Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование WPV01 на здоровых субъектах

11 июня 2024 г. обновлено: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия на пищу ритонавира, принимаемого совместно с WPV01 и WPV01, у здоровых субъектов

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики WPV01 и WPV01, вводимых одновременно с ритонавиром здоровым взрослым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Shulan(Hangzhou) Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты подписали форму информированного согласия с полным пониманием содержания, процедуры и возможных побочных эффектов теста.
  • Здоровые китайцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Субъекты должны согласиться соблюдать требования по контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
  • Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин и индекс массы тела в диапазоне 18,0 ~ 28,0 кг/м2 (в том числе 18,0 и 28,0)
  • Субъекты должны быть готовы понимать и соблюдать процедуры и ограничения исследования, иметь возможность завершить исследование, как запланировано, и иметь возможность эффективно общаться с исследователем.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть особые диетические требования и которые не могут соблюдать предоставленную еду.
  • Беременные или кормящие женщины; Женщины, планирующие беременность за 1 месяц до начала беременности, во время беременности или в течение 3 месяцев после последней дозы; Женщины с положительными сывороточными тестами на беременность при скрининге или исходном уровне
  • Участники, у которых есть доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний.
  • Участники, у которых в анамнезе есть какое-либо другое острое или хроническое заболевание.
  • Участники, у которых выявлена ​​аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата.
  • Участники, которых следователь считает непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДПВ01 Доза 1-4
Доза 1–4 WPV01 или плацебо
Лекарство: ДПВ01 Доза 1-4
WPV01 Доза 1–4 или плацебо в первый день
Экспериментальный: ДПВ01 Доза 5-8
WPV01 Доза 5–8, принимаемая одновременно с ритонавиром или плацебо
Лекарство: WPV01 Доза 5–8 и ритонавир
Доза 5–8 WPV01 и ритонавир или плацебо в первый день
Экспериментальный: ДПВ01 Доза 9-12
Доза 9–12 WPV01 или плацебо
Лекарство: ДПВ01 Доза 9-12
WPV01 Доза 9–12 или плацебо с 1 по 6 день
Экспериментальный: ДПВ01 Доза 13-15
Доза 13–15 WPV01 или плацебо
Лекарство: WPV01 Доза 13–15 и ритонавир
Доза 13–15 WPV01 и ритонавир или плацебо с 1 по 6 день.
Экспериментальный: ДПВ01, доза 16
WPV01, доза 16 (с пищей с высоким содержанием жиров) или WPV01, доза 16 (при кормлении)
Лекарство: ДПВ01, доза 16
Когорта 1: ДПВ01, доза 16 или плацебо (с пищей с высоким содержанием жиров) Когорта 2: ДПВ01, доза 16 или плацебо (натощак)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного перорального приема WPV01 и WPV01 в сочетании с ритонавиром у здоровых субъектов.
Временное ограничение: С 1 по 18 день
Нежелательные явления, включая тип, частоту и степень (определено в соответствии с NCI-CTCAE V5.0)
С 1 по 18 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) в однократной возрастающей дозе (SAD)
Временное ограничение: Грустная часть: с 1 по 18 день.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) оценивается на основе концентраций в плазме.
Грустная часть: с 1 по 18 день.
Время для Cmax (Tmax) в САР
Временное ограничение: Грустная часть: с 1 по 18 день.
Tmax суммировали по режиму дозирования. Это наблюдалось непосредственно по данным как время первого появления.
Грустная часть: с 1 по 18 день.
Площадь под профилем концентрации-времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) в SAD
Временное ограничение: Грустная часть: с 1 по 18 день.
AUClast суммируется по режиму дозирования и определяется линейным/логарифмическим трапециевидным методом.
Грустная часть: с 1 по 18 день.
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) в SAD
Временное ограничение: Грустная часть: с 1 по 18 день.
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
Грустная часть: с 1 по 18 день.
Терминальный период полувыведения (t½) в САР
Временное ограничение: Грустная часть: с 1 по 18 день.
T1/2 суммируется по режиму дозирования. Он определяется соотношением loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой линейной концентрации во времени. В регрессии используются только те точки данных, которые, по оценкам, описывают линейное снижение терминального журнала.
Грустная часть: с 1 по 18 день.
Видимый зазор (CL/F) в SAD
Временное ограничение: Грустная часть: с 1 по 18 день.
CL/F — это мера скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс, достигнутый после перорального приема (кажущийся клиренс при пероральном приеме), зависит от доли абсорбированной дозы. Рассчитывается как Доза/AUCinf. Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови.
Грустная часть: с 1 по 18 день.
Видимый объем распределения (Vz/F) в ЮАР
Временное ограничение: Грустная часть: с 1 по 18 день.
Vz/F определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. На Vz/F влияет поглощенная фракция.
Грустная часть: с 1 по 18 день.
Оценить метаболиты однократных пероральных доз WPV01 и WPV01 в сочетании с ритонавиром у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Часть MAD: с 1 по 22 день.
Образцы мочи и кала будут собраны для анализа метаболитов. Основные метаболиты будут идентифицированы и, при необходимости, количественно идентифицированы.
Часть MAD: с 1 по 22 день.
Cmax в пищевом эффекте (FE)
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) оценивается на основе концентраций в плазме когорты 1 и когорты 2 в части FE.
С 1 по 22 день
Tmax в FE
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Это наблюдалось непосредственно по данным как время первого появления в когорте 1 и когорте 2 части FE.
С 1 по 22 день
Площадь под профилем концентрации-времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) в FE
Временное ограничение: День 1-22
AUClast был суммирован с использованием данных когорты 1 и когорты 2 части FE.
День 1-22
Cmax в многократно возрастающей дозе (MAD)
Временное ограничение: Часть MAD: с 1 по 22 день.
Наблюдаемая Cmax оценивается на основе концентрации в плазме.
Часть MAD: с 1 по 22 день.
Время для Cmax (Tmax) в MAD
Временное ограничение: Часть MAD: с 1 по 22 день.
Tmax суммировали по режиму дозирования. Это наблюдалось непосредственно по данным как время первого появления.
Часть MAD: с 1 по 22 день.
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) в MAD
Временное ограничение: Часть MAD: с 1 по 22 день.
AUCtau суммируется по режиму дозирования и периоду. Интервал дозирования представляет собой интервал тау между введением доз препарата. В этом исследовании интервал дозирования составляет 8 часов для приема три раза в день (TID) и 12 часов для приема два раза в день (BID). Определяется линейным/логарифмическим трапециевидным методом.
Часть MAD: с 1 по 22 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WPV01-CP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Через 6 месяцев после публикации сводных данных спонсор предоставит IPD и дополнительную вспомогательную информацию после внутреннего процесса утверждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования ДПВ01 Доза 1-4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться