Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af WPV01 i sunde fag

11. juni 2024 opdateret af: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffektevaluering af WPV01 og WPV01 samtidig administreret ritonavir i raske forsøgspersoner

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​WPV01 og WPV01 administreret sammen med ritonavir hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Shulan(Hangzhou) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne underskrev en informeret samtykkeformular med fuld forståelse af testens indhold, procedure og mulige bivirkninger
  • Kinesiske raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at overholde præventionskravene under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks i området 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive 18,0 og 28,0)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, have evnen til at gennemføre forsøget som planlagt og være i stand til at kommunikere effektivt med investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har særlige diætkrav og ikke kan overholde den leverede mad
  • Gravide eller ammende kvinder; Kvinder, der har graviditetsplan 1 måned før trail, under trail eller inden for 3 måneder efter sidste dosis; Kvinder med positive serumgraviditetstest ved screening eller baseline
  • Deltagere, der har evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom
  • Deltagere, der har en historie med enhver anden akut eller kronisk sygdom
  • Deltagere, der har kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesbehandlingsmidlet
  • Deltagere, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 eller placebo på dag 1
Eksperimentel: WPV01 Dosis 5-8
WPV01 Dosis 5-8 administreret sammen med ritonavir eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 5-8 og Ritonavir
WPV01 dosis 5-8 og ritonavir eller placebo på dag 1
Eksperimentel: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 eller placebo fra dag 1 til dag 6
Eksperimentel: WPV01 Dosis 13-15
WPV01 Dosis 13-15 eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 13-15 og Ritonavir
WPV01 Dosis 13-15 og ritonavir eller placebo fra dag 1 til dag 6
Eksperimentel: WPV01 Dosis 16
WPV01 Dosis 16 (med højt fedtindhold måltid) eller WPV01 Dosis 16 (fodret)
Medicin: WPV01 Dosis 16
Kohorte 1:WPV01 Dosis 16 eller Placebo (med højt fedtindhold måltid) Kohorte 2:WPV01 Dosis 16 eller Placebo (fastende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple orale doser af WPV01 og WPV01 i kombination med ritonavir hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Bivirkninger, herunder type, forekomst, grad (bestemt med reference til NCI-CTCAE V5.0)
Dag 1 til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tid til Cmax (Tmax) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
AUClast er opsummeret ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapezmetode.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Terminal eliminering halveringstid (t½) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
t1/2 er opsummeret efter doseringsregime. Den bestemmes af loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Kun de datapunkter, der bedømmes til at beskrive det lineære fald i terminallog, bruges i regressionen.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tilsyneladende clearance (CL/F) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
CL/F er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Beregnet som Dosis/AUCinf. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
Vz/F er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/F er påvirket af den absorberede fraktion.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
At evaluere metabolitterne af enkelt orale doser af WPV01 og WPV01 i kombination med ritonavir hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
Urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet til metabolitanalyse. De vigtigste metabolitter vil blive identificeret og om nødvendigt kvantitativt identificeret.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Cmax i fødevareeffekt (FE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af kohorte 1 og kohorte 2 i FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Tmax i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst i kohorte 1 og kohorte 2 af FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
AUClast blev opsummeret ved hjælp af dataene i kohorte 1 og kohorte 2 i FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Cmax i Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Observeret Cmax er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Tid til Cmax (Tmax) i MAD
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) i MAD
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til Dag 22
AUCtau er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for tre gange daglig (TID) dosering og 12 timer for to gange daglig (BID) dosering. Det bestemmes ved lineær/log trapezmetode.
MAD-del: Dag 1 til Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WPV01-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

6 måneder efter, at sammenfattende data er blevet offentliggjort, vil sponsor dele IPD'en og yderligere understøttende information efter intern godkendelsesproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WPV01 Dosis 1-4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner