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Erfahren Sie mehr über die Temperaturpackungspflege zur Verbesserung der Lebensqualität bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit Darmkrebs und Magenkrebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Eingriffen mit kalten und heißen Kompressen bei der Reduzierung der peripheren Neuropathie, die durch eine Oxaliplatin-Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs und Magenkrebs hervorgerufen wird. Zu den primären Ergebnismaßen gehört die Lebensqualität, und zu den sekundären Ergebnismaßen gehören der Schweregrad der peripheren Neuropathie, die manuelle Geschicklichkeit, die durch Fingerkrafttests beurteilt wird, und die Auswirkungen auf die Mikrozirkulation des Blutflusses in Händen und Füßen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, mit einer Gesamtinzidenzrate von etwa 70–100 % für Oxaliplatin. Die Symptomatik manifestiert sich typischerweise als „Handschuh-und-Strumpf“-Neuropathie, die zu sensorischen Anomalien führt, die die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten erheblich beeinträchtigen und ihre allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus kann es zu einer Dosisreduktion, Behandlungsverzögerungen oder -unterbrechungen kommen. Studien zeigen, dass die Restsymptome bei 68,1 % der Patienten einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie bestehen bleiben, was die langfristigen Auswirkungen von CIPN auf Personen nach der Behandlung unterstreicht. Daher besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierter präventiver Interventionsforschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 20 Jahren können sich selbstständig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und das Einverständnisformular der Teilnehmer ausfüllen.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten und denen das Standard-FOLFOX-Regime mit Oxaliplatin als Hauptwirkstoff verschrieben wurde. Die Dosierung beträgt 85 mg/m2, verabreicht als zweistündige Injektion alle 14 Tage, was einem Behandlungszyklus entspricht. Insgesamt werden 6 Behandlungszyklen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer nicht diagnostizierten Erkrankung.
  • Personen mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Dialysepatienten, Schwangeren, Alkoholabhängigen und Personen mit immunbedingten Erkrankungen wie Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis und rheumatoider Arthritis sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit Defekten an Händen, Füßen oder Fingern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach dem traditionellen Pflegemodell werden keine Eingriffe an Händen und Füßen vorgenommen.
Experimental: Heißkomprimierungsgruppe
Die Temperaturkontrolle wird im Bereich von 37–38 Grad Celsius gehalten. Die Anwendung beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion.
Sonstiges: Kaltkomprimierung
Der Eingriff in dieser Studie beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion. Während des gesamten Prozesses wird die Körperstelle des Patienten alle 15 Minuten auf Anzeichen von Rötungen und abnormalen Empfindungen überprüft und die Hauttemperatur gemessen, um mögliche Schäden durch die angewandte Temperatur zu beurteilen. Sollten Nebenwirkungen auftreten, wird der Eingriff bei Bedarf abgebrochen.
Experimental: Kaltkomprimierungsgruppe
Die Temperaturkontrolle wird im Bereich von 12 bis 18 Grad Celsius gehalten. Die Anwendung beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion.
Sonstiges: Heißkomprimieren
Der Eingriff in dieser Studie beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion. Während des gesamten Prozesses wird die Körperstelle des Patienten alle 15 Minuten auf Anzeichen von Rötungen und abnormalen Empfindungen überprüft und die Hauttemperatur gemessen, um mögliche Schäden durch die angewandte Temperatur zu beurteilen. Sollten Nebenwirkungen auftreten, wird der Eingriff bei Bedarf abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: (1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor der 6. Verabreichung von Chemotherapeutika. (3) Vor der 12. Verabreichung von Chemotherapeutika. (4) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Die Lebensqualität wurde mit EORTC-QLQ-C30 gemessen. Die Skala bewertet Symptome, Funktionalität und den allgemeinen Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Jeder Punkt wird gemäß einem standardisierten Bewertungsverfahren in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, während in den Abschnitten Funktionalität und allgemeiner Gesundheitszustand/Lebensqualität höhere Werte auf einen besseren Zustand hinweisen.
(1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor der 6. Verabreichung von Chemotherapeutika. (3) Vor der 12. Verabreichung von Chemotherapeutika. (4) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die Lebensqualität und den Schweregrad der peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: (1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor jeder Verabreichung von Chemotherapeutika (insgesamt 12 Mal). (3) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wurde mit EORTC QLQ-CIPN2 gemessen. Hierbei werden Symptome und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit Störungen des sensorischen, motorischen und autonomen Nervensystems bewertet. Jeder Punkt wird gemäß einem standardisierten Bewertungsverfahren in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, während die Funktionalität und der allgemeine Gesundheitszustand beeinträchtigt werden In den Abschnitten /Lebensqualität bedeuten höhere Werte bessere Bedingungen.
(1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor jeder Verabreichung von Chemotherapeutika (insgesamt 12 Mal). (3) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf den Schweregrad der peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: (1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wurde mit dem Total Neuropathie Score-clinical gemessen. Die Beurteilung umfasst drei subjektive Symptome und vier objektive Bewertungen, die Muskelkraft, tiefe Sehnenreflexe, Vibrationsschwelle und Nadelstichgefühl umfassen. Die Werte reichen von 0 (keine Neuropathie) bis 4 (schwere Neuropathie), wobei ein höherer Gesamtwert auf einen höheren Grad der peripheren Neuropathie hinweist.
(1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die Symptome der peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: (1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wurde mittels NCI-CTCAE gemessen. Beinhaltet die Beurteilung sowohl motorischer als auch sensorischer Nerven. Der NCI-CTCAE basiert in erster Linie auf der Schwere unerwünschter Ereignisse und verwendet ein Bewertungssystem von eins (leicht) bis fünf (Tod), um das Ausmaß der Ereignisse zu charakterisieren. Ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
(1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die neurologischen Veränderungen an Händen und Füßen.
Zeitfenster: (1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die neurologischen Veränderungen in Händen und Füßen anhand einer neuroelektrophysiologischen Studie, die Messungen der motorischen Nervenleitung der oberen und unteren Gliedmaßen, Messungen der sensorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit und F-Wellen-Messungen umfasste gemessen durch einen Rehabilitationsarzt.
(1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909032RINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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