Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgt om temperaturpakningspleje for at forbedre livskvaliteten for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med kolorektal cancer og gastrisk cancer

3. januar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Undersøg effektiviteten af ​​kolde og varme kompresser til at reducere perifer neuropati induceret af Oxaliplatin-kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft og mavekræft. De primære udfaldsmål omfatter livskvalitet, og sekundære udfaldsmål omfatter sværhedsgraden af ​​perifer neuropati, manuel fingerfærdighed vurderet gennem fingerstyrketestning og virkningerne på mikrocirkulationens blodgennemstrømning i hænder og fødder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi, med en samlet incidensrate på ca. 70-100 % for Oxaliplatin. Symptomatologien manifesterer sig typisk som en "handske og strømpe"-neuropati, der fører til sensoriske abnormiteter, der i væsentlig grad påvirker patienternes daglige aktiviteter og reducerer deres generelle livskvalitet. Desuden kan det resultere i dosisreduktion, behandlingsforsinkelser eller afbrydelser. Undersøgelser viser, at resterende symptomer vedvarer hos 68,1 % af patienterne en måned efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket understreger de langsigtede virkninger af CIPN på personer efter behandling. Derfor er der et presserende behov for evidensbaseret forebyggende interventionsforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 20 år og derover, inklusive, kan selvstændigt beslutte at deltage i denne undersøgelse og udfylde deltagersamtykkeformularen.
  • Patienter, der er diagnosticeret med kolorektal cancer, som får kemoterapi for første gang og får ordineret standard FOLFOX-kur med Oxaliplatin som det primære middel er kvalificerede. Dosis er 85 mg/m2 administreret over en 2-timers injektion hver 14. dag, hvilket udgør en behandlingscyklus. Der vil blive gennemført i alt 6 behandlingscyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en udiagnosticeret medicinsk tilstand.
  • Personer med skjoldbruskkirtellidelser, diabetes, i dialysebehandling, gravide, alkoholmisbrugere og personer med immunrelaterede sygdomme som lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis og leddegigt er udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer med defekter i hænder, fødder eller fingre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ifølge den traditionelle plejemodel foretages der ingen indgreb på hænder og fødder.
Eksperimentel: Varm komprimerende gruppe
Temperaturkontrol vil blive holdt inden for området 37-38 grader Celsius. Påføringen begynder 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen.
Andet: Kold komprimering
Interventionen i denne undersøgelse vil begynde 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen. Under hele processen vil patientens lokale sted blive tjekket hvert 15. minut for tegn på rødme, unormale fornemmelser og hudtemperaturmåling for at vurdere potentielle skader forårsaget af den anvendte temperatur. Hvis der opstår bivirkninger, vil interventionen blive standset efter behov.
Eksperimentel: Kold komprimeringsgruppe
Temperaturkontrol vil blive holdt inden for området 12-18 grader Celsius. Påføringen begynder 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen.
Andet: Varm komprimering
Interventionen i denne undersøgelse vil begynde 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen. Under hele processen vil patientens lokale sted blive tjekket hvert 15. minut for tegn på rødme, unormale fornemmelser og hudtemperaturmåling for at vurdere potentielle skader forårsaget af den anvendte temperatur. Hvis der opstår bivirkninger, vil interventionen blive standset efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på livskvaliteten
Tidsramme: (1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før den 6. administration af kemoterapimedicin. (3) Før den 12. administration af kemoterapimedicin. (4) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.
Livskvalitet blev målt ved EORTC-QLQ-C30. Skalaen vurderer symptomer, funktionalitet og overordnet helbredstilstand/livskvalitet. Hvert element omdannes til en skala fra 0-100 i henhold til en standardiseret scoringsprocedure. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens højere score i sektionerne funktionalitet og overordnet sundhedsstatus/livskvalitet betyder bedre forhold.
(1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før den 6. administration af kemoterapimedicin. (3) Før den 12. administration af kemoterapimedicin. (4) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på livskvaliteten og sværhedsgraden af ​​perifer neuropati.
Tidsramme: (1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før hver administration af kemoterapi-lægemidler (i alt 12 gange). (3) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.
Sværhedsgraden af ​​perifer neuropati blev målt ved EORTC QLQ-CIPN2. Dette vurderer symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til sensoriske, motoriske og autonome nervesystemforstyrrelser. Hvert element omdannes til en 0-100 skala i henhold til en standardiseret scoringsprocedure. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens det er i funktionaliteten og den generelle sundhedsstatus /livskvalitetssektioner, højere score betyder bedre forhold.
(1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før hver administration af kemoterapi-lægemidler (i alt 12 gange). (3) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på sværhedsgraden af ​​perifer neuropati.
Tidsramme: (1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Sværhedsgraden af ​​perifer neuropati blev målt ved Total Neuropathy Score-klinisk. Vurderingen omfatter 3 subjektive symptom og 4 objektive evalueringer, som omfatter muskelstyrke, dybe senereflekser, vibrationstærskel og nålestiksfølelse. Score varierer fra 0 (ingen neuropati) til 4 (alvorlig neuropati), højere total score indikerer en højere grad af perifer neuropati.
(1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på symptomer på perifer neuropati.
Tidsramme: (1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Sværhedsgraden af ​​perifer neuropati blev målt ved NCI-CTCAE. Indeholder evalueringer af både motoriske og sensoriske nerver. NCI-CTCAE er primært baseret på sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og anvender et gradueringssystem fra en (mild) til fem (dødsfald) for at karakterisere omfanget af hændelser. En højere karakter indikerer mere alvorlige symptomer.
(1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Effektiviteten af ​​kolde og varme kompres sygeplejeinterventioner på de neurologiske ændringer i hænder og fødder.
Tidsramme: (1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Effektiviteten af ​​sygeplejeinterventioner med kolde og varme kompresser på de neurologiske ændringer i hænder og fødder gennem neuro-elektrofysiologisk undersøgelse, som omfatter motoriske nerveledningsmålinger i øvre og nedre lemmer, målinger af sensorisk nerveledningshastighed og F-bølgemålinger. målt af Rehabiliteringslæge.
(1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201909032RINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Kold komprimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner