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Studio di WPV01 in soggetti sani

9 gennaio 2024 aggiornato da: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Studio di Fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e valutazione degli effetti alimentari di ritonavir co-somministrato con WPV01 e WPV01 in soggetti sani

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di WPV01 e WPV01 co-somministrati con ritonavir in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Shulan（Hangzhou） Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato con piena comprensione del contenuto del test, della procedura e dei possibili effetti avversi
  • Soggetti cinesi sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • I soggetti devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose
  • Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne e indice di massa corporea compreso tra 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusi 18,0 e 28,0)
  • I soggetti devono essere disposti a comprendere e rispettare le procedure e i limiti dello studio, avere la capacità di completare lo studio come previsto ed essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare il cibo fornito
  • Donne in gravidanza o in allattamento; Donne che pianificano una gravidanza 1 mese prima del percorso, durante il percorso o entro 3 mesi dall'ultima dose; Donne con test di gravidanza su siero positivo allo screening o al basale
  • Partecipanti che hanno evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative
  • Partecipanti che hanno una storia di qualsiasi altra malattia acuta o cronica
  • Partecipanti che hanno conosciuto un'allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco terapeutico in studio
  • Partecipanti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 o Placebo
Droga: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 o Placebo il giorno 1
Sperimentale: WPV01 Dose 5-8
WPV01 Dosi 5-8 co-somministrate con ritonavir o placebo
Droga: WPV01 Dose 5-8 e ritonavir
WPV01 Dose 5-8 e ritonavir o placebo il giorno 1
Sperimentale: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 o Placebo
Droga: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 o Placebo dal giorno 1 al giorno 6
Sperimentale: WPV01 Dose 13-15
WPV01 Dose 13-15 o Placebo
Droga: WPV01 Dose 13-15 e ritonavir
WPV01 Dose 13-15 e Ritonavir o Placebo dal giorno 1 al giorno 6
Sperimentale: WPV01 Dose 16
WPV01 Dose 16 (con pasto ricco di grassi) o WPV01 Dose 16 (a pasto)
Droga: WPV01 Dose 16
Coorte 1: WPV01 Dose 16 o Placebo (con pasto ricco di grassi) Coorte 2: WPV01 Dose 16 o Placebo (a digiuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di WPV01 e WPV01 in combinazione con ritonavir in soggetti sani.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Eventi avversi, inclusi tipo, incidenza, grado (determinati con riferimento a NCI-CTCAE V5.0)
Dal giorno 1 al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in dose singola ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Tempo per Cmax (Tmax) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Il Tmax è stato riassunto in base al regime di dosaggio. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
L'AUClast viene riepilogata in base al regime di dosaggio e determinata mediante il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) in SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene dall'AUC (0-t) più l'AUC (t-inf).
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Emivita di eliminazione terminale (t½) nella SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
t1/2 è riassunto dal regime di dosaggio. È determinata da loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva temporale della concentrazione lineare logaritmica. Nella regressione vengono utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino lineare del logaritmo terminale.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Autorizzazione apparente (CL/F) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. Calcolato come Dose/AUCinf. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Cmax in dose ascendente multipla (MAD) - Giorno 1
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
La Cmax osservata è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Cmax nel MAD-Giorno 6
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
La Cmax osservata è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Tempo per Cmax (Tmax) nel MAD-giorno 1
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Il Tmax è stato riassunto in base al regime di dosaggio. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Tempo per Cmax (Tmax) nel MAD-giorno 6
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Il Tmax è stato riassunto in base al regime di dosaggio. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Area sotto il profilo temporale-concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dose (AUCtau) nel MAD-giorno 1
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
L’AUCtau è riassunta in base al regime posologico e al periodo. L'intervallo di somministrazione è l'intervallo tau tra la somministrazione delle dosi del farmaco. In questo studio, l’intervallo di dosaggio è di 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID) e di 12 ore per la somministrazione due volte al giorno (BID). È determinato con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
AUCtau nel MAD-Giorno 6
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
L’AUCtau è riassunta in base al regime posologico e al periodo. L'intervallo di somministrazione è l'intervallo tau tra la somministrazione delle dosi del farmaco. In questo studio, l’intervallo di dosaggio è di 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID) e di 12 ore per la somministrazione due volte al giorno (BID). È determinato con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Rapporto di accumulo osservato basato sull’AUC (RAauc) nel MAD-giorno 6
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
In questo studio, Rac = AUCtau(Giorno 6) / AUCtau(Giorno 1). La rac è riassunta dal regime di dosaggio.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Rapporto di accumulo osservato basato sulla Cmax (RAcmax) nel MAD-giorno 6
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
In questo studio, Rac = Cmax(Giorno 6) / Cmax(Giorno 1). La rac è riassunta dal regime di dosaggio.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Valutare i metaboliti di dosi orali singole di WPV01 e WPV01 in combinazione con ritonavir in soggetti sani
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Verranno raccolti campioni di urina e feci per l'analisi dei metaboliti. I principali metaboliti verranno identificati e, se necessario, identificati quantitativamente.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Cmax nell'effetto alimentare (FE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche della coorte 1 e della coorte 2 nella parte FE.
Dal giorno 1 al giorno 22
Tmax in FE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza nella coorte 1 e nella coorte 2 della parte FE.
Dal giorno 1 al giorno 22
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) in FE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
L'AUClast è stata riepilogata utilizzando i dati della coorte 1 e della coorte 2 della parte FE.
Dal giorno 1 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WPV01-CP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dei dati riepilogativi, lo sponsor condividerà l'IPD e ulteriori informazioni di supporto dopo il processo di approvazione interna.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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