健常者におけるWPV01の研究
2024年6月11日 更新者：Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.
健常者におけるWPV01およびWPV01併用リトナビルの安全性、忍容性、薬物動態および食品影響評価に関する第I相研究
健康な成人被験者を対象に、WPV01 およびリトナビルと同時投与した WPV01 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 I 相臨床研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- ShuLan（HangZhou) Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、検査の内容、手順、起こり得る副作用を十分に理解した上で、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 18歳から45歳までの中国人の健康な男性または女性
- 被験者は、治験中および最後の投与後3か月間、避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
- 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上で、BMIが18.0～28.0kg/m2の範囲（18.0と28.0を含む）
- 被験者は、研究の手順と制限を理解して遵守する意思があり、計画どおりに試験を完了する能力があり、研究者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。
除外基準:
- 特別な食事制限があり、提供された食事を守れない参加者
- 妊娠中または授乳中の女性。トレイルの1か月前、トレイル中、または最後の投与後3か月以内に妊娠を計画している女性。スクリーニングまたはベースラインで血清妊娠検査陽性の女性
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患の証拠または病歴がある参加者
- その他の急性または慢性疾患の病歴のある参加者
- 研究治療薬の成分に対するアレルギーがあることがわかっている参加者
- 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WPV01 用量 1-4
WPV01 1 ～ 4 回投与またはプラセボ
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WPV01 1 日目に 1 ～ 4 回投与またはプラセボ
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実験的：WPV01 用量 5-8
WPV01 リトナビルまたはプラセボと同時投与される 5 ～ 8 回用量
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WPV01 1日目に5～8回用量とリトナビルまたはプラセボ
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実験的：WPV01 投与量 9-12
WPV01 9 ～ 12 回投与またはプラセボ
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WPV01 1 日目から 6 日目までの 9 ～ 12 回投与またはプラセボ
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実験的：WPV01 用量 13-15
WPV01 用量 13 ～ 15 またはプラセボ
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WPV01 13～15 用量とリトナビルまたはプラセボを 1 日目から 6 日目まで投与
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実験的：WPV01 16 回分
WPV01 用量 16 (高脂肪食と併用) または WPV01 用量 16 (食事あり)
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コホート 1:WPV01 用量 16 またはプラセボ (高脂肪食と併用) コホート 2:WPV01 用量 16 またはプラセボ (絶食)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者におけるWPV01およびWPV01とリトナビルの併用の単回および複数回経口投与の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：1日目から18日目まで
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有害事象（種類、発生率、グレードを含む）（NCI-CTCAE V5.0を参照して決定）
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1日目から18日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回漸増線量 (SAD) における最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、血漿濃度に基づいて推定されます。
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SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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SAD の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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Ｔｍａｘを投与計画ごとにまとめた。
それは最初の発生時刻としてデータから直接観察されました。
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SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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SAD の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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AUClast は投与計画によって要約され、線形/対数台形法によって決定されます。
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SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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SAD における時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間プロファイルの範囲
時間枠：SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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AUCinf = 時間0(投与前)から外挿された無限時間(0-inf)までの血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC)。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
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SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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SADにおける末端除去半減期（t1/2）
時間枠：SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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t1/2 は投与計画ごとにまとめられています。
これは、loge(2)/kel によって決定されます。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。
最終ログの線形減少を表すと判断されたデータ ポイントのみが回帰に使用されます。
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SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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SADの見掛けクリアランス(CL/F)
時間枠：SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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CL/F は、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
線量/AUCinfとして計算されます。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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SADにおける見かけの分布量(Vz/F)
時間枠：SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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Vz/F は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。
Vz/F は吸収される割合の影響を受けます。
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SAD パート: 1 日目から 18 日目まで
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健常者におけるWPV01の単回経口投与およびWPV01とリトナビルの併用の代謝物を評価する
時間枠：MADパート：1日目～22日目
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代謝産物分析のために尿と便のサンプルが収集されます。
主要な代謝物が特定され、必要に応じて定量的に特定されます。
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MADパート：1日目～22日目
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食品効果(FE)のCmax
時間枠：1日目から22日目まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、FE 部分のコホート 1 とコホート 2 の血漿濃度に基づいて推定されます。
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1日目から22日目まで
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FEのTmax
時間枠：1日目から22日目まで
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これは、FE パートのコホート 1 およびコホート 2 での最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
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1日目から22日目まで
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時間 0 から FE の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目～22日目
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AUClast は、FE パートのコホート 1 とコホート 2 のデータを使用して要約されました。
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1日目～22日目
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複数漸増用量 (MAD) での Cmax
時間枠：MADパート：1日目～22日目
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観察された Cmax は血漿濃度に基づいて推定されます
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MADパート：1日目～22日目
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MAD の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：MADパート：1日目～22日目
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Ｔｍａｘを投与計画ごとにまとめた。
それは最初の発生時刻としてデータから直接観察されました。
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MADパート：1日目～22日目
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MAD の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：MADパート：1日目～22日目
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AUCtau は、投与計画と期間によって要約されます。
投与間隔は、薬物の投与間の間隔タウです。
この研究では、投与間隔は 1 日 3 回 (TID) 投与の場合は 8 時間、1 日 2 回 (BID) 投与の場合は 12 時間です。
線形/対数台形法により求められます。
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MADパート：1日目～22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年3月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WPV01-CP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
概要データが公開されてから 6 か月後、スポンサーは内部承認プロセスを経て IPD と追加のサポート情報を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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