Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WPV01 u zdravých subjektů

11. června 2024 aktualizováno: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Studie fáze I týkající se bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a hodnocení vlivu potravy WPV01 a WPV01 společně podávaného ritonaviru u zdravých subjektů

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky WPV01 a WPV01 podávaných společně s ritonavirem u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Shulan(Hangzhou) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas s plným porozuměním obsahu testu, postupu a možným nepříznivým účinkům
  • Čínští zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Subjekty musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (včetně 18,0 a 28,0)
  • Subjekty musí být ochotny porozumět postupům a omezením studie a dodržovat je, mít schopnost dokončit studii podle plánu a být schopny efektivně komunikovat s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržet poskytovanou stravu
  • Těhotné nebo kojící ženy; Ženy, které plánují těhotenství 1 měsíc před cestou, během cesty nebo do 3 měsíců po poslední dávce; Ženy s pozitivními těhotenskými testy v séru při screeningu nebo na začátku
  • Účastníci, kteří mají důkaz nebo anamnézu klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění
  • Účastníci, kteří mají známou alergii na jakoukoli složku studovaného léčiva
  • Účastníci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WPV01 Dávka 1-4
WPV01 Dávka 1-4 nebo Placebo
Lék: WPV01 Dávka 1-4
WPV01 Dávka 1-4 nebo placebo v den 1
Experimentální: WPV01 Dávka 5-8
WPV01 Dávka 5-8 podávaná současně s ritonavirem nebo placebem
Lék: WPV01 dávka 5-8 a ritonavir
WPV01 Dávka 5-8 a ritonavir nebo placebo v den 1
Experimentální: WPV01 Dávka 9-12
WPV01 Dávka 9-12 nebo Placebo
Lék: WPV01 Dávka 9-12
WPV01 Dávka 9-12 nebo placebo ode dne 1 do dne 6
Experimentální: WPV01 Dávka 13-15
WPV01 Dávka 13-15 nebo Placebo
Lék: WPV01 dávka 13-15 a ritonavir
WPV01 Dávka 13-15 a Ritonavir nebo Placebo ode dne 1 do dne 6
Experimentální: WPV01 Dávka 16
WPV01 Dávka 16 (s jídlem s vysokým obsahem tuku) nebo WPV01 Dávka 16 (s jídlem)
Lék: WPV01 Dávka 16
Kohorta 1: WPV01 Dávka 16 nebo placebo (s jídlem s vysokým obsahem tuku) Kohorta 2: WPV01 Dávka 16 nebo Placebo (na lačno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek WPV01 a WPV01 v kombinaci s ritonavirem u zdravých subjektů.
Časové okno: Den 1 až den 18
Nežádoucí účinky, včetně typu, incidence, stupně (určeno s odkazem na NCI-CTCAE V5.0)
Den 1 až den 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: SAD část: Den 1 až Den 18
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) se odhaduje na základě plazmatických koncentrací
SAD část: Den 1 až Den 18
Čas pro Cmax (Tmax) v SAD
Časové okno: SAD část: Den 1 až Den 18
Tmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu. Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
SAD část: Den 1 až Den 18
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v SAD
Časové okno: SAD část: Den 1 až Den 18
AUClast se shrnuje podle dávkovacího režimu a stanoví se lineární/log lichoběžníkovou metodou.
SAD část: Den 1 až Den 18
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) v SAD
Časové okno: SAD část: Den 1 až Den 18
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
SAD část: Den 1 až Den 18
Poločas rozpadu terminálu (t½) v SAD
Časové okno: SAD část: Den 1 až Den 18
t1/2 je shrnut podle dávkovacího režimu. Je určena pomocí loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace a času. V regresi jsou použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu.
SAD část: Den 1 až Den 18
Zdánlivé odbavení (CL/F) v SAD
Časové okno: SAD část: Den 1 až Den 18
CL/F je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Vypočteno jako dávka/AUCinf. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
SAD část: Den 1 až Den 18
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) v SAD
Časové okno: SAD část: Den 1 až Den 18
Vz/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Vz/F je ovlivněn absorbovaným podílem.
SAD část: Den 1 až Den 18
Vyhodnotit metabolity jednotlivých perorálních dávek WPV01 a WPV01 v kombinaci s ritonavirem u zdravých subjektů
Časové okno: Část MAD: Den 1 až Den 22
Vzorky moči a stolice budou odebrány pro analýzu metabolitů. Budou identifikovány a v případě potřeby kvantitativně identifikovány hlavní metabolity.
Část MAD: Den 1 až Den 22
Cmax v potravinovém efektu (FE)
Časové okno: Den 1 až den 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je odhadnuta na základě plazmatických koncentrací kohorty 1 a kohorty 2 v části FE.
Den 1 až den 22
Tmax v FE
Časové okno: Den 1 až den 22
Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu v kohortě 1 a kohortě 2 části FE.
Den 1 až den 22
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) ve FE
Časové okno: Den 1 až den 22
AUClast byl shrnut pomocí dat v kohortě 1 a kohortě 2 části FE.
Den 1 až den 22
Cmax ve vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: Část MAD: Den 1 až Den 22
Pozorovaná Cmax se odhaduje na základě plazmatických koncentrací
Část MAD: Den 1 až Den 22
Čas pro Cmax (Tmax) v MAD
Časové okno: Část MAD: Den 1 až Den 22
Tmax byla shrnuta podle dávkovacího režimu. Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Část MAD: Den 1 až Den 22
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v MAD
Časové okno: Část MAD: Den 1 až Den 22
AUCtau je shrnuta podle dávkovacího režimu a období. Dávkovací interval je interval tau mezi podáním dávek léku. V této studii je dávkovací interval 8 hodin pro dávkování třikrát denně (TID) a 12 hodin pro dávkování dvakrát denně (BID). Stanovuje se lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Část MAD: Den 1 až Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WPV01-CP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

6 měsíců po zveřejnění souhrnných údajů bude sponzor sdílet IPD a další podpůrné informace po interním schvalovacím procesu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na WPV01 Dávka 1-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit