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WPV01 在健康受试者中的研究

2024年1月9日 更新者：Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

WPV01 和 WPV01 联合服用利托那韦在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应评价的 I 期研究

一项评估 WPV01 和 WPV01 与利托那韦在健康成人受试者中联合给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • Shulan（Hangzhou） Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者在充分了解试验内容、程序及可能产生的不良反应的情况下签署知情同意书
  • 年龄在18至45岁之间的中国健康男性或女性受试者
  • 受试者必须同意在试验期间以及最后一次服药后 3 个月内遵守避孕要求
  • 体重男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数在18.0～28.0 kg/m2范围内（含18.0和28.0）
  • 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究者进行有效沟通

排除标准：

  • 有特殊饮食要求且无法遵守所提供食物的参与者
  • 孕妇或哺乳期妇女；在试验前 1 个月、试验期间或最后一次给药后 3 个月内计划怀孕的女性；在筛选或基线时血清妊娠检测呈阳性的女性
  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病的证据或病史的参与者
  • 有任何其他急性或慢性疾病史的参与者
  • 已知对研究治疗药物中的任何成分过敏的参与者
  • 经研究者判断不适合参加本研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WPV01 剂量 1-4
WPV01 剂量 1-4 或安慰剂
药品：WPV01 剂量 1-4
WPV01 第 1 天剂量 1-4 或安慰剂
实验性的：WPV01 剂量 5-8
WPV01 剂量 5-8 与利托那韦或安慰剂共同给药
药品：WPV01 剂量 5-8 和利托那韦
WPV01 第 1 天剂量 5-8 和利托那韦或安慰剂
实验性的：WPV01 剂量 9-12
WPV01 剂量 9-12 或安慰剂
药品：WPV01 剂量 9-12
WPV01 第 1 天至第 6 天剂量 9-12 或安慰剂
实验性的：WPV01 剂量 13-15
WPV01 剂量 13-15 或安慰剂
药品：WPV01 剂量 13-15 和利托那韦
WPV01 剂量 13-15 和利托那韦或安慰剂从第 1 天到第 6 天
实验性的：WPV01 剂量 16
WPV01 剂量 16（与高脂肪餐一起）或 WPV01 剂量 16（进食）
药品：WPV01 剂量 16
队列 1：WPV01 剂量 16 或安慰剂（含高脂肪膳食） 队列 2：WPV01 剂量 16 或安慰剂（禁食）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估健康受试者中单次和多次口服剂量的 WPV01 以及 WPV01 与利托那韦联合用药的安全性和耐受性。
大体时间：第 1 天至第 18 天
不良事件，包括类型、发生率、等级（参考NCI-CTCAE V5.0确定）
第 1 天至第 18 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次递增剂量 (SAD) 中的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：SAD 部分：第 1 天到第 18 天
根据血浆浓度估算最大观察血浆浓度 (Cmax)
SAD 部分：第 1 天到第 18 天
SAD 中的 Cmax 时间 (Tmax)
大体时间：SAD 部分：第 1 天到第 18 天
通过给药方案总结Tmax。 直接从数据中观察到第一次发生的时间。
SAD 部分：第 1 天到第 18 天
SAD 中从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：SAD 部分：第 1 天到第 18 天
AUClast 通过给药方案总结并通过线性/对数梯形方法确定。
SAD 部分：第 1 天到第 18 天
SAD 中从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：SAD 部分：第 1 天到第 18 天
AUCinf = 从时间 0（给药前）到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
SAD 部分：第 1 天到第 18 天
SAD 中的终末消除半衰期 (t½)
大体时间：SAD 部分：第 1 天到第 18 天
t1/2 由给药方案总结。 它由 loge(2)/kel 确定，其中 kel 是通过对数线性浓度时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。 回归中仅使用那些被判断为描述终端对数线性下降的数据点。
SAD 部分：第 1 天到第 18 天
SAD 中的表观间隙 (CL/F)
大体时间：SAD 部分：第 1 天到第 18 天
CL/F 是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量比例的影响。 计算为剂量/AUCinf。 药物清除率是药物从血液中清除的速率的定量测量。
SAD 部分：第 1 天到第 18 天
SAD 中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：SAD 部分：第 1 天到第 18 天
Vz/F 定义为理论体积，其中药物总量需要均匀分布才能产生所需的药物血浆浓度。 Vz/F 受吸收分数的影响。
SAD 部分：第 1 天到第 18 天
多次递增剂量 (MAD) 的 Cmax - 第 1 天
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
观察到的 Cmax 根据血浆浓度估算
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
MAD 第 6 天的最高高潮
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
观察到的 Cmax 根据血浆浓度估算
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
MAD 第 1 天的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
通过给药方案总结Tmax。 直接从数据中观察到第一次发生的时间。
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
MAD 第 6 天的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
通过给药方案总结Tmax。 直接从数据中观察到第一次发生的时间。
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
MAD 第 1 天中从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
AUCtau 按给药方案和周期进行总结。 给药间隔是给药剂量之间的间隔tau。 在本研究中，每日三次 (TID) 给药的给药间隔为 8 小时，每日两次 (BID) 给药的给药间隔为 12 小时。 它是通过线性/对数梯形法确定的。
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
MAD 第六天的 AUCtau
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
AUCtau 按给药方案和周期进行总结。 给药间隔是给药剂量之间的间隔tau。 在本研究中，每日三次 (TID) 给药的给药间隔为 8 小时，每日两次 (BID) 给药的给药间隔为 12 小时。 它是通过线性/对数梯形法确定的。
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
MAD 第 6 天基于 AUC (RAauc) 观察到的累积比率
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
在本研究中，Rac = AUCtau（第 6 天）/AUCtau（第 1 天）。 Rac 通过给药方案进行总结。
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
MAD 第 6 天基于 Cmax (RAcmax) 观察到的累积比率
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
在本研究中，Rac = Cmax（第 6 天）/ Cmax（第 1 天）。 Rac 通过给药方案进行总结。
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
评估健康受试者中单次口服剂量的 WPV01 以及 WPV01 与利托那韦联用的代谢物
大体时间：MAD 部分：第 1 天到第 22 天
将收集尿液和粪便样本进行代谢物分析。 将鉴定主要代谢物，并在必要时进行定量鉴定。
MAD 部分：第 1 天到第 22 天
食物效应 Cmax (FE)
大体时间：第 1 天至第 22 天
最大观察血浆浓度 (Cmax) 是根据 FE 部分中队列 1 和队列 2 的血浆浓度估算的。
第 1 天至第 22 天
FE 中的 Tmax
大体时间：第 1 天至第 22 天
直接从数据中观察到 FE 部分的队列 1 和队列 2 中首次出现的时间。
第 1 天至第 22 天
浓度-时间曲线下从时间 0 到 FE 中最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的面积
大体时间：第 1 天至第 22 天
使用 FE 部分的队列 1 和队列 2 中的数据总结了 AUClast。
第 1 天至第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月3日

初级完成 (实际的)

2023年3月11日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WPV01-CP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

摘要数据发布 6 个月后，申办者将在内部审批流程后分享 IPD 和其他支持信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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