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Estudo do WPV01 em indivíduos saudáveis

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Estudo de Fase I sobre Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Avaliação do Efeito Alimentar de WPV01 e WPV01 Co-administrado Ritonavir em Indivíduos Saudáveis

Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de WPV01 e WPV01 coadministrados com ritonavir em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Shulan（Hangzhou） Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos assinaram um termo de consentimento informado com plena compreensão do conteúdo do teste, procedimento e possíveis efeitos adversos
  • Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos
  • Os participantes devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos durante o ensaio e por 3 meses após a última dose
  • Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres e índice de massa corporal na faixa de 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (incluindo 18,0 e 28,0)
  • Os participantes devem estar dispostos a compreender e cumprir os procedimentos e limitações do estudo, ter a capacidade de concluir o ensaio conforme planejado e ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o investigador

Critério de exclusão:

  • Participantes que tenham necessidades dietéticas especiais e não cumpram a alimentação fornecida
  • Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres que tenham plano de gravidez 1 mês antes da trilha, durante a trilha ou até 3 meses após a última dose; Mulheres com testes séricos de gravidez positivos na triagem ou no início do estudo
  • Participantes que tenham evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica clinicamente significativa
  • Participantes com histórico de qualquer outra doença aguda ou crônica
  • Participantes que têm alergia conhecida a qualquer ingrediente do medicamento de tratamento do estudo
  • Participantes que são julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 ou Placebo
Medicamento: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 ou Placebo no dia 1
Experimental: WPV01 Dose 5-8
WPV01 Dose 5-8 coadministrada com ritonavir ou Placebo
Medicamento: WPV01 Dose 5-8 e Ritonavir
WPV01 Dose 5-8 e Ritonavir ou Placebo no dia 1
Experimental: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 ou Placebo
Medicamento: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 ou Placebo do dia 1 ao dia 6
Experimental: WPV01 Dose 13-15
WPV01 Dose 13-15 ou Placebo
Medicamento: WPV01 Dose 13-15 e Ritonavir
WPV01 Dose 13-15 e Ritonavir ou Placebo do dia 1 ao dia 6
Experimental: WPV01 Dose 16
WPV01 Dose 16 (com refeição rica em gordura) ou WPV01 Dose 16 (alimentado)
Medicamento: WPV01 Dose 16
Coorte 1: WPV01 Dose 16 ou Placebo (com refeição rica em gordura) Coorte 2: WPV01 Dose 16 ou Placebo (em jejum)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de WPV01 e WPV01 em combinação com ritonavir em indivíduos saudáveis.
Prazo: Dia 1 ao dia 18
Eventos adversos, incluindo tipo, incidência, grau (determinados com referência ao NCI-CTCAE V5.0)
Dia 1 ao dia 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) em Dose Única Ascendente (SAD)
Prazo: Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é estimada com base nas concentrações plasmáticas
Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Hora para Cmax (Tmax) no SAD
Prazo: Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
O Tmax foi resumido por regime de dosagem. Foi observado diretamente a partir dos dados como o horário da primeira ocorrência.
Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Área sob o perfil concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) no SAD
Prazo: Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
A AUClast é resumida pelo regime posológico e determinada pelo método linear/log trapezoidal.
Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) no SAD
Prazo: Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o momento 0 (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Meia-vida de eliminação terminal (t½) no SAD
Prazo: Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
t1/2 é resumido por regime de dosagem. É determinado por loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log linear. Somente os pontos de dados considerados para descrever o declínio linear logarítmico terminal são usados ​​na regressão.
Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Folga Aparente (CL/F) no SAD
Prazo: Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
CL/F é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após a dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. Calculado como Dose/AUCinf. A depuração do medicamento é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) no SAD
Prazo: Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Vz/F é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. Vz/F é influenciado pela fração absorvida.
Parte SAD: Dia 1 ao Dia 18
Cmax em Dose Ascendente Múltipla (MAD) - Dia 1
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
A Cmax observada é estimada com base nas concentrações plasmáticas
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Cmax no MAD-Dia 6
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
A Cmax observada é estimada com base nas concentrações plasmáticas
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Hora para Cmax (Tmax) no MAD-Dia 1
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
O Tmax foi resumido por regime de dosagem. Foi observado diretamente a partir dos dados como o horário da primeira ocorrência.
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Hora para Cmax (Tmax) no MAD-Dia 6
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
O Tmax foi resumido por regime de dosagem. Foi observado diretamente a partir dos dados como o horário da primeira ocorrência.
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) no MAD-Dia 1
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
AUCtau é resumida por regime posológico e período. O intervalo de dosagem é o intervalo tau entre a administração de doses do medicamento. Neste estudo, o intervalo de dosagem é de 8 horas para dosagem três vezes ao dia (TID) e 12 horas para dosagem duas vezes ao dia (BID). É determinado pelo método linear/log trapezoidal.
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
AUCtau no MAD-Dia 6
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
AUCtau é resumida por regime posológico e período. O intervalo de dosagem é o intervalo tau entre a administração de doses do medicamento. Neste estudo, o intervalo de dosagem é de 8 horas para dosagem três vezes ao dia (TID) e 12 horas para dosagem duas vezes ao dia (BID). É determinado pelo método linear/log trapezoidal.
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Taxa de acumulação observada com base na AUC (RAauc) no MAD-Dia 6
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Neste estudo, Rac = AUCtau(Dia 6) / AUCtau(Dia 1). Rac é resumido pelo regime de dosagem.
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Razão de acumulação observada com base na Cmax (RAcmax) no MAD-Dia 6
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Neste estudo, Rac = Cmax(Dia 6) / Cmax(Dia 1). Rac é resumido pelo regime de dosagem.
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Avaliar os metabólitos de doses orais únicas de WPV01 e WPV01 em combinação com ritonavir em indivíduos saudáveis
Prazo: Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Amostras de urina e fezes serão coletadas para análise de metabólitos. Os principais metabolitos serão identificados e, se necessário, identificados quantitativamente.
Parte MAD: Dia 1 ao Dia 22
Cmax no efeito alimentar (FE)
Prazo: Dia 1 ao dia 22
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é estimada com base nas concentrações plasmáticas da coorte 1 e da coorte 2 na parte FE.
Dia 1 ao dia 22
Tmáx em FE
Prazo: Dia 1 ao dia 22
Foi observado diretamente a partir dos dados como o momento da primeira ocorrência na coorte 1 e na coorte 2 da parte FE.
Dia 1 ao dia 22
Área sob o perfil concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) em FE
Prazo: Dia 1 ao dia 22
A AUClast foi resumida usando os dados da coorte 1 e da coorte 2 da parte FE.
Dia 1 ao dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WPV01-CP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

6 meses após a publicação dos dados resumidos, o patrocinador compartilhará o IPD e informações de apoio adicionais após o processo de aprovação interna.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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