Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WPV01 vizsgálata egészséges alanyokon

2024. január 9. frissítette: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

I. fázisú vizsgálat a WPV01 és WPV01 együttadott ritonavir biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és élelmiszer-hatásainak értékeléséről egészséges alanyokon

Fázisú klinikai vizsgálat a ritonavirrel együtt adott WPV01 és WPV01 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Shulan（Hangzhou） Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, teljes mértékben megértve a teszt tartalmát, eljárását és a lehetséges káros hatásokat
  • 18 és 45 év közötti egészséges kínai férfiak vagy nők
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy betartják a fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a vizsgálat során és az utolsó adag után 3 hónapig
  • Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél és testtömeg-index a 18,0 ~ 28,0 kg/m2 tartományban (beleértve a 18,0 és 28,0 értéket is)
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások és korlátozások megértésére és betartására, képesnek kell lenniük arra, hogy a tervezettnek megfelelően befejezzék a vizsgálatot, és hatékonyan kommunikáljanak a vizsgálóval.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek különleges táplálkozási igényük van, és nem tudják betartani a biztosított ételt
  • Terhes vagy szoptató nők; Nők, akiknek terhességi tervük van 1 hónappal a nyomozás előtt, a nyomozás alatt vagy az utolsó adag után 3 hónapon belül; Nők, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Olyan résztvevők, akiknek klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegsége van
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bármilyen más akut vagy krónikus betegség szerepel
  • Azok a résztvevők, akik allergiásak a vizsgált kezelési gyógyszer bármely összetevőjére
  • Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WPV01 Dózis 1-4
WPV01 1-4. dózis vagy placebo
Drog: WPV01 Dózis 1-4
WPV01 1-4. dózis vagy placebo az 1. napon
Kísérleti: WPV01 Dózis 5-8
WPV01 5-8. dózis ritonavirrel vagy placebóval együtt adva
Drog: WPV01 Dózis 5-8 és Ritonavir
WPV01 5-8. dózis és Ritonavir vagy Placebo az 1. napon
Kísérleti: WPV01 Dózis 9-12
WPV01 9-12. dózis vagy placebo
Drog: WPV01 Dózis 9-12
WPV01 9-12. dózis vagy placebo az 1. naptól a 6. napig
Kísérleti: WPV01 Dózis 13-15
WPV01 13-15. dózis vagy placebo
Drog: WPV01 Dózis 13-15 és Ritonavir
WPV01 13-15. dózis és ritonavir vagy placebo az 1. naptól a 6. napig
Kísérleti: WPV01 16. adag
WPV01 16. dózis (dús zsírtartalmú étellel) vagy WPV01 16. dózis (etetés)
Drog: WPV01 16. adag
1. kohorsz: WPV01 16. adag vagy placebo (dús zsírtartalmú étkezéssel) 2. kohorsz: WPV01 16. adag vagy Placebo (éhgyomorra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WPV01 és WPV01 egyszeri és többszöri orális adagja ritonavirrel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál.
Időkeret: 1. naptól 18. napig
Nemkívánatos események, beleértve a típust, előfordulási gyakoriságot, fokozatot (az NCI-CTCAE V5.0 hivatkozással határozva)
1. naptól 18. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri növekvő dózisban (SAD)
Időkeret: SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a plazmakoncentrációk alapján becsülik
SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A Cmax (Tmax) ideje az SAD-ban
Időkeret: SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) az SAD-ban
Időkeret: SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
Az AUClast az adagolási rend szerint összegzett és lineáris/log trapéz módszerrel kerül meghatározásra.
SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól végtelen időig extrapolálva (AUCinf) az SAD-ban
Időkeret: SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
AUCinf = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t½) az SAD-ban
Időkeret: SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A t1/2-t az adagolási rend foglalja össze. Ezt a loge(2)/kel határozza meg, ahol a kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítanak ki. A regresszióban csak azokat az adatpontokat használjuk, amelyek a terminális log lineáris csökkenést leírják.
SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
Látszólagos engedély (CL/F) az SAD-ban
Időkeret: SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A CL/F annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. Dózis/AUCinf. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
Látszólagos eloszlási mennyiség (Vz/F) az SAD-ban
Időkeret: SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
A Vz/F az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. A Vz/F-et az elnyelt frakció befolyásolja.
SZOMORÚ rész: 1. naptól 18. napig
Cmax többszörös növekvő dózisban (MAD) – 1. nap
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
A megfigyelt Cmax becslése a plazmakoncentrációk alapján történik
MAD rész: 1. naptól 22. napig
Cmax a MAD-6. napon
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
A megfigyelt Cmax becslése a plazmakoncentrációk alapján történik
MAD rész: 1. naptól 22. napig
A Cmax (Tmax) ideje az 1. MAD-napban
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
MAD rész: 1. naptól 22. napig
A Cmax (Tmax) ideje a 6. MAD-napban
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
MAD rész: 1. naptól 22. napig
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az 1. MAD-napban
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
Az AUCtau-t az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum napi háromszori (TID) adagolás esetén 8 óra, napi kétszeri (BID) adagolás esetén 12 óra. Lineáris/log trapéz módszerrel határozzuk meg.
MAD rész: 1. naptól 22. napig
AUCtau az MAD-6. napon
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
Az AUCtau-t az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum napi háromszori (TID) adagolás esetén 8 óra, napi kétszeri (BID) adagolás esetén 12 óra. Lineáris/log trapéz módszerrel határozzuk meg.
MAD rész: 1. naptól 22. napig
Megfigyelt felhalmozódási arány az AUC (RAauc) alapján a 6. MAD-napban
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
Ebben a vizsgálatban Rac = AUCtau(6. nap) / AUCtau(1. nap). A Rac adagolási rend szerint van összefoglalva.
MAD rész: 1. naptól 22. napig
Megfigyelt felhalmozódási arány a Cmax (RAcmax) alapján a 6. MAD-napban
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
Ebben a vizsgálatban Rac = Cmax (6. nap) / Cmax (1. nap). A Rac adagolási rend szerint van összefoglalva.
MAD rész: 1. naptól 22. napig
A WPV01 és WPV01 egyszeri orális dózisának ritonavirrel kombinált metabolitjainak értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: MAD rész: 1. naptól 22. napig
A metabolit elemzéshez vizelet- és székletmintákat gyűjtenek. A főbb metabolitokat azonosítani kell, és ha szükséges, mennyiségileg is azonosítani kell.
MAD rész: 1. naptól 22. napig
Cmax a táplálékhatásban (FE)
Időkeret: 1. naptól 22. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) az FE részben az 1. és 2. kohorsz plazmakoncentrációi alapján becsülték meg.
1. naptól 22. napig
Tmax FE-ben
Időkeret: 1. naptól 22. napig
Közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját az FE rész 1. és 2. kohorszában.
1. naptól 22. napig
A koncentráció-idő profil alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig FE-ben
Időkeret: 1-től 22-ig
Az AUClast összegzése az FE rész 1. és 2. kohorszának adatai alapján történt.
1-től 22-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WPV01-CP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összefoglaló adatok közzététele után 6 hónappal a szponzor megosztja az IPD-t és a további alátámasztó információkat a belső jóváhagyási folyamat után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a WPV01 Dózis 1-4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel