Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узнайте больше о температурной упаковке для улучшения качества жизни пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), у пациентов с колоректальным раком и раком желудка

3 января 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Изучить эффективность холодных и горячих компрессов в снижении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией оксалиплатином, у пациентов с колоректальным раком и раком желудка. Первичные критерии оценки включают качество жизни, а вторичные критерии оценки включают тяжесть периферической невропатии, ловкость рук, оцениваемую с помощью теста на силу пальцев, и влияние на микроциркуляцию кровотока в руках и ногах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является частым побочным эффектом у онкологических больных, проходящих химиотерапию, с общей частотой возникновения около 70–100% для оксалиплатина. Симптоматика обычно проявляется как невропатия «перчаток и чулок», приводящая к сенсорным нарушениям, которые существенно влияют на повседневную деятельность пациентов и снижают общее качество их жизни. Кроме того, это может привести к снижению дозировки, задержке или перерывам в лечении. Исследования показывают, что остаточные симптомы сохраняются у 68,1% пациентов через месяц после завершения химиотерапии, что подчеркивает долгосрочное воздействие CIPN на людей после лечения. Следовательно, существует острая необходимость в исследованиях профилактических мер, основанных на фактических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 802
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 20 лет и старше включительно могут самостоятельно принять решение об участии в данном исследовании и заполнить форму согласия участника.
  • К участию в программе допускаются пациенты с диагнозом колоректальный рак, впервые получающие химиотерапию и которым назначен стандартный режим FOLFOX с оксалиплатином в качестве основного препарата. Дозировка составляет 85 мг/м2 и вводится в течение 2 часов каждые 14 дней, что составляет один цикл лечения. Всего будет проведено 6 циклов лечения.

Критерий исключения:

  • Лица с невыявленным заболеванием.
  • Из исследования исключаются лица с заболеваниями щитовидной железы, диабетом, находящиеся на диализе, беременные, злоупотребляющие алкоголем, а также лица с иммунозависимыми заболеваниями, такими как красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит и ревматоидный артрит.
  • Лица с дефектами рук, ног или пальцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Согласно традиционной модели ухода, никакие вмешательства на руки и ноги не применяются.
Экспериментальный: Группа горячего сжатия
Контроль температуры будет поддерживаться в пределах 37-38 градусов Цельсия. Применение начинается за 15 минут до введения оксалиплатина и заканчивается через 15 минут после инъекции.
Другой: Холодное сжатие
Вмешательство в этом исследовании начнется за 15 минут до введения оксалиплатина и завершится через 15 минут после инъекции. На протяжении всего процесса локальное место пациента будет проверяться каждые 15 минут на наличие признаков покраснения, ненормальных ощущений и измеряться температура кожи для оценки потенциального вреда, причиненного применением температуры. В случае возникновения каких-либо побочных реакций вмешательство будет прекращено при необходимости.
Экспериментальный: Группа холодного сжатия
Контроль температуры будет поддерживаться в диапазоне 12-18 градусов Цельсия. Применение начинается за 15 минут до введения оксалиплатина и заканчивается через 15 минут после инъекции.
Другой: Горячее сжатие
Вмешательство в этом исследовании начнется за 15 минут до введения оксалиплатина и завершится через 15 минут после инъекции. На протяжении всего процесса локальное место пациента будет проверяться каждые 15 минут на наличие признаков покраснения, ненормальных ощущений и измеряться температура кожи для оценки потенциального вреда, причиненного применением температуры. В случае возникновения каких-либо побочных реакций вмешательство будет прекращено при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сестринского вмешательства с применением холодных и горячих компрессов на качество жизни
Временное ограничение: (1) До начала первого сеанса химиотерапии. (2) До 6-го введения химиотерапевтических препаратов. (3) До 12-го введения химиотерапевтических препаратов. (4) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии.
Качество жизни измерялось с помощью EORTC-QLQ-C30. Шкала оценивает симптомы, функциональность и общее состояние здоровья/качество жизни. Каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100 в соответствии со стандартизированной процедурой оценки. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, тогда как в разделах «функциональность» и «общее состояние здоровья/качество жизни» более высокие баллы означают лучшие условия.
(1) До начала первого сеанса химиотерапии. (2) До 6-го введения химиотерапевтических препаратов. (3) До 12-го введения химиотерапевтических препаратов. (4) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сестринских вмешательств с использованием холодных и горячих компрессов на качество жизни и тяжесть периферической нейропатии.
Временное ограничение: (1) До начала первого сеанса химиотерапии. (2) Перед каждым введением химиотерапевтических препаратов (всего 12 раз). (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии.
Тяжесть периферической нейропатии измеряли с помощью EORTC QLQ-CIPN2. При этом оцениваются симптомы и функциональные ограничения, связанные с расстройствами сенсорной, двигательной и вегетативной нервной системы. Каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100 в соответствии со стандартной процедурой оценки. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, в то время как в функциональности и общем состоянии здоровья /качество жизни, более высокие баллы означают лучшие условия.
(1) До начала первого сеанса химиотерапии. (2) Перед каждым введением химиотерапевтических препаратов (всего 12 раз). (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии.
Эффективность сестринского вмешательства с использованием холодных и горячих компрессов при тяжести периферической нейропатии.
Временное ограничение: (1) до начала лечения оксалиплатином, (2) после завершения 6-й инъекции до начала 7-й инъекции (примерно через три месяца после начала химиотерапии), (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии
Тяжесть периферической нейропатии измерялась с помощью клинической оценки общей нейропатии. Оценка включает в себя 3 субъективных симптома и 4 объективные оценки, которые включают мышечную силу, глубокие сухожильные рефлексы, порог вибрации и ощущение укола. Баллы варьируются от 0 (отсутствие невропатии) до 4 (тяжелая невропатия), более высокий общий балл указывает на более высокую степень периферической невропатии.
(1) до начала лечения оксалиплатином, (2) после завершения 6-й инъекции до начала 7-й инъекции (примерно через три месяца после начала химиотерапии), (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии
Эффективность сестринского вмешательства с использованием холодных и горячих компрессов при симптомах периферической нейропатии.
Временное ограничение: (1) до начала лечения оксалиплатином, (2) после завершения 6-й инъекции до начала 7-й инъекции (примерно через три месяца после начала химиотерапии), (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии
Тяжесть периферической нейропатии измеряли с помощью NCI-CTCAE. Включает оценку как двигательных, так и сенсорных нервов. NCI-CTCAE в первую очередь основан на тяжести нежелательных явлений и использует систему оценок от одного (легкая степень) до пяти (смерть) для характеристики степени тяжести явлений. Более высокая степень указывает на более серьезные симптомы.
(1) до начала лечения оксалиплатином, (2) после завершения 6-й инъекции до начала 7-й инъекции (примерно через три месяца после начала химиотерапии), (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии
Эффективность сестринского вмешательства с использованием холодных и горячих компрессов при неврологических изменениях в руках и ногах.
Временное ограничение: (1) до начала лечения оксалиплатином, (2) после завершения 6-й инъекции до начала 7-й инъекции (примерно через три месяца после начала химиотерапии), (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии
Эффективность сестринских вмешательств с использованием холодных и горячих компрессов на неврологические изменения в руках и ногах посредством нейроэлектрофизиологического исследования, которое включает измерения проводимости двигательных нервов верхних и нижних конечностей, измерения скорости проводимости сенсорных нервов и измерения F-волн. измеряется врачом-реабилитологом.
(1) до начала лечения оксалиплатином, (2) после завершения 6-й инъекции до начала 7-й инъекции (примерно через три месяца после начала химиотерапии), (3) В течение трех месяцев после завершения курса химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201909032RINA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться