Studie van WPV01 bij gezonde proefpersonen
11 juni 2024 bijgewerkt door: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.
Fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en evaluatie van het voedseleffect van gelijktijdig toegediend ritonavir met WPV01 en WPV01 bij gezonde proefpersonen
Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van WPV01 en WPV01, gelijktijdig toegediend met Ritonavir bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- ShuLan（HangZhou) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier met volledig begrip van de testinhoud, procedure en mogelijke bijwerkingen
- Chinese gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar
- De proefpersonen moeten ermee instemmen om te voldoen aan de anticonceptievereisten tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen en body mass index in het bereik van 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusief 18,0 en 28,0)
- Proefpersonen moeten bereid zijn de onderzoeksprocedures en -beperkingen te begrijpen en na te leven, het vermogen hebben om het onderzoek zoals gepland af te ronden en effectief met de onderzoeker te kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die speciale dieetwensen hebben en zich niet kunnen houden aan het verstrekte eten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Vrouwen die een zwangerschapsplan hebben 1 maand vóór de proefperiode, tijdens de proefperiode of binnen 3 maanden na de laatste dosis; Vrouwen met positieve serumzwangerschapstests bij screening of baseline
- Deelnemers die bewijs hebben of een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische aandoeningen
- Deelnemers die een voorgeschiedenis hebben van een andere acute of chronische ziekte
- Deelnemers die allergisch zijn voor enig ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 of Placebo
|
WPV01 Dosis 1-4 of Placebo op dag 1
|
|
Experimenteel: WPV01 Dosis 5-8
WPV01 Dosis 5-8 gelijktijdig toegediend met ritonavir of Placebo
|
WPV01 Dosis 5-8 en Ritonavir of Placebo op dag 1
|
|
Experimenteel: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 of Placebo
|
WPV01 Dosis 9-12 of Placebo van dag 1 tot dag 6
|
|
Experimenteel: WPV01 Dosis 13-15
WPV01 Dosis 13-15 of Placebo
|
WPV01 Dosis 13-15 en Ritonavir of Placebo van dag 1 tot dag 6
|
|
Experimenteel: WPV01 Dosis 16
WPV01 Dosis 16 (met vetrijke maaltijd) of WPV01 Dosis 16 (gevoerd)
|
Cohort 1:WPV01 Dosis 16 of Placebo (met vetrijke maaltijd) Cohort 2:WPV01 Dosis 16 of Placebo (nuchter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses WPV01 en WPV01 in combinatie met ritonavir bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 18
|
Bijwerkingen, inclusief type, incidentie, graad (bepaald met verwijzing naar NCI-CTCAE V5.0)
|
Dag 1 tot dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) in enkelvoudige oplopende dosis (SAD)
Tijdsspanne: SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt geschat op basis van de plasmaconcentraties
|
SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
|
Tijd voor Cmax (Tmax) in SAD
Tijdsspanne: SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
Tmax werd samengevat per doseringsregime.
Het werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden.
|
SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
|
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) in SAD
Tijdsspanne: SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
De AUClast wordt samengevat per doseringsschema en bepaald via de lineaire/log-trapezoïdale methode.
|
SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) in SAD
Tijdsspanne: SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
AUCinf = Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) in SAD
Tijdsspanne: SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
t1/2 wordt samengevat per doseringsschema.
Deze wordt bepaald door loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log lineaire concentratietijdcurve.
Bij de regressie worden alleen die gegevenspunten gebruikt die naar oordeel de terminale log-lineaire afname beschrijven.
|
SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) in SAD
Tijdsspanne: SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
CL/F is een maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
De klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door het deel van de dosis dat wordt geabsorbeerd.
Berekend als dosis/AUCinf.
De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd.
|
SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in SAD
Tijdsspanne: SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
Vz/F wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld zou moeten worden om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Vz/F wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
SAD-gedeelte: dag 1 tot dag 18
|
|
Om de metabolieten van enkelvoudige orale doses WPV01 en WPV01 in combinatie met ritonavir bij gezonde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: MAD-deel: Dag 1 tot Dag 22
|
Urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld voor metabolietenanalyse.
De belangrijkste metabolieten zullen worden geïdentificeerd en, indien nodig, kwantitatief geïdentificeerd.
|
MAD-deel: Dag 1 tot Dag 22
|
|
Cmax in voedseleffect (FE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt geschat op basis van de plasmaconcentraties van cohort 1 en cohort 2 in het FE-gedeelte.
|
Dag 1 tot dag 22
|
|
Tmax in FE
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
|
Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden in cohort 1 en cohort 2 van het FE-deel.
|
Dag 1 tot dag 22
|
|
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) in FE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
|
AUClast werd samengevat met behulp van de gegevens in cohort 1 en cohort 2 van het FE-deel.
|
Dag 1 tot en met dag 22
|
|
Cmax in meervoudige oplopende dosis (MAD)
Tijdsspanne: MAD-gedeelte: Dag 1 tot Dag 22
|
De waargenomen Cmax wordt geschat op basis van de plasmaconcentraties
|
MAD-gedeelte: Dag 1 tot Dag 22
|
|
Tijd voor Cmax (Tmax) in MAD
Tijdsspanne: MAD-gedeelte: Dag 1 tot Dag 22
|
Tmax werd samengevat per doseringsregime.
Het werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden.
|
MAD-gedeelte: Dag 1 tot Dag 22
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) in MAD
Tijdsspanne: MAD-gedeelte: Dag 1 tot Dag 22
|
AUCtau wordt samengevat per doseringsschema en periode.
Het doseringsinterval is het interval tussen de toediening van doses geneesmiddel.
In dit onderzoek bedraagt het doseringsinterval 8 uur voor driemaal daagse dosering (TID) en 12 uur voor tweemaal daagse dosering (BID).
Het wordt bepaald met behulp van de lineaire/log-trapeziumvormige methode.
|
MAD-gedeelte: Dag 1 tot Dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WPV01-CP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Zes maanden nadat de samenvattende gegevens zijn gepubliceerd, zal de sponsor de IPD en aanvullende ondersteunende informatie delen na een intern goedkeuringsproces.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .