- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205329
Studie av WPV01 i friske fag
9. januar 2024 oppdatert av: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.
Fase I-studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffektevaluering av WPV01 og WPV01 samtidig administrert ritonavir hos friske personer
En klinisk fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til WPV01 og WPV01 administrert sammen med ritonavir hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Shulan(Hangzhou) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene signerte et informert samtykkeskjema med full forståelse av testens innhold, prosedyre og mulige bivirkninger
- Kinesiske friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år
- Forsøkspersonene må samtykke i å overholde prevensjonskravene under forsøket og i 3 måneder etter siste dose
- Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks i området 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inkludert 18,0 og 28,0)
- Forsøkspersonene må være villige til å forstå og overholde studieprosedyrer og begrensninger, ha evnen til å fullføre utprøvingen som planlagt, og være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har spesielle kostholdskrav og ikke kan overholde maten som tilbys
- Gravide eller ammende kvinner; Kvinner som har en graviditetsplan 1 måned før sti, under sti eller innen 3 måneder etter siste dose; Kvinner med positive serumgraviditetstester ved screening eller baseline
- Deltakere som har bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk sykdom
- Deltakere som har en historie med annen akutt eller kronisk sykdom
- Deltakere som har kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiebehandlingsmedisinen
- Deltakere som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 eller placebo
|
WPV01 Dose 1-4 eller placebo på dag 1
|
Eksperimentell: WPV01 Dose 5-8
WPV01 Dose 5-8 administrert samtidig med ritonavir eller placebo
|
WPV01 Dose 5-8 og ritonavir eller placebo på dag 1
|
Eksperimentell: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 eller placebo
|
WPV01 Dose 9-12 eller placebo fra dag 1 til dag 6
|
Eksperimentell: WPV01 Dose 13-15
WPV01 Dose 13-15 eller placebo
|
WPV01 Dose 13-15 og ritonavir eller placebo fra dag 1 til dag 6
|
Eksperimentell: WPV01 Dose 16
WPV01 Dose 16 (med høyt fett måltid) eller WPV01 Dose 16 (matet)
|
Kohort 1:WPV01 Dose 16 eller Placebo (med fettrikt måltid) Kohort 2:WPV01 Dose 16 eller Placebo (fastende)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av WPV01 og WPV01 i kombinasjon med ritonavir hos friske personer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
Bivirkninger, inkludert type, forekomst, grad (bestemt med referanse til NCI-CTCAE V5.0)
|
Dag 1 til dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i enkelt stigende dose (SAD)
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
|
TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Tid for Cmax (Tmax) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime.
Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
AUClast er oppsummert ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapesmetode.
|
TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid 0 (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
|
TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Terminal eliminering halveringstid (t½) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
t1/2 er oppsummert etter doseringsregime.
Den bestemmes av loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den logaritmiske lineære konsentrasjonstidskurven.
Bare de datapunktene som er vurdert til å beskrive den lineære nedgangen i terminalloggen brukes i regresjonen.
|
TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
CL/F er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Beregnet som Dose/AUCinf.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i SAD
Tidsramme: TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Vz/F er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament.
Vz/F påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
TRIST del: Dag 1 til dag 18
|
Cmax i multippel stigende dose (MAD) - dag 1
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Observert Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Cmax i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Observert Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Tid for Cmax (Tmax) i MAD-dag 1
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime.
Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Tid for Cmax (Tmax) i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime.
Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) i MAD-dag 1
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
AUCtau er oppsummert etter doseringsregime og periode.
Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament.
I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for dosering tre ganger daglig (TID) og 12 timer for dosering to ganger daglig (BID).
Det bestemmes ved lineær/log trapesmetode.
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
AUCtau på MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
AUCtau er oppsummert etter doseringsregime og periode.
Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament.
I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for dosering tre ganger daglig (TID) og 12 timer for dosering to ganger daglig (BID).
Det bestemmes ved lineær/log trapesmetode.
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Observert akkumuleringsforhold basert på AUC (RAauc) i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
I denne studien er Rac = AUCtau(Dag 6) / AUCtau(Dag 1).
Rac er oppsummert etter doseringsregime.
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Observert akkumuleringsforhold basert på Cmax (RAcmax) i MAD-dag 6
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
I denne studien er Rac = Cmax(Dag 6) / Cmax(Dag 1).
Rac er oppsummert etter doseringsregime.
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
For å evaluere metabolittene til orale enkeltdoser av WPV01 og WPV01 i kombinasjon med ritonavir hos friske personer
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for metabolittanalyse.
De viktigste metabolittene vil bli identifisert og, om nødvendig, kvantitativt identifisert.
|
MAD-del: Dag 1 til dag 22
|
Cmax i mateffekt (FE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på plasmakonsentrasjonene til kohort 1 og kohort 2 i FE-delen.
|
Dag 1 til dag 22
|
Tmax i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst i kohort 1 og kohort 2 av FE-delen.
|
Dag 1 til dag 22
|
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
AUClast ble oppsummert ved å bruke dataene i kohort 1 og kohort 2 i FE-delen.
|
Dag 1 til dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WPV01-CP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
6 måneder etter at sammendragsdata er publisert, vil sponsor dele IPD og tilleggsstøtte etter intern godkjenningsprosess.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på WPV01 Dose 1-4
-
Skane University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Incisional brokk | Sårkomplikasjon | SåravbruddSverige
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse GrowersFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
TakedaFullførtNorovirusFinland, Panama, Colombia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKreft i skjoldbruskkjertelen | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Udifferensiert skjoldbruskkreftForente stater
-
Sameek RoychowdhuryAktiv, ikke rekrutterendeKolangiokarsinom | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiLigoCyte Pharmaceuticals, Inc.FullførtNorovirusinfeksjonerForente stater