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Untersuchung von WPV01 bei gesunden Probanden

9. Januar 2024 aktualisiert von: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Bewertung der Lebensmittelwirkung von WPV01 und WPV01 gleichzeitig verabreichtem Ritonavir bei gesunden Probanden

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von WPV01 und WPV01 zusammen mit Ritonavir bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Shulan（Hangzhou） Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit vollständigem Verständnis des Testinhalts, des Testverfahrens und möglicher Nebenwirkungen
  • Chinesische gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Die Probanden müssen zustimmen, die Verhütungsvorschriften während des Versuchs und für 3 Monate nach der letzten Dosis einzuhalten
  • Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (einschließlich 18,0 und 28,0)
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Studienabläufe und -beschränkungen zu verstehen und einzuhalten, in der Lage sein, die Studie wie geplant abzuschließen, und in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die bereitgestellten Lebensmittel nicht vertragen können
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die 1 Monat vor der Einnahme, während der Einnahme oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis einen Schwangerschaftsplan haben; Frauen mit positiven Serumschwangerschaftstests beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Teilnehmer, die Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung haben
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine andere akute oder chronische Erkrankung aufgetreten ist
  • Teilnehmer, bei denen eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments bekannt ist
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 oder Placebo
Arzneimittel: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 oder Placebo am Tag 1
Experimental: WPV01 Dosis 5-8
WPV01 Dosis 5–8 zusammen mit Ritonavir oder Placebo verabreicht
Arzneimittel: WPV01 Dosis 5-8 und Ritonavir
WPV01 Dosis 5-8 und Ritonavir oder Placebo am ersten Tag
Experimental: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 oder Placebo
Arzneimittel: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 oder Placebo von Tag 1 bis Tag 6
Experimental: WPV01 Dosis 13-15
WPV01 Dosis 13-15 oder Placebo
Arzneimittel: WPV01 Dosis 13-15 und Ritonavir
WPV01 Dosis 13-15 und Ritonavir oder Placebo von Tag 1 bis Tag 6
Experimental: WPV01 Dosis 16
WPV01 Dosis 16 (mit fettreicher Mahlzeit) oder WPV01 Dosis 16 (mit Nahrung)
Arzneimittel: WPV01 Dosis 16
Kohorte 1:WPV01 Dosis 16 oder Placebo (mit fettreicher Mahlzeit) Kohorte 2:WPV01 Dosis 16 oder Placebo (nüchtern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von WPV01 und WPV01 in Kombination mit Ritonavir bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Art, Inzidenz, Grad (bestimmt unter Bezugnahme auf NCI-CTCAE V5.0)
Tag 1 bis Tag 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD)
Zeitfenster: SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird auf Grundlage der Plasmakonzentrationen geschätzt
SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Zeit für Cmax (Tmax) in SAD
Zeitfenster: SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt anhand der Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in SAD
Zeitfenster: SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) in SAD
Zeitfenster: SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf) ermittelt.
SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) bei SAD
Zeitfenster: SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
t1/2 wird nach Dosierungsschema zusammengefasst. Sie wird durch loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. In der Regression werden nur die Datenpunkte verwendet, von denen angenommen wird, dass sie den terminalen logarithmischen linearen Rückgang beschreiben.
SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Scheinbare Clearance (CL/F) in SAD
Zeitfenster: SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
CL/F ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Berechnet als Dosis/AUCinf. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) in SAD
Zeitfenster: SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/F wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
SAD-Teil: Tag 1 bis Tag 18
Cmax in mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) – Tag 1
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Die beobachtete Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Cmax am MAD-Tag 6
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Die beobachtete Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Zeit für Cmax (Tmax) am MAD-Tag 1
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt anhand der Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Zeit für Cmax (Tmax) am MAD-Tag 6
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt anhand der Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am MAD-Tag 1
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
AUCtau wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden für die dreimal tägliche (TID) Dosierung und 12 Stunden für die zweimal tägliche (BID) Dosierung. Sie wird mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
AUCtau am MAD-Tag 6
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
AUCtau wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden für die dreimal tägliche (TID) Dosierung und 12 Stunden für die zweimal tägliche (BID) Dosierung. Sie wird mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (RAauc) am MAD-Tag 6
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
In dieser Studie ist Rac = AUCtau (Tag 6) / AUCtau (Tag 1). Rac wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (RAcmax) am MAD-Tag 6
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
In dieser Studie ist Rac = Cmax(Tag 6) / Cmax(Tag 1). Rac wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der Metaboliten oraler Einzeldosen von WPV01 und WPV01 in Kombination mit Ritonavir bei gesunden Probanden
Zeitfenster: MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Zur Metabolitenanalyse werden Urin- und Stuhlproben entnommen. Die Hauptmetaboliten werden identifiziert und gegebenenfalls quantitativ bestimmt.
MAD-Teil: Tag 1 bis Tag 22
Cmax im Lebensmitteleffekt (FE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird basierend auf den Plasmakonzentrationen von Kohorte 1 und Kohorte 2 im FE-Teil geschätzt.
Tag 1 bis Tag 22
Tmax in FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Es wurde direkt anhand der Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens in Kohorte 1 und Kohorte 2 des FE-Teils beobachtet.
Tag 1 bis Tag 22
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in FE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
AUClast wurde anhand der Daten in Kohorte 1 und Kohorte 2 des FE-Teils zusammengefasst.
Tag 1 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WPV01-CP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten wird der Sponsor nach dem internen Genehmigungsprozess die IPD und zusätzliche unterstützende Informationen weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WPV01 Dosis 1-4

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