Studie av WPV01 i friska ämnen
11 juni 2024 uppdaterad av: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.
Fas I-studie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och utvärdering av effekt på maten av WPV01 och WPV01 samtidigt administrerat ritonavir i friska försökspersoner
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för WPV01 och WPV01 tillsammans med ritonavir hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- ShuLan（HangZhou) Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna undertecknade ett informerat samtycke med full förståelse för testinnehållet, proceduren och eventuella negativa effekter
- Kinesiska friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år
- Försökspersonerna måste gå med på att följa preventivmedelskraven under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen
- Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex i intervallet 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive 18,0 och 28,0)
- Försökspersoner måste vara villiga att förstå och följa studieprocedurer och begränsningar, ha förmågan att slutföra försöket som planerat och kunna kommunicera effektivt med utredaren
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har särskilda kostbehov och inte kan hålla sig till den tillhandahållna maten
- Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnor som har graviditetsplan 1 månad före trail, under trail eller inom 3 månader efter sista dosen; Kvinnor med positiva serumgraviditetstester vid screening eller baseline
- Deltagare som har bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar
- Deltagare som har en historia av någon annan akut eller kronisk sjukdom
- Deltagare som har känt allergi mot någon ingrediens i studiebehandlingsläkemedlet
- Deltagare som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WPV01 Dos 1-4
WPV01 Dos 1-4 eller placebo
|
WPV01 Dos 1-4 eller placebo på dag 1
|
|
Experimentell: WPV01 Dos 5-8
WPV01 Dos 5-8 administrerad samtidigt med ritonavir eller placebo
|
WPV01 Dos 5-8 och ritonavir eller placebo på dag 1
|
|
Experimentell: WPV01 Dos 9-12
WPV01 Dos 9-12 eller placebo
|
WPV01 Dos 9-12 eller placebo från dag 1 till dag 6
|
|
Experimentell: WPV01 Dos 13-15
WPV01 Dos 13-15 eller placebo
|
WPV01 Dos 13-15 och ritonavir eller placebo från dag 1 till dag 6
|
|
Experimentell: WPV01 Dos 16
WPV01 Dos 16 (med hög fetthalt måltid) eller WPV01 Dos 16 (matad)
|
Kohort 1:WPV01 Dos 16 eller Placebo (med fettrik måltid) Kohort 2:WPV01 Dos 16 eller Placebo (fastande)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla orala doser av WPV01 och WPV01 i kombination med ritonavir hos friska försökspersoner.
Tidsram: Dag 1 till dag 18
|
Biverkningar, inklusive typ, incidens, grad (bestäms med hänvisning till NCI-CTCAE V5.0)
|
Dag 1 till dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) i stigande enkeldos (SAD)
Tidsram: SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) uppskattas baserat på plasmakoncentrationerna
|
SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
|
Tid för Cmax (Tmax) i SAD
Tidsram: SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
Tmax sammanfattades genom doseringsregim.
Det observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
|
SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
|
Område under koncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) i SAD
Tidsram: SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
AUClast sammanfattas genom doseringsregim och bestäms med linjär/log trapetsformad metod.
|
SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) i SAD
Tidsram: SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid 0 (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t½) i SAD
Tidsram: SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
t1/2 sammanfattas av doseringsregim.
Den bestäms av loge(2)/kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den logaritmiska linjära koncentrationstidskurvan.
Endast de datapunkter som bedöms beskriva terminalloggens linjära nedgång används i regressionen.
|
SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
|
Synbar rensning (CL/F) i SAD
Tidsram: SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
CL/F är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Beräknat som Dos/AUCinf.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) i SAD
Tidsram: SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
Vz/F definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Vz/F påverkas av den absorberade fraktionen.
|
SAD del: Dag 1 till Dag 18
|
|
Att utvärdera metaboliterna av orala engångsdoser av WPV01 och WPV01 i kombination med ritonavir hos friska försökspersoner
Tidsram: MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
Urin- och avföringsprover kommer att samlas in för metabolitanalys.
De viktigaste metaboliterna kommer att identifieras och vid behov kvantitativt identifieras.
|
MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
|
Cmax i mateffekt (FE)
Tidsram: Dag 1 till dag 22
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) uppskattas baserat på plasmakoncentrationerna för kohort 1 och kohort 2 i FE-delen.
|
Dag 1 till dag 22
|
|
Tmax i FE
Tidsram: Dag 1 till dag 22
|
Det observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst i kohort 1 och kohort 2 av FE-delen.
|
Dag 1 till dag 22
|
|
Område under koncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) i FE
Tidsram: Dag 1 till dag 22
|
AUClast sammanfattades med hjälp av data i kohort 1 och kohort 2 i FE-delen.
|
Dag 1 till dag 22
|
|
Cmax i multipla stigande doser (MAD)
Tidsram: MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
Observerad Cmax uppskattas baserat på plasmakoncentrationerna
|
MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
|
Tid för Cmax (Tmax) i MAD
Tidsram: MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
Tmax sammanfattades genom doseringsregim.
Det observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
|
MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) i MAD
Tidsram: MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
AUCtau sammanfattas efter doseringsregim och period.
Doseringsintervall är intervallet tau mellan administrering av doser av läkemedel.
I denna studie är doseringsintervallet 8 timmar för dosering tre gånger dagligen (TID) och 12 timmar för dosering två gånger dagligen (BID).
Det bestäms med linjär/log trapetsformad metod.
|
MAD-del: Dag 1 till Dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WPV01-CP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
6 månader efter att sammanfattande data har publicerats kommer sponsorn att dela IPD och ytterligare stödjande information efter intern godkännandeprocess.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .