Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpötilapakkaushoitoa tutkittiin elämänlaadun parantamiseksi kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN) kolorektaalisyöpä- ja mahasyöpäpotilaissa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutki kylmä- ja kuumapakkaustoimenpiteiden tehokkuutta oksaliplatiinikemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämisessä kolorektaalisyöpä- ja mahasyöpäpotilailla. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat elämänlaatu, ja toissijaiset lopputulosmittaukset kattavat perifeerisen neuropatian vakavuuden, sormenvoimatestauksella arvioitavan käden kätevyyden sekä vaikutukset käsien ja jalkojen mikroverenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen sivuvaikutus kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, ja oksaliplatiinin yleinen ilmaantuvuus on noin 70-100 %. Oireet ilmenevät tyypillisesti "käsineiden ja sukkahousun" neuropatiana, joka johtaa aistihäiriöihin, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden päivittäiseen elämään ja heikentävät heidän yleistä elämänlaatuaan. Lisäksi se voi johtaa annoksen pienentämiseen, hoidon viivästymiseen tai keskeytyksiin. Tutkimukset osoittavat, että jäännösoireet jatkuvat 68,1 %:lla potilaista kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä, mikä korostaa CIPN:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia hoidon jälkeen. Tästä syystä on olemassa kipeä tarve näyttöön perustuvalle ennaltaehkäisevän interventiotutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt voivat itsenäisesti päättää osallistua tähän tutkimukseen ja täyttää osallistujan suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa ja joille on määrätty FOLFOX-standardi, jossa pääasiallisena aineena on oksaliplatiini, ovat kelvollisia. Annostus on 85 mg/m2 annettuna 2 tunnin injektiona 14 päivän välein, mikä muodostaa yhden hoitosyklin. Hoitojaksoja suoritetaan yhteensä 6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoimaton sairaus.
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa, diabetesta, dialyysihoitoa saavia, raskaana olevia, alkoholin väärinkäyttäjiä ja immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, kuten lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti ja nivelreumaa sairastavat henkilöt on suljettu pois tutkimuksesta.
  • Henkilöt, joilla on vikoja käsissä, jaloissa tai sormissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteisen hoitomallin mukaan käsiin ja jalkoihin ei tehdä interventioita.
Kokeellinen: Kuuma pakkausryhmä
Lämpötilan säätö pidetään välillä 37-38 celsiusastetta. Käyttö aloitetaan 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen.
Muut: Kylmä puristus
Interventio tässä tutkimuksessa alkaa 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen. Koko prosessin ajan potilaan paikallinen alue tarkistetaan 15 minuutin välein punoituksen, epänormaalien tuntemusten ja ihon lämpötilamittausten varalta, jotta voidaan arvioida käytetyn lämpötilan mahdollisesti aiheuttamia haittoja. Jos haittavaikutuksia ilmenee, toimenpide keskeytetään tarvittaessa.
Kokeellinen: Kylmäpuristusryhmä
Lämpötilan säätö pidetään välillä 12-18 celsiusastetta. Käyttö aloitetaan 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen.
Muut: Kuuma puristus
Interventio tässä tutkimuksessa alkaa 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen. Koko prosessin ajan potilaan paikallinen alue tarkistetaan 15 minuutin välein punoituksen, epänormaalien tuntemusten ja ihon lämpötilamittausten varalta, jotta voidaan arvioida käytetyn lämpötilan mahdollisesti aiheuttamia haittoja. Jos haittavaikutuksia ilmenee, toimenpide keskeytetään tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmä- ja kuumapakkaushoidon tehokkuus elämänlaatuun
Aikaikkuna: (1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen kemoterapialääkkeiden kuudetta antoa. (3) Ennen kemoterapialääkkeiden 12. antoa. (4) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.
Elämänlaatua mitattiin EORTC-QLQ-C30:lla. Asteikko arvioi oireita, toimivuutta ja yleistä terveydentilaa/elämänlaatua. Jokainen kohta muunnetaan asteikolle 0-100 standardoidun pisteytysmenettelyn mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, kun taas toiminnallisuutta ja yleistä terveydentilaa/elämänlaatua koskevissa osioissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia olosuhteita.
(1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen kemoterapialääkkeiden kuudetta antoa. (3) Ennen kemoterapialääkkeiden 12. antoa. (4) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmä- ja kuumapakkaushoitotoimenpiteiden tehokkuus perifeerisen neuropatian elämänlaatuun ja vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: (1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen jokaista kemoterapialääkkeiden antoa (yhteensä 12 kertaa). (3) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.
Perifeerisen neuropatian vakavuus mitattiin EORTC QLQ-CIPN2:lla. Tämä arvioi aistinvaraisten, motoristen ja autonomisen hermoston häiriöihin liittyviä oireita ja toiminnallisia rajoituksia.Jokainen kohta muunnetaan asteikolle 0-100 standardoidun pisteytysmenettelyn mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, kun taas toiminnassa ja yleisessä terveydentilassa /elämänlaatuosioissa korkeammat pisteet merkitsevät parempia olosuhteita.
(1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen jokaista kemoterapialääkkeiden antoa (yhteensä 12 kertaa). (3) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.
Kylmä- ja kuumapakkaushoitotoimenpiteiden tehokkuus perifeerisen neuropatian vakavuuteen.
Aikaikkuna: (1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
Perifeerisen neuropatian vakavuus mitattiin Total Neuropathy Score-clinical -menetelmällä. Arviointi sisältää 3 subjektiivista oiretta ja 4 objektiivista arviointia, jotka käsittävät lihasvoiman, syvät jännerefleksit, tärinäkynnyksen ja pistostuntemuksen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neuropatiaa) 4:ään (vaikea neuropatia), korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa perifeeristä neuropatiaa.
(1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
Kylmä- ja kuumapakkaushoitotoimenpiteiden tehokkuus perifeerisen neuropatian oireissa.
Aikaikkuna: (1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
Perifeerisen neuropatian vakavuus mitattiin NCI-CTCAE:llä. Sisältää sekä motoristen että sensoristen hermojen arvioinnit. NCI-CTCAE perustuu ensisijaisesti haittatapahtumien vakavuuteen ja käyttää luokitusjärjestelmää yhdestä (lievä) viiteen (kuolema) kuvaamaan tapahtumien laajuutta. Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampia oireita.
(1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
Kylmä- ja kuumapakkaushoidon tehokkuus käsien ja jalkojen neurologisiin muutoksiin.
Aikaikkuna: (1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
Kylmän ja kuuman paineen hoitotoimenpiteiden tehokkuus käsien ja jalkojen neurologisiin muutoksiin neurosähköfysiologisella tutkimuksella, joka sisälsi ylä- ja alaraajan motoristen hermojen johtumismittaukset, sensorisen hermon johtumisnopeuden mittaukset ja F-aaltomittaukset. kuntoutuslääkärin mittaama.
(1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201909032RINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kylmä puristus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa