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Étude du WPV01 chez des sujets sains

11 juin 2024 mis à jour par: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'évaluation des effets alimentaires du ritonavir co-administré par WPV01 et WPV01 chez des sujets sains

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du WPV01 et du WPV01 co-administrés avec le ritonavir chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont signé un formulaire de consentement éclairé en comprenant parfaitement le contenu du test, la procédure et les effets indésirables possibles.
  • Sujets masculins ou féminins chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Les sujets doivent accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose
  • Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kg/m2 (y compris 18,0 et 28,0)
  • Les sujets doivent être disposés à comprendre et à se conformer aux procédures et limites de l'étude, avoir la capacité de terminer l'essai comme prévu et être capables de communiquer efficacement avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas respecter la nourriture fournie
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; Les femmes qui planifient une grossesse 1 mois avant le traitement, pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la dernière dose ; Femmes dont les tests de grossesse sériques étaient positifs au moment du dépistage ou au départ
  • Participants présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques ou neurologiques cliniquement significatives.
  • Participants ayant des antécédents de toute autre maladie aiguë ou chronique
  • Participants ayant une allergie connue à l’un des ingrédients du médicament de traitement à l’étude
  • Participants jugés par l'investigateur inaptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 ou Placebo
Médicament: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 ou Placebo le jour 1
Expérimental: WPV01 Dose 5-8
WPV01 Dose 5-8 co-administrée avec du ritonavir ou un placebo
Médicament: WPV01 Dose 5-8 et Ritonavir
WPV01 Dose 5-8 et Ritonavir ou Placebo le jour 1
Expérimental: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 ou Placebo
Médicament: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 ou Placebo du jour 1 au jour 6
Expérimental: WPV01 Dose 13-15
WPV01 Dose 13-15 ou Placebo
Médicament: WPV01 Dose 13-15 et Ritonavir
WPV01 Dose 13-15 et Ritonavir ou Placebo du jour 1 au jour 6
Expérimental: PVS01 Dose 16
WPV01 Dose 16 (avec repas riche en graisses) ou WPV01 Dose 16 (avec repas)
Médicament: PVS01 Dose 16
Cohorte 1 : WPV01 Dose 16 ou Placebo (avec repas riche en graisses) Cohorte 2 : WPV01 Dose 16 ou Placebo (à jeun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de WPV01 et WPV01 en association avec le ritonavir chez des sujets sains.
Délai: Jour 1 au jour 18
Événements indésirables, y compris le type, l'incidence et le grade (déterminés en référence au NCI-CTCAE V5.0)
Jour 1 au jour 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) en dose unique croissante (SAD)
Délai: Partie SAD : du jour 1 au jour 18
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Temps pour Cmax (Tmax) dans SAD
Délai: Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données au moment de la première occurrence.
Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Zone sous le profil concentration-temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) dans le SAD
Délai: Partie SAD : du jour 1 au jour 18
L'ASCdernière est résumée par schéma posologique et déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) dans SAD
Délai: Partie SAD : du jour 1 au jour 18
AUCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de l'AUC (0-t) plus l'AUC (t-inf).
Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Demi-vie d'élimination terminale (t½) dans le SAD
Délai: Partie SAD : du jour 1 au jour 18
t1/2 est résumé par schéma posologique. Elle est déterminée par loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration. Seuls les points de données jugés décrire la baisse linéaire logarithmique terminale sont utilisés dans la régression.
Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Dégagement apparent (CL/F) dans SAD
Délai: Partie SAD : du jour 1 au jour 18
CL/F est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. Calculé en dose/AUCinf. La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Volume apparent de distribution (Vz/F) dans SAD
Délai: Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Vz/F est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Vz/F est influencé par la fraction absorbée.
Partie SAD : du jour 1 au jour 18
Évaluer les métabolites de doses orales uniques de WPV01 et de WPV01 en association avec le ritonavir chez des sujets sains
Délai: Partie MAD : Jour 1 au Jour 22
Des échantillons d'urine et de selles seront collectés pour l'analyse des métabolites. Les principaux métabolites seront identifiés et, si nécessaire, quantitativement identifiés.
Partie MAD : Jour 1 au Jour 22
Cmax dans l'effet alimentaire (FE)
Délai: Jour 1 au jour 22
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est estimée sur la base des concentrations plasmatiques de la cohorte 1 et de la cohorte 2 dans la partie FE.
Jour 1 au jour 22
Tmax en FE
Délai: Jour 1 au jour 22
Cela a été observé directement à partir des données au moment de la première apparition dans la cohorte 1 et la cohorte 2 de la partie FE.
Jour 1 au jour 22
Zone sous le profil concentration-temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) en FE
Délai: Jour 1 au jour 22
L'ASClast a été résumée à l'aide des données de la cohorte 1 et de la cohorte 2 de la partie FE.
Jour 1 au jour 22
Cmax en doses multiples croissantes (MAD)
Délai: Partie MAD : Jour 1 au Jour 22
La Cmax observée est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Partie MAD : Jour 1 au Jour 22
Temps pour Cmax (Tmax) en MAD
Délai: Partie MAD : Jour 1 au Jour 22
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données au moment de la première occurrence.
Partie MAD : Jour 1 au Jour 22
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) en MAD
Délai: Partie MAD : Jour 1 au Jour 22
L'ASCtau est résumée par schéma posologique et période. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration des doses du médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage est de 8 heures pour une administration trois fois par jour (TID) et de 12 heures pour une administration deux fois par jour (BID). Elle est déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Partie MAD : Jour 1 au Jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WPV01-CP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

6 mois après la publication des données récapitulatives, le sponsor partagera l'IPD et les informations complémentaires après le processus d'approbation interne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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