Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WPV01 u zdrowych osób

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i oceny wpływu na żywność rytonawiru WPV01 i WPV01 podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki WPV01 i WPV01 podawanych jednocześnie z rytonawirem zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, mając pełne zrozumienie treści, procedury i możliwych działań niepożądanych testu
  • Zdrowi chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (w tym 18,0 i 28,0)
  • Uczestnicy muszą chcieć zrozumieć i przestrzegać procedur i ograniczeń badania, posiadać zdolność do ukończenia badania zgodnie z planem oraz być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać zapewnionego pożywienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety planujące ciążę na 1 miesiąc przed rozpoczęciem szlaku, w jego trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce; Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych lub na początku badania
  • Uczestnicy, którzy mają dowody lub historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych lub neurologicznych
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę
  • Uczestnicy, u których stwierdzono alergię na którykolwiek składnik badanego leku
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 1-4
WPV01 Dawka 1-4 lub Placebo
Lek: WPV01 Dawka 1-4
WPV01 Dawka 1-4 lub Placebo w dniu 1
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 5-8
WPV01 Dawka 5-8 podawana jednocześnie z rytonawirem lub placebo
Lek: WPV01 Dawka 5-8 i Rytonawir
WPV01 Dawka 5-8 i Rytonawir lub Placebo w dniu 1
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 9-12
WPV01 Dawka 9-12 lub Placebo
Lek: WPV01 Dawka 9-12
WPV01 Dawka 9-12 lub Placebo od dnia 1 do dnia 6
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 13-15
WPV01 Dawka 13-15 lub Placebo
Lek: WPV01 Dawka 13-15 i Rytonawir
WPV01 Dawka 13-15 i rytonawir lub placebo od dnia 1 do dnia 6
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 16
WPV01 Dawka 16 (z posiłkiem wysokotłuszczowym) lub WPV01 Dawka 16 (po posiłku)
Lek: WPV01 Dawka 16
Kohorta 1: WPV01 Dawka 16 lub Placebo (z posiłkiem wysokotłuszczowym) Kohorta 2: WPV01 Dawka 16 lub Placebo (na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych WPV01 i WPV01 w połączeniu z rytonawirem u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Zdarzenia niepożądane, w tym rodzaj, częstość występowania, stopień (określone w odniesieniu do NCI-CTCAE V5.0)
Dzień 1 do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w pojedynczej rosnącej dawce (SAD)
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) szacuje się na podstawie stężeń w osoczu
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Czas na Cmax (Tmax) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Tmax podsumowano na podstawie schematu dawkowania. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Obszar w profilu stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
AUClast podsumowuje się według schematu dawkowania i określa metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Okres półtrwania w fazie końcowej (t½) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
t1/2 podsumowuje się według schematu dawkowania. Jest ona wyznaczana przez loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmu liniowego stężenia w czasie. W regresji wykorzystuje się tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy logarytmiczny spadek liniowy.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Zezwolenie pozorne (CL/F) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
CL/F jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki. Obliczane jako dawka/AUCinf. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Vz/F definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w osoczu. Na Vz/F wpływa zaabsorbowana frakcja.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Ocena metabolitów pojedynczych doustnych dawek WPV01 i WPV01 w skojarzeniu z rytonawirem u zdrowych osób
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Zostaną pobrane próbki moczu i kału do analizy metabolitów. Zostaną zidentyfikowane główne metabolity i, jeśli to konieczne, zidentyfikowane ilościowo.
Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Cmax w efekcie pokarmowym (FE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) szacuje się na podstawie stężeń w osoczu kohorty 1 i kohorty 2 w części FE.
Dzień 1 do dnia 22
Tmax w FE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia w kohorcie 1 i kohorcie 2 części FE.
Dzień 1 do dnia 22
Powierzchnia w profilu stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w FE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
AUClast podsumowano na podstawie danych z kohorty 1 i kohorty 2 części FE.
Dzień 1 do dnia 22
Cmax w dawce wielokrotnej rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Obserwowane Cmax szacuje się na podstawie stężeń w osoczu
Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Czas na Cmax (Tmax) w MAD
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Tmax podsumowano na podstawie schematu dawkowania. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do końca okresu dawkowania (AUCtau) w MAD
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
AUCtau podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Odstęp dawkowania to odstęp tau pomiędzy podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp pomiędzy dawkami wynosi 8 godzin w przypadku podawania trzy razy na dobę (TID) i 12 godzin w przypadku podawania dwa razy na dobę (BID). Wyznacza się ją metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Część MAD: dzień 1 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WPV01-CP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

6 miesięcy po opublikowaniu podsumowujących danych sponsor udostępni IPD i dodatkowe informacje uzupełniające po wewnętrznym procesie zatwierdzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj