Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av WPV01 i friske fag

Fase I-studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffektevaluering av WPV01 og WPV01 samtidig administrert ritonavir hos friske personer

En klinisk fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til WPV01 og WPV01 administrert sammen med ritonavir hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Shulan(Hangzhou) Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene signerte et informert samtykkeskjema med full forståelse av testens innhold, prosedyre og mulige bivirkninger
  • Kinesiske friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år
  • Forsøkspersonene må samtykke i å overholde prevensjonskravene under forsøket og i 3 måneder etter siste dose
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks i området 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inkludert 18,0 og 28,0)
  • Forsøkspersonene må være villige til å forstå og overholde studieprosedyrer og begrensninger, ha evnen til å fullføre utprøvingen som planlagt, og være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har spesielle kostholdskrav og ikke kan overholde maten som tilbys
  • Gravide eller ammende kvinner; Kvinner som har en graviditetsplan 1 måned før sti, under sti eller innen 3 måneder etter siste dose; Kvinner med positive serumgraviditetstester ved screening eller baseline
  • Deltakere som har bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk sykdom
  • Deltakere som har en historie med annen akutt eller kronisk sykdom
  • Deltakere som har kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiebehandlingsmedisinen
  • Deltakere som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 eller placebo
WPV01 Dose 1-4 eller placebo på dag 1
Eksperimentell: WPV01 Dose 5-8
WPV01 Dose 5-8 administrert samtidig med ritonavir eller placebo
WPV01 Dose 5-8 og ritonavir eller placebo på dag 1
Eksperimentell: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 eller placebo
WPV01 Dose 9-12 eller placebo fra dag 1 til dag 6
Eksperimentell: WPV01 Dose 13-15
WPV01 Dose 13-15 eller placebo
WPV01 Dose 13-15 og ritonavir eller placebo fra dag 1 til dag 6
Eksperimentell: WPV01 Dose 16
WPV01 Dose 16 (med høyt fett måltid) eller WPV01 Dose 16 (matet)
Kohort 1:WPV01 Dose 16 eller Placebo (med fettrikt måltid) Kohort 2:WPV01 Dose 16 eller Placebo (fastende)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av WPV01 og WPV01 i kombinasjon med ritonavir hos friske personer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Bivirkninger, inkludert type, forekomst, grad (bestemt med referanse til NCI-CTCAE V5.0)
Dag 1 til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i enkelt stigende dose (SAD)
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
TRIST del: Dag 1 til dag 18
Tid for Cmax (Tmax) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
TRIST del: Dag 1 til dag 18
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
AUClast er oppsummert ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapesmetode.
TRIST del: Dag 1 til dag 18
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid 0 (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
TRIST del: Dag 1 til dag 18
Terminal eliminering halveringstid (t½) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
t1/2 er oppsummert etter doseringsregime. Den bestemmes av loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den logaritmiske lineære konsentrasjonstidskurven. Bare de datapunktene som er vurdert til å beskrive den lineære nedgangen i terminalloggen brukes i regresjonen.
TRIST del: Dag 1 til dag 18
Tilsynelatende klarering (CL/F) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
CL/F er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Beregnet som Dose/AUCinf. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
TRIST del: Dag 1 til dag 18
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
Vz/F er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament. Vz/F påvirkes av fraksjonen som absorberes.
TRIST del: Dag 1 til dag 18
Cmax i multippel stigende dose (MAD) - dag 1
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
Observert Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Cmax i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
Observert Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Tid for Cmax (Tmax) i MAD-dag 1
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Tid for Cmax (Tmax) i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) i MAD-dag 1
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
AUCtau er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for dosering tre ganger daglig (TID) og 12 timer for dosering to ganger daglig (BID). Det bestemmes ved lineær/log trapesmetode.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
AUCtau på MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
AUCtau er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for dosering tre ganger daglig (TID) og 12 timer for dosering to ganger daglig (BID). Det bestemmes ved lineær/log trapesmetode.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Observert akkumuleringsforhold basert på AUC (RAauc) i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
I denne studien er Rac = AUCtau(Dag 6) / AUCtau(Dag 1). Rac er oppsummert etter doseringsregime.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Observert akkumuleringsforhold basert på Cmax (RAcmax) i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
I denne studien er Rac = Cmax(Dag 6) / Cmax(Dag 1). Rac er oppsummert etter doseringsregime.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
For å evaluere metabolittene til orale enkeltdoser av WPV01 og WPV01 i kombinasjon med ritonavir hos friske personer
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
Urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for metabolittanalyse. De viktigste metabolittene vil bli identifisert og, om nødvendig, kvantitativt identifisert.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Cmax i mateffekt (FE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på plasmakonsentrasjonene til kohort 1 og kohort 2 i FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Tmax i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst i kohort 1 og kohort 2 av FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
AUClast ble oppsummert ved å bruke dataene i kohort 1 og kohort 2 i FE-delen.
Dag 1 til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

6 måneder etter at sammendragsdata er publisert, vil sponsor dele IPD og tilleggsstøtte etter intern godkjenningsprosess.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på WPV01 Dose 1-4

3
Abonnere