Utforskat om temperaturpackningsvård för att förbättra livskvaliteten för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) hos patienter med kolorektal cancer och magcancer
3 januari 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Undersök effektiviteten av kalla och varma kompressinterventioner för att minska perifer neuropati inducerad av Oxaliplatin-kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer och magcancer.
De primära utfallsmåtten inkluderar livskvalitet och sekundära utfallsmått omfattar svårighetsgraden av perifer neuropati, fingerfärdighet bedömd genom fingerstyrketestning och effekterna på mikrocirkulationens blodflöde i händer och fötter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig biverkning hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi, med en total incidens på cirka 70-100 % för Oxaliplatin.
Symptomatologin manifesterar sig vanligtvis som en "handske och strumpa" neuropati, vilket leder till sensoriska abnormiteter som avsevärt påverkar patienternas dagliga aktiviteter och minskar deras totala livskvalitet.
Dessutom kan det resultera i dosreduktion, behandlingsförseningar eller avbrott.
Studier indikerar att kvarvarande symtom kvarstår hos 68,1 % av patienterna en månad efter avslutad kemoterapi, vilket betonar de långsiktiga effekterna av CIPN på individer efter behandling.
Följaktligen finns det ett akut behov av evidensbaserad forskning om förebyggande intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 20 och uppåt, inklusive, kan självständigt besluta att delta i denna studie och fylla i deltagarsamtyckesformuläret.
- Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer, som får kemoterapi för första gången och som ordineras standardregimen FOLFOX med Oxaliplatin som primärt läkemedel är berättigade. Dosen är 85 mg/m2 administrerad under en 2-timmars injektion var 14:e dag, vilket utgör en behandlingscykel. Totalt 6 behandlingscykler kommer att genomföras.
Exklusions kriterier:
- Individer med ett odiagnostiserat medicinskt tillstånd.
- Individer med sköldkörtelsjukdomar, diabetes, som genomgår dialys, gravida, alkoholmissbrukare och de med immunrelaterade sjukdomar som lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyosit och reumatoid artrit är uteslutna från studien.
- Individer med defekter i händer, fötter eller fingrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Enligt den traditionella vårdmodellen görs inga ingrepp på händer och fötter.
|
|
|
Experimentell: Het komprimeringsgrupp
Temperaturkontrollen kommer att bibehållas inom intervallet 37-38 grader Celsius. Appliceringen kommer att påbörjas 15 minuter före administreringen av Oxaliplatin och avslutas 15 minuter efter injektionen.
|
Interventionen i denna studie kommer att påbörjas 15 minuter före administreringen av Oxaliplatin och avslutas 15 minuter efter injektionen.
Under hela processen kommer patientens lokala ställe att kontrolleras var 15:e minut för tecken på rodnad, onormala känslor och hudtemperaturmätning för att bedöma potentiell skada orsakad av den applicerade temperaturen.
Om några biverkningar uppstår kommer interventionen att avbrytas vid behov.
|
|
Experimentell: Kallkomprimerande grupp
Temperaturkontroll kommer att bibehållas inom intervallet 12-18 grader Celsius. Appliceringen kommer att påbörjas 15 minuter före administreringen av Oxaliplatin och avslutas 15 minuter efter injektionen.
|
Interventionen i denna studie kommer att påbörjas 15 minuter före administreringen av Oxaliplatin och avslutas 15 minuter efter injektionen.
Under hela processen kommer patientens lokala ställe att kontrolleras var 15:e minut för tecken på rodnad, onormala känslor och hudtemperaturmätning för att bedöma potentiell skada orsakad av den applicerade temperaturen.
Om några biverkningar uppstår kommer interventionen att avbrytas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av omvårdnadsinsatser med kall och varm kompress på livskvaliteten
Tidsram: (1) Innan den första kemoterapisessionen påbörjas. (2) Före den 6:e administreringen av kemoterapiläkemedel. (3) Före den 12:e administreringen av kemoterapiläkemedel. (4) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikurs.
|
Livskvalitet mättes med EORTC-QLQ-C30. Skalan bedömer symtom, funktionalitet och övergripande hälsotillstånd/livskvalitet.
Varje objekt omvandlas till en skala från 0-100 enligt en standardiserad poängprocedur. Högre poäng indikerar allvarligare symtom, medan högre poäng i avsnitten om funktionalitet och övergripande hälsostatus/livskvalitet betyder bättre tillstånd.
|
(1) Innan den första kemoterapisessionen påbörjas. (2) Före den 6:e administreringen av kemoterapiläkemedel. (3) Före den 12:e administreringen av kemoterapiläkemedel. (4) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikurs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av omvårdnadsinterventioner med kall och varm kompress på livskvaliteten och svårighetsgraden av perifer neuropati.
Tidsram: (1) Innan den första kemoterapisessionen påbörjas. (2) Före varje administrering av kemoterapiläkemedel (totalt 12 gånger). (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikurs.
|
Svårighetsgraden av perifer neuropati mättes med EORTC QLQ-CIPN2.
Detta bedömer symtom och funktionella begränsningar relaterade till störningar i sensoriska, motoriska och autonoma nervsystemet. Varje objekt omvandlas till en skala från 0-100 enligt en standardiserad poängprocedur. Högre poäng indikerar allvarligare symtom, medan det är i funktionalitet och övergripande hälsostatus /livskvalitetssektioner, högre poäng betyder bättre förutsättningar.
|
(1) Innan den första kemoterapisessionen påbörjas. (2) Före varje administrering av kemoterapiläkemedel (totalt 12 gånger). (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikurs.
|
|
Effektiviteten av omvårdnadsinterventioner med kall och varm kompress på svårighetsgraden av perifer neuropati.
Tidsram: (1) innan behandlingen med Oxaliplatin påbörjas, (2) efter avslutad 6:e injektion tills början av den 7:e injektionen (ungefär tre månader in i kemoterapi), (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikur
|
Svårighetsgraden av perifer neuropati mättes med Total Neuropathy Score-clinical. Bedömningen inkluderar 3 subjektiva symptom och 4 objektiva utvärderingar, som omfattar muskelstyrka, djupa senreflexer, vibrationströskel och nålstickskänsla.
Poäng varierar från 0 (ingen neuropati) till 4 (svår neuropati), högre totalpoäng indikerar en högre grad av perifer neuropati.
|
(1) innan behandlingen med Oxaliplatin påbörjas, (2) efter avslutad 6:e injektion tills början av den 7:e injektionen (ungefär tre månader in i kemoterapi), (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikur
|
|
Effektiviteten av omvårdnadsinterventioner med kall och varm kompress på symtom på perifer neuropati.
Tidsram: (1) innan behandlingen med Oxaliplatin påbörjas, (2) efter avslutad 6:e injektion tills början av den 7:e injektionen (ungefär tre månader in i kemoterapi), (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikur
|
Svårighetsgraden av perifer neuropati mättes med NCI-CTCAE.
Innehåller utvärderingar av både motoriska och sensoriska nerver.
NCI-CTCAE är primärt baserad på svårighetsgraden av biverkningar och använder ett graderingssystem som sträcker sig från ett (lindrigt) till fem (dödsfall) för att karakterisera omfattningen av händelserna.
Ett högre betyg tyder på svårare symtom.
|
(1) innan behandlingen med Oxaliplatin påbörjas, (2) efter avslutad 6:e injektion tills början av den 7:e injektionen (ungefär tre månader in i kemoterapi), (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikur
|
|
Effektiviteten av kalla och varma kompresser omvårdnadsinterventioner på neurologiska förändringar i händer och fötter.
Tidsram: (1) innan behandlingen med Oxaliplatin påbörjas, (2) efter avslutad 6:e injektion tills början av den 7:e injektionen (ungefär tre månader in i kemoterapi), (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikur
|
Effektiviteten av omvårdnadsinterventioner med kalla och varma kompresser på neurologiska förändringar i händer och fötter genom neuroelektrofysiologiska studier som inkluderade mätningar av motorisk nervledning i övre och nedre extremiteterna, mätningar av sensorisk nervledningshastighet och F-vågsmätningar. uppmätt av rehabiliteringsläkare.
|
(1) innan behandlingen med Oxaliplatin påbörjas, (2) efter avslutad 6:e injektion tills början av den 7:e injektionen (ungefär tre månader in i kemoterapi), (3) Inom tre månader efter avslutad kemoterapikur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Kolorektala neoplasmer
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
Andra studie-ID-nummer
- 201909032RINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .