Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WPV01:stä terveillä henkilöillä

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus WPV01:n ​​ja WPV01:n ​​samanaikaisesti annetun ritonaviirin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ruoan vaikutusten arvioinnista terveillä koehenkilöillä

Vaiheen I kliininen tutkimus WPV01:n ​​ja WPV01:n ​​turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä ritonaviirin kanssa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtäen täysin testin sisällön, menettelyn ja mahdolliset haittavaikutukset
  • Kiinalaiset terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Tutkittavien on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi välillä 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien 18,0 ja 28,0)
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, heillä on oltava kyky suorittaa tutkimus suunnitellusti ja kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi noudattaa tarjottua ruokaa
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; Naiset, joilla on raskaussuunnitelma 1 kuukausi ennen raskausjälkeä, raskauden aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen; Naiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Osallistujat, joilla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta
  • Osallistujat, joilla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus
  • Osallistujat, joilla on tiedetty olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Osallistujat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WPV01 Annos 1-4
WPV01-annos 1-4 tai lumelääke
Lääke: WPV01 Annos 1-4
WPV01-annos 1-4 tai lumelääke päivänä 1
Kokeellinen: WPV01-annos 5-8
WPV01-annos 5-8 annettuna yhdessä ritonaviirin tai lumelääkkeen kanssa
Lääke: WPV01-annos 5-8 ja ritonaviiri
WPV01-annos 5-8 ja ritonaviiri tai lumelääke päivänä 1
Kokeellinen: WPV01-annos 9-12
WPV01-annos 9-12 tai lumelääke
Lääke: WPV01-annos 9-12
WPV01-annos 9-12 tai lumelääke päivästä 1 päivään 6
Kokeellinen: WPV01-annos 13-15
WPV01-annos 13-15 tai lumelääke
Lääke: WPV01-annos 13-15 ja ritonaviiri
WPV01-annos 13-15 ja ritonaviiri tai plasebo päivästä 1 päivään 6
Kokeellinen: WPV01-annos 16
WPV01-annos 16 (rasvaisen aterian kanssa) tai WPV01-annos 16 (ruokittu)
Lääke: WPV01-annos 16
Kohortti 1: WPV01, annos 16 tai plasebo (rasvaisen aterian kanssa) Kohortti 2: WPV01, annos 16 tai lumelääkettä (paasto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida WPV01:n ​​ja WPV01:n ​​kerta- ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ritonaviirin kanssa terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Haittatapahtumat, mukaan lukien tyyppi, ilmaantuvuus, luokka (määritetty NCI-CTCAE V5.0:n perusteella)
Päivä 1 - Päivä 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) yhtenä nousevana annoksena (SAD)
Aikaikkuna: SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Aika Cmax (Tmax) SAD
Aikaikkuna: SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen määrällisesti mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast) SAD:ssa
Aikaikkuna: SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
AUClast on yhteenveto annosteluohjelmalla ja määritetty lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä.
SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) SAD:ssa
Aikaikkuna: SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (t½) SAD:ssa
Aikaikkuna: SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
t1/2 on yhteenveto annostusohjelman mukaan. Se määritetään loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla. Regressiossa käytetään vain niitä datapisteitä, joiden katsotaan kuvaavan päätelokin lineaarista laskua.
SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Näennäinen puhdistuma (CL/F) SAD:ssa
Aikaikkuna: SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
CL/F on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Laskettu annos/AUCinf. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Näennäinen jakelumäärä (Vz/F) SAD:ssa
Aikaikkuna: SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
Vz/F määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi. Vz/F:iin vaikuttaa absorboitunut osuus.
SAD-osa: Päivä 1 - Päivä 18
WPV01:n ​​ja WPV01:n ​​kerta-annosten oraalisten metaboliittien arvioiminen yhdessä ritonaviirin kanssa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään metaboliittianalyysiä varten. Tärkeimmät metaboliitit tunnistetaan ja tarvittaessa kvantitatiivisesti.
MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22
Cmax ruoan vaikutuksessa (FE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on arvioitu kohortin 1 ja kohortin 2 plasmapitoisuuksien perusteella FE-osassa.
Päivä 1 - Päivä 22
Tmax FE:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana FE-osan kohortissa 1 ja kohortissa 2.
Päivä 1 - Päivä 22
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) FE:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1-22
AUClast tehtiin yhteenveto käyttämällä FE-osan kohortin 1 ja kohortin 2 tietoja.
Päivä 1-22
Cmax useassa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22
Havaittu Cmax on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22
Aika Cmax (Tmax) MAD
Aikaikkuna: MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) MADissa
Aikaikkuna: MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22
AUCtau on yhteenveto annosteluohjelman ja ajanjakson mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa vuorokaudessa (TID) annettaessa ja 12 tuntia kahdesti päivässä (BID) annettaessa. Se määritetään lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
MAD-osa: Päivä 1 - Päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WPV01-CP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

6 kuukautta yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen sponsori jakaa IPD:n ja lisätiedot sisäisen hyväksymisprosessin jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa