Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumáno o teplotní balicí péči ke zlepšení kvality života u chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem žaludku

3. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zkoumat účinnost studených a horkých obkladů při snižování periferní neuropatie vyvolané chemoterapií oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem žaludku. Primární výsledná měřítka zahrnují kvalitu života a sekundární výsledná měřítka zahrnují závažnost periferní neuropatie, manuální zručnost hodnocenou testováním síly prstů a účinky na mikrocirkulační průtok krve v rukou a nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii s celkovou incidencí přibližně 70–100 % pro oxaliplatinu. Symptomatologie se typicky projevuje jako neuropatie „rukavice a punčochy“, která vede k senzorickým abnormalitám, které významně ovlivňují aktivity pacientů v každodenním životě a snižují jejich celkovou kvalitu života. Kromě toho může mít za následek snížení dávky, zpoždění léčby nebo přerušení. Studie ukazují, že reziduální symptomy přetrvávají u 68,1 % pacientů jeden měsíc po dokončení chemoterapie, což zdůrazňuje dlouhodobé účinky CIPN na jedince po léčbě. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba preventivního intervenčního výzkumu založeného na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 20 a více let včetně se mohou samostatně rozhodnout o účasti na této studii a vyplnit formulář pro souhlas účastníka.
  • Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří poprvé dostávají chemoterapii a kterým je předepsán standardní režim FOLFOX s oxaliplatinou jako primární látkou, jsou způsobilí. Dávka je 85 mg/m2 podávaná během 2hodinové injekce každých 14 dní, což představuje jeden léčebný cyklus. Celkem bude provedeno 6 léčebných cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s nediagnostikovaným zdravotním stavem.
  • Ze studie jsou vyloučeni jedinci s poruchami štítné žlázy, diabetem, podstupující dialýzu, těhotné, osoby zneužívající alkohol a osoby s onemocněními souvisejícími s imunitou, jako je lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida a revmatoidní artritida.
  • Jedinci s vadami rukou, nohou nebo prstů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Podle tradičního modelu péče nejsou na ruce a nohy aplikovány žádné zásahy.
Experimentální: Skupina horké komprese
Kontrola teploty bude udržována v rozmezí 37-38 stupňů Celsia. Aplikace začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci.
Jiný: Komprese za studena
Intervence v této studii začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci. V průběhu celého procesu bude pacientovo lokální místo každých 15 minut kontrolováno na známky zarudnutí, abnormálních pocitů a měření teploty kůže, aby se vyhodnotilo možné poškození způsobené aplikovanou teplotou. Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí reakce, intervence bude podle potřeby zastavena.
Experimentální: Skupina pro kompresi za studena
Kontrola teploty bude udržována v rozmezí 12-18 stupňů Celsia. Aplikace začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci.
Jiný: Komprese za tepla
Intervence v této studii začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci. V průběhu celého procesu bude pacientovo lokální místo každých 15 minut kontrolováno na známky zarudnutí, abnormálních pocitů a měření teploty kůže, aby se vyhodnotilo možné poškození způsobené aplikovanou teplotou. Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí reakce, intervence bude podle potřeby zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita ošetřovatelských intervencí se studenou a horkou kompresí na kvalitu života
Časové okno: (1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před 6. podáním chemoterapeutik. (3) Před 12. podáním chemoterapeutik. (4) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.
Kvalita života byla měřena pomocí EORTC-QLQ-C30. Škála hodnotí symptomy, funkčnost a celkový zdravotní stav/kvalitu života. Každá položka je transformována na stupnici 0-100 podle standardizovaného bodovacího postupu. Vyšší skóre značí závažnější symptomy, zatímco v sekci funkčnosti a celkového zdravotního stavu/kvality života vyšší skóre znamená lepší stav.
(1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před 6. podáním chemoterapeutik. (3) Před 12. podáním chemoterapeutik. (4) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ošetřovatelských intervencí se studeným a horkým kompresem na kvalitu života a závažnost periferní neuropatie.
Časové okno: (1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před každým podáním chemoterapeutických léků (celkem 12krát). (3) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.
Závažnost periferní neuropatie byla měřena pomocí EORTC QLQ-CIPN2. To hodnotí symptomy a funkční omezení související s poruchami smyslového, motorického a autonomního nervového systému. Každá položka je transformována na stupnici 0-100 podle standardizovaného bodovacího postupu. Vyšší skóre značí závažnější symptomy, zatímco ve funkčnosti a celkovém zdravotním stavu /oddíly kvality života, vyšší skóre znamená lepší podmínky.
(1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před každým podáním chemoterapeutických léků (celkem 12krát). (3) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.
Účinnost ošetřovatelských intervencí se studeným a horkým kompresem na závažnost periferní neuropatie.
Časové okno: (1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Závažnost periferní neuropatie byla měřena pomocí Total Neuropathy Score-clinical. Hodnocení zahrnuje 3 subjektivní symptomy a 4 objektivní hodnocení, která zahrnují svalovou sílu, hluboké šlachové reflexy, vibrační práh a pocit píchnutí špendlíkem. Skóre se pohybuje od 0 (žádná neuropatie) do 4 (závažná neuropatie), vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň periferní neuropatie.
(1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Účinnost ošetřovatelských intervencí se studeným a horkým kompresem na příznaky periferní neuropatie.
Časové okno: (1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Závažnost periferní neuropatie byla měřena pomocí NCI-CTCAE. Zahrnuje hodnocení jak motorických, tak smyslových nervů. NCI-CTCAE je primárně založen na závažnosti nežádoucích příhod a k charakterizaci rozsahu příhod využívá systém hodnocení v rozsahu od jedné (mírná) do pěti (smrt). Vyšší stupeň naznačuje závažnější příznaky.
(1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Efektivita ošetřovatelských intervencí studeným a horkým kompresem na neurologické změny na rukou a nohou.
Časové okno: (1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Efektivita ošetřovatelských intervencí studeným a horkým kompresem na neurologické změny na rukou a nohou prostřednictvím neuro-elektrofyziologické studie, která zahrnuje měření vedení motorickým nervem horní a dolní končetiny, měření rychlosti vedení senzorickým nervem a měření F-vlny. měřeno rehabilitačním lékařem.
(1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201909032RINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese za studena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit