a perifériás neuropátia súlyosságát, az ujjerőteszttel értékelt kézügyességet, valamint a kezek és lábak mikrokeringési véráramlására gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) gyakori mellékhatás a kemoterápiában részesülő rákos betegeknél, az oxaliplatin összesített előfordulási aránya körülbelül 70-100%. A tünetek jellemzően „kesztyű és harisnya” neuropátiaként nyilvánulnak meg, ami érzékszervi rendellenességekhez vezet, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek mindennapi tevékenységét, és csökkentik általános életminőségüket. Ezenkívül az adag csökkentését, a kezelés késését vagy megszakítását eredményezheti. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a maradéktünetek a betegek 68,1%-ánál a kemoterápia befejezése után egy hónappal is fennállnak, hangsúlyozva a CIPN hosszú távú hatásait a kezelés utáni egyénekre. Következésképpen égető szükség van bizonyítékokon alapuló megelőző beavatkozási kutatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 20. életévüket betöltött személyek önállóan dönthetnek úgy, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban, és kitölthetik a résztvevő beleegyezési űrlapját.
  • Azok a betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak, először kapnak kemoterápiát, és akiknek a szokásos FOLFOX-kezelést írták fel, elsődleges szerként oxaliplatint alkalmazva. Az adag 85 mg/m2 2 órás injekcióban, 14 naponként, egy kezelési ciklusból áll. Összesen 6 kezelési ciklust hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizált egészségügyi állapotú egyének.
  • A pajzsmirigy-betegségben, cukorbetegekben, dialízisben részesülő, terhes, alkoholfogyasztók és immunrendszeri betegségekben, például lupus erythematosusban, sclerodermában, dermatomyositisben és rheumatoid arthritisben szenvedőket kizárták a vizsgálatból.
  • Kéz-, láb- vagy ujjhibákkal rendelkező egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A hagyományos gondozási modell szerint a kézen és a lábon semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Kísérleti: Forró tömörítési csoport
A hőmérséklet-szabályozást a 37-38 Celsius-fok tartományban kell tartani. Az alkalmazást 15 perccel az Oxaliplatin beadása előtt kell elkezdeni, és az injekció beadása után 15 perccel befejezni.
Egyéb: Hideg tömörítés
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás 15 perccel az oxaliplatin beadása előtt kezdődik és 15 perccel az injekció beadása után fejeződik be. A folyamat során a páciens helyi területét 15 percenként ellenőrzik a bőrpír jeleinek, a kóros érzéseknek és a bőrhőmérséklet mérésének ellenőrzése céljából, hogy felmérjék az alkalmazott hőmérséklet által okozott lehetséges károkat. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, a beavatkozást szükség szerint leállítják.
Kísérleti: Hideg tömörítő csoport
A hőmérséklet-szabályozást 12-18 Celsius-fok között kell tartani. Az alkalmazást az Oxaliplatin beadása előtt 15 perccel kezdik, és az injekció beadása után 15 perccel fejezik be.
Egyéb: Meleg tömörítés
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás 15 perccel az oxaliplatin beadása előtt kezdődik és 15 perccel az injekció beadása után fejeződik be. A folyamat során a páciens helyi területét 15 percenként ellenőrzik a bőrpír jeleinek, a kóros érzéseknek és a bőrhőmérséklet mérésének ellenőrzése céljából, hogy felmérjék az alkalmazott hőmérséklet által okozott lehetséges károkat. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, a beavatkozást szükség szerint leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hideg és meleg kompresszoros ápolási beavatkozások hatékonysága az életminőségben
Időkeret: (1) Az első kemoterápiás kezelés megkezdése előtt. (2) A kemoterápiás gyógyszerek 6. beadása előtt. (3) A kemoterápiás gyógyszerek 12. beadása előtt. (4) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül.
Az életminőséget az EORTC-QLQ-C30 mérte. A skála a tüneteket, a funkcionalitást és az általános egészségi állapotot/életminőséget értékeli. Minden elem 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul egy szabványos pontozási eljárás szerint. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, míg a funkcionalitás és az általános egészségi állapot/életminőség szekciókban a magasabb pontszámok jobb állapotokat jeleznek.
(1) Az első kemoterápiás kezelés megkezdése előtt. (2) A kemoterápiás gyógyszerek 6. beadása előtt. (3) A kemoterápiás gyógyszerek 12. beadása előtt. (4) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hideg és meleg kompressziós ápolási beavatkozások hatékonysága a perifériás neuropátia életminőségére és súlyosságára.
Időkeret: (1) Az első kemoterápiás kezelés megkezdése előtt. (2) A kemoterápiás gyógyszerek minden egyes beadása előtt (összesen 12 alkalommal). (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül.
A perifériás neuropátia súlyosságát az EORTC QLQ-CIPN2 módszerrel mérték. Ez felméri a szenzoros, motoros és autonóm idegrendszeri rendellenességekkel kapcsolatos tüneteket és funkcionális korlátokat. Minden elem 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul egy szabványos pontozási eljárás szerint. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, míg a funkcionalitás és az általános egészségi állapot tekintetében /életminőség szakaszok, a magasabb pontszámok jobb körülményeket jeleznek.
(1) Az első kemoterápiás kezelés megkezdése előtt. (2) A kemoterápiás gyógyszerek minden egyes beadása előtt (összesen 12 alkalommal). (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül.
A hideg és meleg kompressziós ápolási beavatkozások hatékonysága a perifériás neuropátia súlyosságában.
Időkeret: (1) az Oxaliplatin-kezelés megkezdése előtt, (2) a 6. injekció befejezése után a 7. injekció kezdetéig (kb. három hónap a kemoterápiáig), (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül
A perifériás neuropátia súlyosságát a Total Neuropathy Score-clinical módszerrel mérték. Az értékelés 3 szubjektív tünetet és 4 objektív értékelést tartalmaz, amelyek az izomerőt, a mély ínreflexeket, a vibrációs küszöböt és a tűszúrás érzését foglalják magukban. A pontszámok 0-tól (nincs neuropátia) 4-ig (súlyos neuropátia) terjednek, a magasabb összpontszám magasabb fokú perifériás neuropátiát jelez.
(1) az Oxaliplatin-kezelés megkezdése előtt, (2) a 6. injekció befejezése után a 7. injekció kezdetéig (kb. három hónap a kemoterápiáig), (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül
A hideg és meleg kompressziós ápolási beavatkozások hatékonysága a perifériás neuropátia tüneteire.
Időkeret: (1) az Oxaliplatin-kezelés megkezdése előtt, (2) a 6. injekció befejezése után a 7. injekció kezdetéig (kb. három hónap a kemoterápiáig), (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül
A perifériás neuropátia súlyosságát NCI-CTCAE-vel mérték. Tartalmazza mind a motoros, mind a szenzoros idegek értékelését. Az NCI-CTCAE elsősorban a nemkívánatos események súlyosságán alapul, és egy (enyhe) és öt (halálozás) közötti osztályozási rendszert alkalmaz az események mértékének jellemzésére. A magasabb fokozat súlyosabb tüneteket jelez.
(1) az Oxaliplatin-kezelés megkezdése előtt, (2) a 6. injekció befejezése után a 7. injekció kezdetéig (kb. három hónap a kemoterápiáig), (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül
A hideg és meleg kompressziós ápolási beavatkozások hatékonysága a kezek és lábak neurológiai elváltozásaira.
Időkeret: (1) az Oxaliplatin-kezelés megkezdése előtt, (2) a 6. injekció befejezése után a 7. injekció kezdetéig (kb. három hónap a kemoterápiáig), (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül
A hideg és meleg kompressziós ápolási beavatkozások hatékonysága a kezek és lábak neurológiai elváltozásaira neuroelektro-fiziológiai vizsgálaton keresztül, amely magában foglalja a felső és alsó végtagi motoros idegvezetési méréseket, a szenzoros idegvezetési sebesség méréseket és az F-hullám méréseket. Rehabilitációs Orvos méri.
(1) az Oxaliplatin-kezelés megkezdése előtt, (2) a 6. injekció befejezése után a 7. injekció kezdetéig (kb. három hónap a kemoterápiáig), (3) A kemoterápiás kúra befejezését követő három hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201909032RINA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Hideg tömörítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel