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Estudio de WPV01 en sujetos sanos

9 de enero de 2024 actualizado por: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Estudio de fase I sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y evaluación del efecto de los alimentos de ritonavir coadministrado con WPV01 y WPV01 en sujetos sanos

Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de WPV01 y WPV01 coadministrados con ritonavir en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Shulan（Hangzhou） Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado con plena comprensión del contenido de la prueba, el procedimiento y los posibles efectos adversos.
  • Sujetos chinos sanos, masculinos o femeninos, de entre 18 y 45 años.
  • Los sujetos deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
  • Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres e índice de masa corporal en el rango de 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (incluidos 18,0 y 28,0)
  • Los sujetos deben estar dispuestos a comprender y cumplir con los procedimientos y limitaciones del estudio, tener la capacidad de completar el ensayo según lo planeado y poder comunicarse efectivamente con el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden cumplir con la comida proporcionada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; Mujeres que tienen un plan de embarazo 1 mes antes del recorrido, durante el recorrido o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis; Mujeres con pruebas de embarazo en suero positivas en el momento de la selección o al inicio del estudio.
  • Participantes que tengan evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa.
  • Participantes que tengan antecedentes de cualquier otra enfermedad aguda o crónica.
  • Participantes que tengan alergia conocida a cualquier ingrediente del fármaco de tratamiento del estudio.
  • Participantes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 o Placebo
Droga: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 o Placebo el día 1
Experimental: WPV01 Dosis 5-8
WPV01 Dosis 5-8 coadministradas con ritonavir o Placebo
Droga: WPV01 Dosis 5-8 y Ritonavir
WPV01 Dosis 5-8 y Ritonavir o Placebo el día 1
Experimental: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 o Placebo
Droga: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 o Placebo del día 1 al día 6
Experimental: WPV01 Dosis 13-15
WPV01 Dosis 13-15 o Placebo
Droga: WPV01 Dosis 13-15 y Ritonavir
WPV01 Dosis 13-15 y Ritonavir o Placebo del día 1 al día 6
Experimental: WPV01 Dosis 16
WPV01 Dosis 16 (con comida rica en grasas) o WPV01 Dosis 16 (alimentados)
Droga: WPV01 Dosis 16
Cohorte 1: WPV01 Dosis 16 o Placebo (con comida rica en grasas) Cohorte 2: WPV01 Dosis 16 o Placebo (en ayunas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de WPV01 y WPV01 en combinación con ritonavir en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18
Eventos adversos, incluido el tipo, la incidencia y el grado (determinados con referencia al NCI-CTCAE V5.0)
Día 1 al Día 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) en dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Parte SAD: Día 1 al Día 18
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se estima en función de las concentraciones plasmáticas.
Parte SAD: Día 1 al Día 18
Tiempo para Cmax (Tmax) en SAD
Periodo de tiempo: Parte SAD: Día 1 al Día 18
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Parte SAD: Día 1 al Día 18
Área bajo el perfil concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) en SAD
Periodo de tiempo: Parte SAD: Día 1 al Día 18
AUClast se resume por régimen de dosificación y se determina mediante el método lineal/log trapezoidal.
Parte SAD: Día 1 al Día 18
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) en SAD
Periodo de tiempo: Parte SAD: Día 1 al Día 18
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
Parte SAD: Día 1 al Día 18
Vida media de eliminación terminal (t½) en SAD
Periodo de tiempo: Parte SAD: Día 1 al Día 18
t1/2 se resume por régimen de dosificación. Está determinada por loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo. En la regresión sólo se utilizan aquellos puntos de datos que se consideran que describen la disminución lineal logarítmica terminal.
Parte SAD: Día 1 al Día 18
Aclaramiento aparente (CL/F) en SAD
Periodo de tiempo: Parte SAD: Día 1 al Día 18
CL/F es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. Calculado como dosis/AUCinf. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre.
Parte SAD: Día 1 al Día 18
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) en SAD
Periodo de tiempo: Parte SAD: Día 1 al Día 18
Vz/F se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vz/F está influenciado por la fracción absorbida.
Parte SAD: Día 1 al Día 18
Cmax en dosis múltiples ascendentes (MAD) - Día 1
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
La Cmax observada se estima en función de las concentraciones plasmáticas.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Cmax en MAD-Día 6
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
La Cmax observada se estima en función de las concentraciones plasmáticas.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Tiempo para Cmax (Tmax) en el día 1 de MAD
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Tiempo para Cmax (Tmax) en el día 6 de MAD
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) en el día 1 de MAD
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
AUCtau se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis del fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación tres veces al día (TID) y de 12 horas para la dosificación dos veces al día (BID). Se determina mediante el método lineal/log trapezoidal.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
AUCtau en MAD-Día 6
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
AUCtau se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis del fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación tres veces al día (TID) y de 12 horas para la dosificación dos veces al día (BID). Se determina mediante el método lineal/log trapezoidal.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Relación de acumulación observada basada en el AUC (RAauc) en el día 6 de MAD
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
En este estudio, Rac = AUCtau (Día 6) / AUCtau (Día 1). Rac se resume por régimen de dosificación.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Relación de acumulación observada basada en la Cmax (RAcmax) en el día 6 de MAD
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
En este estudio, Rac = Cmax(Día 6) / Cmax(Día 1). Rac se resume por régimen de dosificación.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Evaluar los metabolitos de dosis orales únicas de WPV01 y WPV01 en combinación con ritonavir en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Parte MAD: Día 1 al Día 22
Se recolectarán muestras de orina y heces para análisis de metabolitos. Se identificarán los principales metabolitos y, si es necesario, se identificarán cuantitativamente.
Parte MAD: Día 1 al Día 22
Cmax en efecto de los alimentos (FE)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 22
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se estima en función de las concentraciones plasmáticas de la cohorte 1 y la cohorte 2 en la parte FE.
Día 1 al Día 22
Tmáx en FE
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 22
Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición en la cohorte 1 y la cohorte 2 de la parte FE.
Día 1 al Día 22
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) en FE
Periodo de tiempo: Día 1 al día 22
AUClast se resumió utilizando los datos de la cohorte 1 y la cohorte 2 de la parte FE.
Día 1 al día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WPV01-CP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

6 meses después de que se hayan publicado los datos resumidos, el patrocinador compartirá la IPD y la información de respaldo adicional después del proceso de aprobación interna.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre WPV01 Dosis 1-4

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